Art. 2. 1. Entro centottanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto, le ditte di cui all'art. 1 devono altresi' trasmettere al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza "Plasma Master Files" aggiornati nei quali, in particolare, devono essere descritti in dettaglio: origine del plasma; criteri di selezione/esclusione; controlli eseguiti su ogni donazione e relative metodiche; criteri di decisione in caso di successiva siero- conversione di un donatore; sistema di rintracciabilita' punto di raccolta / prodotto finito e viceversa; contenitori; conservazione e trasporto; specifiche del plasma. Tale obbligo non vige, tuttavia, nei casi in cui risulti che la ditta interessata abbia gia' provveduto al riguardo successivamente al 1 gennaio 1995.