ALLEGATO 2 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO A. ETICHETTATURA Testo proposto per l'astuccio di EPIVIR (lamivudina) Soluzione orale Descrizione: astuccio standard anticontraffazione contenente 240 ml di EPIVIR soluzione orale (10 mg/ml) in un flacone bianco di polietilene ad alta densita' ed un foglio istruzioni. La confezione contiene una siringa dosatore in polipropilene da 10 ml per uso orale, un adattatore in polietilene. Astuccio esterno: EPIVIR soluzione orale Lamivudina Un flacone contiene 240 ml di lamivudina (10 mg/ml) Prima dell'uso leggere l'istruzione interna Usare esclusivamente secondo le indicazioni del medico Per uso orale Tenere tutti i medicinali fuori della portata dei bambini Il prodotto contiene anche: zucchero (saccarosio) conservanti: metile p-idrossibenzoato (E218) e propile p-idrossibenzouto (E916) Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non utilizzare dopo 1 mese dalla prima apertura A.I.C. n. EU/1/96/015/002 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito Specialita' medicinale soggetta a prescrizione medica Lotto n. e data di scadenza Etichetta interna EPIVIR soluzione orale Lamivudina Un flacone contiene 240 ml di lamivudina (10 mg/ml) Il prodotto contiene anche: zucchero (saccarosio) conservanti: metile p-idrossibenzoato (E218) e propile p-idrossibenzoato (E216) Usare esclusivamente secondo le indicazioni del medico Per uso orale Tenere tutti i medicinali fuori della portata dei bambini Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non utilizzare dopo 1 mese dalla prima apertura A.I.C. n. EU/1/96/015/002 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 ONN Regno Unito Specialita' medicinale soggetta a prescrizione medica Lotto n. e data di scadenza B. FOGLIO ILLUSTRATIVO EPIVIR Compresse Questo Foglio Illustrativo e' relativo alla sola forma di presentazione di EPIVIR Compresse. Leggerlo attentamente prima di iniziare la terapia. Il Foglio illustrativo fornisce le principali informazioni sul farmaco. Per maggiori informazioni o consigli, rivolgersi al proprio medico o farmacista. 1- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EPIVIR (lamivudina) Compresse. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA COMPLETA IN PRINCIPIO ATTIVO ED ECCIPIENTI Principio attivo: lamivudina. Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, magnesio stearato (E572), metilidrossipropilcellulosa (E464), titanio biossido (E171), polietilenglicole, polisorbato 80 (E433). 3 - FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO EPIVIR Compresse e' fornito in astucci di cartone contenenti 60 compresse rivestite in un flacone bianco di polietilene, munito di chiusura di sicurezza "a prova di bambino". Le compresse sono rivestite, di colore bianco, di forma romboidale, con impresso "GX CJ7" su un lato. Ciascuna compressa di EPIVIR contiene 150 mg di lamivudina. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA EPIVIR appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antivirali, usati nel trattamento dell'infezione da Virus della Immunodeficienza Umana (HIV). 5 - NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE Produttore: Glaxo Operations UK Ltd, Priory Street, Ware, Herts, SG12 ODJ, Regno Unito. Titolare dell'A.I.C.: Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito. 6- INDICAZIONI TERAPEUTICHE EPIVIR e' impiegato in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV. La lamivudina in associazione con la zidovudina o regimi terapeutici contenenti l'associazione lamivudina-zidovudina riduce la carica virale dell'HIV-1, aumenta la conta delle cellule CD4+ ed ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di progressione della malattia. 7- INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DI ASSUMERE IL FARMACO Controindicazioni Questo farmaco non deve essere impiegato in caso di allergia a EPIVIR, lamivudina o a qualsiasi componente delle compresse di EPIVIR. Speciali precauzioni per l'uso Valutare l'uso di EPIVIR con il proprio medico curante in caso di malattia renale o se si e' avuta o si ha in corso una malattia epatica. In particolare in caso di malattia epatica cronica dovuta a infezione da epatite B, non si deve interrompere il trattamento senza istruzioni del medico curante, in quanto esiste un rischio limitato di riacutizzazione dell'epatite. E' importante che il medico curante sia informato circa ogni sintomo del paziente, anche se questi ritenga che non sia correlato con l'infezione da HIV. Cio' in quanto il medico puo' dover adattare la posologia del farmaco. Gravidanza e allattamento E' necessario informare il medico curante prima di assumere qualsiasi farmaco, compreso EPIVIR, in caso di gravidanza o di probabile gravidanza nel breve periodo, o in caso di allattamento al seno. EPIVIR non deve essere assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza. Alcuni esperti raccomandano che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV. Effetti sulla capacita' di guida e sull'uso di macchinari E' improbabile che EPIVIR interferisca con la capacita' di guidare o di usare macchinari. Tuttavia tali effetti non possono essere esclusi completamente. Inoltre la malattia da HIV puo' compromettere gravemente queste capacita'. Interazioni E' importante che il medico curante sia a conoscenza di tutte le terapie che il paziente segue, in modo da adottare il miglior trattamento possibile. Il paziente quindi deve informare il medico di tutti i farmaci che assume, compresi: vitamine, rimedi erboristici od omeopatici, anche se acquistati dal paziente stesso. EPIVIR non deve essere somministrato con ganciclovir o foscarnet per via iniettabile. Speciali Avvertenze Al momento non vi sono dati sufficienti per raccomandare l'impiego di EPIVIR nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. EPIVIR non deve essere assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza. Si deve tener presente che il trattamento con EPIVIR non riduce il rischio di trasmissione dell'infezione ad altre persone, pertanto il paziente puo' ancora trasmettere l'infezione da HIV per contatto sessuale o con sangue infetto; e' necessario impiegare le precauzioni opportune. Durante il trattamento con EPIVIR o con qualsiasi altra terapia per la malattia da HIV, si puo' continuare a sviluppare infezioni concomitanti ed altre complicanze dell'infezione HIV; pertanto il paziente deve rimanere sotto il regolare controllo del proprio medico curante. Poiche' questo farmaco favorisce il controllo della malattia ma non la cura, e' necessario assumerlo ogni giorno. Non sospendere la terapia, senza prima avere parlato con il proprio medico. 8- POSOLOGIA E ISTRUZIONI PER L'USO CORRETTO Assumere il farmaco secondo le istruzioni ricevute dal medico. Sulla etichetta del farmaco puo' essere riportata la posologia. Se non lo fosse, o in caso di dubbio, consultare il proprio medico o farmacista. La posologia abituale e' di una compressa (150 mg) 2 volte al giorno, preferibilmente non con un pasto. EPIVIR e disponibile, per i pazienti che non sono in grado di assumere compresse, anche nella formulazione soluzione orale (10 mg/ml). Puo' essere necessario modificare la dose in pazienti con problemi renali: seguire in tal caso le istruzioni del proprio medico. Condotta da seguire in caso di sovradosaggio E' improbabile che l'assunzione di una dose eccessiva del farmaco possa causare problemi gravi. Tuttavia deve essere informato il proprio medico curante o il proprio farmacista, o si deve ricorrere al pronto soccorso del piu' vicino ospedale per eventuali consigli. Condotta da seguire in caso sia stata omessa una dose Qualora si sia dimenticata una dose, assumerla appena lo si ricordi, proseguendo quindi la terapia. 