ALLEGATO II
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
INVIRASE (saquinavir), capsule 200 mg
Nome della specialita' medicinale
Invirase
Se si vogliono avere ulteriori informazioni su questo prodotto, ho
non si e' sicuri su un particolare punto richiedete informazioni al
medico o al farmacista.
Composizione
Invirase e' disponibile in capsule per via orale in flacone di vetro
ambrato contenente 270 capsule. Il principio attivo e' saquinavir.
Una capsula di Invirase contiene saquinavir mesilato pari a 200 mg di
saquinavir.
Le capsule sono di colore marrone chiaro e verde. Ogni meta'
dell'involucro della capsula porta impresso "ROCHE" e il codice 0245.
La capsula contiene anche gli eccipienti (componenti addizionali)
lattosio (anidro) 63,3 mg, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, talco e magnesio
steareato.
L'involucro della capsula e' costituito da gelatina, ossido di ferro
nero, rosso e giallo (E172), indigotina (132), biossido di titanio
(E171).
Tipo di medicina
Invirase e' un agente antivirale per il trattamento dell'infezione da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' Roche
Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welvin Garden City,
Hertfordshire, AL7 3AY, Gran Bretagna.
Produttore
Il produttore e' Hoffmann-La Roche AG, Grenzach-Whylen, Germania.
Quando Invirase deve essere usato?
Invirase e' utilizzato dai pazienti adulti affetti da infezione da
HIV. Invirase e' prescritto per l'utilizzo in associazione con
analoghi nucleosidici.
Quando Invirase non deve essere usato?
Non si deve prendere Invirase se si e' a conoscenza di essere
allergici al saquinavir o a qualche altro componente.
Informazioni importanti prima dell'assunzione di Invirase
Si deve sapere che Invirase non e' curativo per l'infezione da HIV e
che si puo' continuare a sviluppare infezioni o altre patologie
associate alla malattia da HIV. Pertanto si deve rimanere sotto
controllo medico durante l'assunzione di Invirase.
Il trattamento con Invirase non ha dimostrato di ridurre il rischio
di trasmissione ad altri dell'HIV attraverso contatti sessuali o
contaminazione ematica.
Esistono alcune condizioni, che si potrebbero avere o aver avuto, che
richiedono speciale attenzione prima o durante l'assunzione di
Invirase. Percio', prima di usare questo medicinale, si deve
informare il medico in caso di diabete mellito, diarrea, malattie
epatiche o renali, o allergie.
Gravidanza e allattamento
Si deve informare il proprio medico se si e' in gravidanza o se si
intende iniziare una gravidanza. Questo farmaco puo' essere preso
durante la gravidanza solo dopo aver consultato con il proprio
medico. Similmente si deve informare il medico se si sta allattando.
Esperti del mondo sanitario raccomandato alle donne con infezione da
HIV di non allattare i propri bambini per evitare la trasmissione
dell'HIV.
Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Non e' noto se Invirase abbia un effetto sulla capacita' di guadare
una macchina o di utilizzare macchinari.
Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione
Prima di iniziare il trattamento, assicurarsi che il medico sappia se
si assumono altri farmaci (compresi quelli non prescritti dal medico
stesso).
Questo e' molto importante, perche' usare contemporaneamente piu' di
un farmaco alla volta puo' aumentare o indebolire l'effetto dei
farmaci (per esempio indivadir, nelfinavir, nevirapina, ritonavir,
rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, desametasone,
carbamazepina, terfenadina, astemizolo, cisapride, bloccanti dei
canali del calcio, claritromicina, tacrolimus, dapsone, chinidina,
triazolam, midazolam). Per questo motivo non si deve prendere
Invirase con altri farmaci senza il consenso del medico.
Avvertenze speciali
Non dare mai questo farmaco a qualcun'altro, anche se questa persona
ha la stessa malattia o gli stessi sintomi. Invirase puo' migliorare
le condizioni, ma continuerete a rimanere contagiosi durante
l'assunzione. Il trattamento non e' curativo per l'infezione da HIV.
Percio' si deve continuare a mantenere le appropriate precauzioni per
evitare di trasmettere il virus agli altri.
In aggiunta, durante il trattamento possono insorgere altre infezioni
associate alla ridotta immunita' (infezioni opportunistiche). Queste
condizioni richiederanno trattamenti specifici e talvolta preventivi.
E' molto importante consultare regolarmente il medico mentre si
assume Invirase.
Si deve contattare il medico in caso di comparsa di diarrea.
Al momento ci sono dati insufficienti per raccomandare l'uso di
Invirase in bambini di eta' inferiore a 16 anni ed adulti con eta'
superiore a 60 anni.
Ogni capsula contiene lattosio (anidro) 63,3 mg. Questa quantita' non
e' probabilmente sufficiente ad indurre sintomi specifici
dell'intolleranza al lattosio.
