Art. 2.
  1.  Entro  centottanta  giorni  dalla  pubblicazione  del  presente
decreto, le  ditte di cui  all'art. 1 devono altresi'  trasmettere al
Ministero  della  sanita'  -  Dipartimento  per  la  valutazione  dei
medicinali e la farmacovigilanza "Plasma Master Files" aggiornati nei
quali, in particolare, devono essere descritti in dettaglio:
   origine del plasma;
   criteri di selezione/esclusione;
  controlli eseguiti su ogni donazione e relative metodiche;
  criteri di decisione in caso di successiva siero- conversione di un
donatore;
  sistema di rintracciabilita' punto di  raccolta / prodotto finito e
viceversa;
   contenitori;
   conservazione e trasporto;
   specifiche del plasma.
  Tale obbligo  non vige, tuttavia,  nei casi  in cui risulti  che la
ditta interessata  abbia gia' provveduto al  riguardo successivamente
al 1 gennaio 1995.