9 - EFFETTI INDESIDERATI Come per altri farmaci, alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati dovuti a EPIVIR. Durante il trattamento della malattia da HIV, con EPIVIR da solo e in associazione con zidovudina, sono stati riportati effetti indesiderati. In molti casi non e' chiaro se siano correlati a EPIVIR o alla malattia. Alcuni pazienti possono essere allergici ai farmaci. INTERROMPERE l'assunzione del farmaco e rivolgersi subito al proprio medico curante se compaiono i seguenti sintomi immediatamente dopo l'assunzione di EPIVIR: crampi molto forti allo stomaco, con nausea e vomito, che possono essere dovuti ad una condizione denominata pancreatite. Respiro affannoso improvviso e dolore toracico o senso di costrizione toracica. Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra. Arrossamento della pelle o orticaria diffusa in qualsiasi parte del corpo. Consultare il proprio medico alla prima visita prevista, se compare uno dei seguenti effetti indesiderati: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, affaticamento o generale sensazione di malessere. Intorpidimento, sensazione di formicolio o sensazione di debolezza agli arti. Altri effetti indesiderati sono: Febbre, insonnia, tosse, sintomatologia nasale, dolori muscolari e articolari, diminuzione di alcuni tipi di cellule del sangue (compresi i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine) ed aumento di alcuni enzimi del fegato. Informare sempre il proprio medico o farmacista riguardo ogni effetto indesiderato, anche se non compreso in questo Foglio Illustrativo. In caso di comparsa di altri sintomi non comprensibili da parte del paziente, rivolgersi al proprio medico o farmacista. 10 - PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Non assumere il farmaco dopo la data di scadenza indicata sul contenitore delle compresse e sulla confezione esterna. Conservazione del farmaco Come per tutti gli altri tarmaci, tenere EPIVIR fuori della portata dei bambini. Conservare EPIVIR Compresse tra 2 e 30 gradi C. 11 - DATA DELL'ULTIMA REVISIONE: Da ricordare Questo farmaco e' per il paziente per il quale e' prescritto. Non deve essere assunto da altri, in quanto puo' risultare ad essi dannoso, anche se presentano i medesimi sintomi. Questo Foglio Illustrativo non fornisce tutte le informazioni riguardanti il farmaco. Per qualsiasi richiesta di chiarimenti o dubbio, rivolgersi al proprio medico o farmacista. Non gettare questo Foglio Illustrativo finche non sia stato terminato il farmaco, poiche' si potrebbe presentare la necessita' di consultarlo ancora. ALLEGATO 2 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO Per qualsiasi informazione relativa a questo prodotto, prego contattare il locale rappresentante del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Belgique/ Glaxo Wellcome Boulevard du 02/676.57.11 Belgie S.A./N.V. Triomphe 172 1160 Bruxelles/ Triomflaan Brussel Danmark Glaxo Wellcome Nykaer 68 36 75 90 00 a/s 2605 Brondby Deutschland Glaxo Wellcome Industriestrabe 32 - 36 040 415 230 GambH e Co. 23843 Bad Oldesloe Eire Glaxo Wellcome PO Box No. 700 (01) 298 4733 Ltd Grange Road Rathfarnham Dublin 16 (Vedi orig.) Glaxo Wellcome 68 82 100 (testo greco) Espana Glaxo Wellcome Parque Tecnologico de 91 80 70 30 1 S.A. Madrid c/ Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid France Laboratoire 43 rue Vineuse 01 47 55 33 00 Glaxo Wellcome 75764 Paris Cedex 16 Italia Glaxo Wellcome Via Alessandro 045 9218111 S.p.A. Fleming, 2 37100 Verona Luxembourg Glaxo Wellcome Boulevard du 32 2 616 57 11 S.A. Triomphe 172 1160 Bruxelles Belgique Nederland Glaxo Wellcome Huis ter Heideweg 62 030 - 6938100 B.V. 3705 LZ Zeist Osterreich Glaxo