Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/022/001 - ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite flacone
contenente 100 compresse rivestite via orale;
EU/1/96/022/002 - ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite 28 compresse
rivestite in strisce per scatola via orale;
EU/1/96/022/003 - ZYPREXA 5 mg compresse rivestite flacone
contenente 100 compresse rivestite via orale;
EU/1/96/022/004 - ZYPREXA 5 mg compresse rivestite 28 compresse
rivestite in strisce per scatola via orale;
EU/1/96/022/005 - ZYPREXA 7,5 mg compresse rivestite flacone
contenente 100 compresse rivestite via orale;
EU/1/96/022/006 - ZYPREXA 7,5 mg compresse rivestite 56 compresse
rivestite in strisce per scatola via orale;
EU/1/96/022/007 - ZYPREXA 10 mg compresse rivestite flacone
contenente 100 compresse rivestite via orale;
EU/1/96/022/008 - ZYPREXA 10 mg compresse rivestite 7 compresse
rivestite in strisce per scatola via orale;
EU/1/96/022/009 - ZYPREXA 10 mg compresse rivestite 28 compresse
rivestite in strisce per scatola via orale;
EU/1/96/022/010 - ZYPREXA 10 mg compresse rivestite 56 compresse
rivestite in strisce per scatola via orale;
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV - Krijtwal 17-23, 3432 ZT -
Nieuwegein Nederland.
IL DIRIGENTE GENERALE
DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 settembre 1996,
n. C (96) 2643 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "ZYPREXA olanzapina";
Vista la decisione della Commissione europea del 3 marzo 1998, n.
C(98)528 recante la modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale "ZYPREXA olanzapina",
notificata alla Repubblica italiana il 5 marzo 1998 e pervenuta a
questa Amministrazione il 3 aprile 1998;
Vista la decisione della Commissione europea del 26 marzo 1998, n.
C(98)750 recante la modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale "ZYPREXA olanzapina",
notificata alla Repubblica italiana il 30 marzo 1998 e pervenuta a
questa Amministrazione il 23 aprile 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3, della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica " con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita' e la
fissazione del prezzo al pubblico delle seguenti confezioni:
ZYPREXA 5 mg compresse rivestite 28 compresse rivestite in
strisce per scatola via orale;
ZYPREXA 10 mg compresse rivestite 28 compresse rivestite in
strisce per scatola via orale;
ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite 28 compresse rivestite in
strisce per scatola via orale;
Vista la domanda del 20 luglio 1998 con la quale la ditta chiede la
classificazione in classe "C" per le rimanenti confezioni;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662, del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 24 giugno 1998 con il quale la
Commissione unica del farmaco, classifica le confezioni da 28 cpr da
10 e 5 mg della specialita' medicinale in classe "A" con nota 71-bis:
"limitatamente ai casi di schizofrenia resistenti o intolleranti agli
altri antipsicotici solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e
durata del trattamento) di centri universitari o ospedalieri
specializzati individuati dalle regioni e dalle province autonome di
Trento e Bolzano" e quella da 28 compresse da 2,5 mg in classe "C";
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Zyprexa olanzapina" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "ZYPREXA olanzapina" nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite flacone contenente 100 compresse
rivestite via orale - n. 033638014/E (in base 10) 102KMY (in base
32);
ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite 28 compresse rivestite in
strisce per scatola via orale - n. 033638026/E (in base 10) 102KNB
(in base 32);
ZYPREXA 5 mg compresse rivestite flacone contenente 100 compresse
rivestite via orale - n. 033638040/E (in base 10) 102KNS (in base
32);
ZYPREXA 5 mg compresse rivestite 28 compresse rivestite in strisce
per scatola via orale - n. 033638038/E (in base 10) 102KNQ (in base
32);
ZYPREXA 7,5 mg compresse rivestite flacone contenente 100 compresse
rivestite via orale - n. 033638053/E (in base 10) 102KP5 (in base
32);
ZYPREXA 7,5 mg compresse rivestite 56 compresse rivestite in
strisce per scatola via orale - n. 033638065/E (in base 10) 102KPK
(in base 32);
ZYPREXA 10 mg compresse rivestite flacone contenente 100 compresse
rivestite via orale - n. 033638077/E (in base 10) 102KPX (in base
32);
ZYPREXA 10 mg compresse rivestite 7 compresse rivestite in strisce
per scatola via orale - n. 033638089/E (in base 10) 102KQ9 (in base
32);
ZYPREXA 10 mg compresse rivestite 28 compresse rivestite in strisce
per scatola via orale - n. 033638091/E (in base 10) 102KQC (in base
32);
ZYPREXA 10 mg compresse rivestite 56 compresse rivestite in strisce
per scatola via orale - n. 033638103/E (in base 10) 102KQR (in base
32).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV - Krijtwal 17-23, 3432 ZT -
Nieuwegein Nederland.