Come prendere Invirase
Invirase deve essere preso sempre esattamente come dice il medico,
che prescrivera' la dose appropriata per ogni paziente.
Il trattamento consiste di 3 capsule da 200 mg di Invirase, tre volte
al giorno, da prendere entro due ore dopo i pasti. La dose
giornaliera complessiva e' di 9 capsule di Invirase. Deglutire le
capsule con acqua senza masticarle.
Durata del trattamento
Si deve continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il
medico non decide diversamente.
Dose non assunta
Se ci si dimentica di prendere una dose, assumerla assieme al cibo
non appena ci si accorge. Quindi ritornare allo schema regolare, come
prescritto. Le dosi prescritte non devono essere cambiate dal
paziente.
Sovradosaggio
Se si e' preso una dose di Invirase superiore al previsto, si deve
contattare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati
Tutti i farmaci possono causare effetti collaterali o indesiderati.
Durante il trattamento della infezione da HIV non e' sempre possibile
distinguere tra gli effetti indesiderati di Invirase o quelli
provocati da altri farmaci che si stanno assumendo o da compilazioni
dell'infezione.
Per questi motivi e' molto importante informare il medico di
qualsiasi cambiamento delle proprie condizioni.
Gli effetti collaterali piu' frequentemente segnalati riguardano il
tratto gastroenterico, soprattutto diarrea, disturbi addominali e
nausea.
Altri effetti indesiderati, riportati piu' di rado, che possono
verificarsi sono: arrossamento, prurito. cefalea, neuropatia
periferica (un disturbo nervoso che colpisce mani e piedi che puo'
assumere la forma di intorpidimento, formicolio, dolori acuti e
bruciori), debolezza, vertigini, depressione, stati ansiosi,
convulsioni, sonnolenza, ulcerazione della cavita' orale, dolore
addominale, vomito, febbre, stanchezza, dolori muscolari e generali,
reazioni allergiche ed epatie.
Si verra' regolarmente sottoposti ad esami ematici al fine di
identificare eventuali anormalita' come anemia, neutropenia,
trompocitopenia, elevati livelli degli enzimi epatici, insufficienza
renale, variazioni dei livelli degli zuccheri nel sangue. Sono stati
riportati casi di diabete mellito o di elevati livelli degli zuccheri
nel sangue in pazienti che assumevano questo o altri inibitori delle
proteinasi.
Alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B hanno presentato un
aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo od
altri inibitori delle proteinasi. Se cio' dovesse accadere,
consultare immediatamente il medico.
Per ulteriori informazioni su questi o altri effetti inattesi,
consultare il medico o il farmacista.
Come conservare Invirase
Tenere il farmaco sempre nella confezione originale chiusa e fuori
dalla portata dei bambini.
Non usare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio.
Ricordarsi di restituire i farmaci non utilizzati al farmacista, che
provvedera' ad eliminarli in maniera compatibile con l'ambiente.
Data di revisione del testo.
Altre informazioni
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Belgique/Belgie: Italia:
N.V. Roche S.A. Roche S.p.A.
Rue Dantestraat 75, Piazza Durante 11,
1070 Bruxelles - Brussel 20131 Milano
Tel: (02) 525 82 11 Tel: (02) 28 84
Luxembourg:
vedere Belgique/Belgie
Danmark: Nederlan:
Roche a/s Roche Nederland B.V.
Industriholmen 59, Postbus 42,
2650 Hvidovre 3640 AA Mijdrecht
Tel: 36 39 99 99 Tel: (0297) 29 12 22
Deutschland: Osterreich:
Hoffmann-La Roche AG Hoffmann-La Roche Wien
Emil-Barrel-Str. 1 Gesellshcaft m.b.H.
79639 Grenzach-Wyhlen Jacquingasse 16-18
Tel: (07624) 140 1030 Wien
Tel: (01) 79 521
VEDERE TESTO Portugal:
ORIGINALE A Roche Farmaceutica Quimica, Lda
PAGINA 60 Estrada Nacional 249-1,
**** ** **** 2720 Amadora
Tel: (01) 418 45 65
Espana: Suomi/Finalnd:
Productos Roche S.A. Roche Oy
Ca de Carabanchel a la de PL 12,
Andalucia s/n, 02631 Espoo/Esbo
28025 Madrid Puh/Tel: (09) 52 53 31
Tel: 34 (91) 508 62 40
France: Sverige:
Produits Roche Roche AB
52 Boulevard du Parc, Box 47327,
92521 Neuilly-Sur-Seine 100 74 Stockholm
Tel: 01 46 40 50 00 Tel: (08) 726 12 00
Ireland: United Kingdom:
Roche Pharmaceuticals Roche Products Ltd
3 Rihcview, PO Box 8, Welwyn Garden City,
Clonskeagh, Dublin 14 Hertfordshire AL 7 3AY
Tel: (01) 283 79 77 Tel: (01707) 36 60 00