Wellcome Albert Schweitzer- 0222 97075-0 Pharma GmbH Gasse 6 A-1140 Wien Portugal Glaxo Wellcome R. Dr. Antonio Loureiro 01 4129500 Farmaceutica Lda Borges, N. 3 Arquiparque - Miraflores 1495 Alges Sverige Glaxo Wellcome Box 263 031 670900 AB S-431 23 Molndal Suomi/ Glaxo Wellcome PL 32/PB 32 09 5024240 Finland Oy 02171 Espoo/02171 Esbo United Glaxo Wellcome Stockley Park 0181 990 9000 Kingdom UK Ltd Uxbridge Middlesex UB11 1BT EPIVIR Soluzione orale Questo Foglio Illustrativo e relativo alla sola forma di presentazione di EPIVIR Soluzione orale. Leggerlo attentamente prima di Iniziare la terapia. Il Foglio Illustrativo fornisce le principali informazioni sul farmaco. Per maggiori informazioni o consigli, rivolgersi al proprio medico o farmacista. 1- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EPIVIR (lamivudina) Soluzione orale. 2 - COMPOSIZIONE QUALITATIVA COMPLETA IN PRINCIPIO ATTIVO ED ECCIPIENTI Principio attivo: lamivudina. Eccipienti: zucchero (saccarosio 20%), metile p-idrossibenzoato (E218), propile pidrossibenzoato (E216), acido citrico anidro, glicole propilenico, sodio citrato, acqua, aromi artificiali di fragola e banana. 3 - FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO EPIVIR Soluzione orale e' fornito in astucci di cartone contenenti un flacone bianco di polietilene, munito di chiusura di sicurezza "a prova di bambino". Il flacone contiene 240 ml (10 mg/ml) di lamivudina in soluzione per solo impiego orale. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA EPIVIR appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antivirali, usati nel trattamento dell'infezione da Virus della Immunodeficienza Umana (HIV). 5 - NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'AMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE Produttore: Glaxo Wellcome Operations, Speke Boulevard, Speke, Liverpool, L24 9JD, Regno Unito. Titolare dell'A.I.C.: Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UBS 0NN, Regno Unito. INDICAZIONI TERAPEUTICHE EPIVIR e' impiegato in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV. La lamivudina in associazione con la zidovudina o regimi terapeutici contenenti l'associazione lamivudina-zidovudina riduce la carica virale dell'HIV-1, aumenta la conta delle cellule CD4* ed ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di progressione della malattia. 7 - INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DI ASSUMERE IL FARMACO Controindicazioni Questo farmaco non deve essere impiegato in caso di allergia a EPIV1R, lamivudina o a qualsiasi componente della soluzione orale di EPIVIR. Speciali precauzioni per l'uso Valutare l'uso di EPIVIR con il proprio medico curante in caso di malattia renale o se si e' avuta o si ha in corso una malattia epatica. In particolare, in caso di malattia epatica cronica dovuta a infezione da epatite B, non si deve interrompere il trattamento senza istruzioni del medico curante, in quanto esiste un rischio limitato di riacutizzazione dell'epatite. E' importante che il medico curante sia informato circa ogni sintomo del paziente, anche se questi ritenga che non sia correlato con l'infezione da HIV. Cio' in quanto il medico puo' dover adattare la posologia del farmaco. Gravidanza ed allattamento E' necessario informare il medico curante prima di assumere qualsiasi farmaco, compreso EPIVIR, in caso di gravidanza o di probabile gravidanza nel breve periodo, o in caso di allattamento al seno. EPIVIR non deve essere assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza. Alcuni esperti raccomandano che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV. Effetti sulla capacita' di guida e sull'uso di macchinari E' improbabile che EPIVIR interferisca con la capacita' di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tali effetti non