Art. 2.
   Conferma  delle  competenze della Commissione unica del farmaco di
   cui all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
   536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
  1. La effettuazione di sperimentazioni ai sensi dell'articolo 1 non
costituisce riconoscimento  della utilita' di impiego  del medicinale
per gli effetti di cui all'articolo  1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996,  n. 536,  convertito dalla legge  23 dicembre  1996, n.
648. Resta ferma, pertanto, la competenza della Commissione unica del
farmaco  a valutare,  sulla  base dei  criteri  tecnici dalla  stessa
adottati,  se  ricorrano  i   presupposti  per  l'applicazione  della
disciplina prevista dalla richiamata disposizione di legge. In nessun
caso,   comunque,  possono   essere  inseriti   nell'elenco  previsto
dall'articolo 1, comma  4, del citato decreto-legge n.  536 del 1996,
medicinali per i quali non  siano gia' disponibili risultati di studi
clinici di fase seconda.

           Riferimenti normativi:
            - Il testo dell'art.  1, comma 4, del D.L.  21    ottobre
          1996, n 536, convertito  dalla legge  23 dicembre  1996, n.
          648, e'  indicato nei riferimenti normativi all'art. 1.