possono essere esclusi completamente. Inoltre la malattia da HIV puo' compromettere gravemente queste capacita'. Interazioni E' importante che il medico curante sia a conoscenza di tutte le terapie che il paziente segue, in modo da adottare il miglior trattamento possibile. Il paziente quindi deve informare il medico di tutti i farmaci che assume, compresi: vitamine, rimedi erboristici od omeopatici, anche se acquistati dal paziente stesso. EPIVIR non deve essere somministrato con ganciclovir o foscarnet per via iniettabile. Speciali avvertenze Al momento non vi sono dati sufficienti per raccomandare l'impiego di EPIVIR nei bambini di eta' inferiore a l2 anni. EPIVIR non deve essere assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza Si deve tener presente che il trattamento con EPIVIR non riduce il rischio di trasmissione dell'infezione ad altre persone, pertanto il paziente puo' ancora trasmettere l'infezione da HIV per contatto sessuale o con sangue infetto; e' necessario impiegare le precauzioni opportune. Durante il trattamento con EPIVIR o con qualsiasi altra terapia per la malattia da HIV, si puo' continuare a sviluppare infezioni concomitanti ed altre complicanze dell'infezione HIV; pertanto il paziente deve rimanere sotto il regolare controllo del proprio medico curante. Poiche' questo farmaco favorisce il controllo della malattia ma non la cura, e' necessario assumerlo ogni giorno. Non sospendere la terapia, senza prima avere parlato con il proprio medico. Il paziente diabetico deve tenere presente che ciascuna dose (150 mg=15 ml) contiene 3 g di zucchero. A causa del contenuto di zucchero, inoltre, si raccomanda una regolare pulizia dei denti per evitare l'insorgenza di carie dentarie. 5 - POSOLOGIA E ISTRUZIONI PER L'USO CORRETTO Assumere il farmaco secondo le istruzioni ricevute dal medico. Sulla etichetta del farmaco puo' essere riportata la posologia. Se non lo fosse, o in caso di dubbio, consultare il proprio medico o farmacista. La posologia abituale e' di 15 ml (150 mg) 2 volte al giorno, preferibilmente non con un pasto. Utilizzare la siringa dosatore per uso orale annessa alla confezione per dosare la quantita' in modo accurato. 1. Rimuovere il tappo del flacone. 2. Tenere saldamente il flacone ed inserire l'adattatore in plastica all'estremita' superiore del flacone stesso 3. Inserire saldamente la siringa nell'adattatore 4. Capovolgere il flacone 5. Tirare lo stantuffo della siringa fino ad ottenere la dose desiderata 6. Riportare il flacone in posizione verticale e togliere la siringa dall'adattatore 7. Rimettere il tappo e avvitare bene 8. Somministrare la dose posizionando l'estremita' superiore della siringa nella bocca verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo necessario per consentire la deglutizione della dose. Iniettare violentemente la dose in gola puo' provocare soffocamento 9. Dopo l'uso non lasciare la siringa nel flacone, e lavarla accuratamente con acqua Puo' essere necessario modificare la dose in pazienti con problemi renali: seguire in tal caso le istruzioni del proprio medico. Condotta da seguire in caso di sovradosaggio E' improbabile che l'assunzione di una dose eccessiva del farmaco possa causare problemi gravi. Tuttavia deve essere informato il proprio medico curante e il proprio farmacista, o si deve ricorrere al pronto soccorso del piu' vicino ospedale per eventuali consigli. Condotta da seguire in caso sia stata omessa una dose Qualora si sia dimenticata una dose, assumerla appena lo si ricordi, proseguendo quindi la terapia. 9 - EFFETTI INDESIDERATI Come per altri farmaci, alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati dovuti a EPIVIR. Durante il trattamento della malattia da HIV, con EPIVIR da solo e in associazione con zidovudina, sono stati riportati effetti indesiderati. In molti casi non e' chiaro se siano correlati a EPIVIR o alla malattia. Alcuni pazienti possono essere allergici ai farmaci. INTERROMPERE l'assunzione del farmaco e rivolgersi subito al proprio medico curante se compaiono i seguenti sintomi immediatamente dopo l'assunzione di EPIVIR: crampi molto forti allo stomaco, con nausea e vomito, che possono essere 'dovuti ad una condizione denominata pancreatite. Respiro affannoso improvviso e dolore toracico o senso di costrizione toracica. Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra. Arrossamento della pelle o orticaria diffusa in qualsiasi parte del corpo. Consultare il proprio medico alla prima visita prevista, se compare uno dei seguenti effetti indesiderati: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, affaticamento o generale sensazione di malessere. Intorpidimento, sensazione di formicolio o sensazione di debolezza agli arti. Altri effetti indesiderati sono: Febbre, insonnia, tosse, sintomatologia nasale, dolori muscolari e articolari, diminuzione di alcuni tipi di cellule del sangue (compresi i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine) ed aumento di alcuni enzimi del fegato. Informare sempre il proprio medico o farmacista riguardo ogni effetto indesiderato, anche se non compreso in questo Foglio Illustrativo. In caso di comparsa di altri sintomi non comprensibili da parte del paziente, rivolgersi al proprio medico o farmacista. 10 - PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Non assumere il farmaco dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione esterna. Conservazione del farmaco Come per tutti gli altri farmaci, tenere EPIVIR fuori della portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non utilizzare dopo 1 mese dalla prima apertura. 11 - DATA DELL'ULTIMA REVISIONE: Da ricordare Questo farmaco e' per il paziente per il quale e prescritto. Non deve essere assunto da altri, in quanto puo' risultare ad essi dannoso, anche se presentano i medesimi sintomi. Questo Foglio Illustrativo non fornisce tutte le informazioni riguardanti il farmaco. Per qualsiasi richiesta di chiarimenti o dubbio, rivolgersi al proprio medico o farmacista. Non gettare questo Foglio Illustrativo finche non sia stato terminato il farmaco, poiche' si potrebbe presentare la necessita' di consultarlo ancora. Per qualsiasi informazione relativa a questo prodotto, prego contattare il locale rappresentante del Titolare dell'Immissione in Commercio: Belgique/ Glaxo Wellcome Boulevard du 02/676.57.11 Belgie S.A./N.V. Triomphe 172 1160 Bruxelles/ Triomflaan Brussel Danmark Glaxo Wellcome Nykaer 68 36 75 90 00 a/s 2605 Brondby Deutschland Glaxo Wellcome Industriestrabe 32 - 36 040 415 230 GambH e Co. 23843 Bad Oldesloe Eire Glaxo Wellcome PO Box No. 700 (01) 298 4733 Ltd Grange Road Rathfarnham Dublin 16 (Vedi orig.) Glaxo Wellcome 68 82 100 (testo greco) Espana Glaxo Wellcome Parque Tecnologico de 91 80 70 30 1 S.A. Madrid c/ Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid France Laboratoire 43 rue Vineuse 01 47 55 33 00 Glaxo Wellcome 75764 Paris Cedex 16 Italia Glaxo Wellcome Via Alessandro 045 9218111 S.p.A. Fleming, 2 37100 Verona Luxembourg Glaxo Wellcome Boulevard du 32 2 616 57 11 S.A. Triomphe 172 1160 Bruxelles Belgique Nederland Glaxo Wellcome Huis ter Heideweg 62 030 - 6938100 B.V. 3705 LZ Zeist Osterreich Glaxo Wellcome Albert Schweitzer- 0222 97075-0 Pharma GmbH Gasse 6 A-1140 Wien Portugal Glaxo Wellcome R. Dr. Antonio Loureiro 01 4129500 Farmaceutica Lda Borges, N. 3 Arquiparque - Miraflores 1495 AlgEs Sverige Glaxo Wellcome Box 263 031 670900 AB S-431 23 Molndal Suomi/ Glaxo Wellcome PL 32/PB 32 09 5024240 Finland Oy 02171 Espoo/02171 Esbo United Glaxo Wellcome Stockley Park 0181 990 9000 Kingdom UK Ltd Uxbridge Middlesex UB11 1BT