ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
Etichetta proposta per Helicobactcr Test INFAI
Helicobacter Test INFAI
Urea 13C
1 Kit per Test Diagnostico contiene:
1 flacone contenente 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale
4 contenitori per i campioni respiratori
1 cannuccia flessibile
Foglio Illustrativo
Scheda di documentazione del paziente
Pagina di etichette e adesivo
Leggere le istruzioni per l'uso allegate
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Data di scadenza: mese/anno
Numero di lotto:
Numero di iscrizione nel registro comunitario dei medicinali:
Conservare a 15-25 gradi C
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
INFAI,Institut fur biomedizinische Analytik;
& NMR-Imaging GmbH
Universitatsstr. 142
D-44799 Bochum Germania
Etichetta proposta per il Flacone di urea 13C
Helicobactcr Test INFAI
Urea 13C
Un flacone contiene 75 mg di urea 13C
Polvere per soluzione orale
Test singolo
Leggere le istruzioni per l'uso allegate
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Data di scadenza: mese/anno
Numero di lotto:
Numero di iscrizione nel registro comunitario dei medicinali:
Conservare a 15-25 gradi C
INFAI, Institut fur biomedizinische Analytil;
& NMR-lmaging GmbH
Universitatsstr. 142
D-44799 Bochum, Germania
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Si prega di leggere attentamente il seguente foglio illustrativo.
Contiene importanti informazioni che devono essere conosciute quando
si utilizza questa medicinale. Si prega di consultare il medico
curante o il farmacista nel caso ci fossero domande.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Helicobacter Test INFAI
urea 13C
2. INDICAZIONE COMPLETA DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ECCIPIENTI
1 flacone di polvere contiene 75 mg di urea 13C come principio
farmacologicamente attivo e nessun eccipiente
3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Contenuto del Kit per il Test
_____________________________________________________________________
Nr Componenti Quantita'
_____________________________________________________________________
1 Flacone (10 ml di volume, in polistirene con capsula 1
in polietilene) contenente 75 mg di urea 13C in
polvere per soluzione orale
_____________________________________________________________________
2 Contenitori etichettati, in vetro o plastica, per il
campionamento, la conservazione ed il trasporto del
campione respiratorio per l'analisi:
Tempo di campionamento: valore-00-minuti 2
Tempo di campionamento: valore-30-minuti 2
_____________________________________________________________________
3 Cannuccia flessibile per la raccolta dei campioni 1
respiratori nei rispettivi contenitori
_____________________________________________________________________
4 Scheda di documentazione del paziente 1
_____________________________________________________________________
5 Foglio illustrativo 1
_____________________________________________________________________
6 Pagina di etichette e adesivo 1
_____________________________________________________________________
4. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agente diagnostico.
5. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
INFAI, Institut for biomedizinische Analytil; & NMR-lmaging GmbH
Universitatsstrasse 142
D-44799 Bochum, Germania
6 . INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Helicobacter Test INFAI e' un test respiratorio che puo' essere usato
per stabilire se si ha o no una infezione nello stomaco causata dal
batterio Helicobacter pylori.
7. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE
Controindicazioni: Quando non si deve usare l'Helicobacter Test INFAI
Il test non deve essere usato in pazienti con accertata o sospetta
infezione gastrica o gastrite atrofica, che potrebbe interferire con
l'Helicobacter Test INFAI.
Di che cosa si deve essere informati durante la gravidanza e
l'allattamento?
Non vi e' ragione di ritenere che l'esecuzione del test durante la
gravidanza o l'allattamento abbia un effetto dannoso. Se siete una
paziente che assume un farmaco per la terapia di eradicazione, si
raccomanda di controllare il foglio illustrativo di quel medicinale,
in riferimento ai dettagli sulla gravidanza e l'allattamento.
Quali precauzioni si devono prendere?
Un risultato positivo del test non costituisce l'unica base per la
terapia di eradicazione. Vari test diagnostici, inclusi i test
endoscopici invasivi, potrebbero essere richiesti per controllare 13
presenza di altre complicanze, come ulcera gastrica, infezione della
mucosa gastrica causata da una reazione autoimmune e tumori.
I dati sull'affidabilita' diagnostica dell'Helicobacter Test INFAI
sono insufficienti per raccomandarne l'uso in pazienti sottoposti a
gasterectomia e in pazienti di eta' inferiore a 18 anni.
- In casi individuali di gastrite-A (gastrite atrofica), il test
respiratorio puo' portare a risultati falsi positivi; potrebbero
pertanto essere necessari altri test per confermare la presenza
dell'Helicobacter pylori.
- Se il paziente vomita durante l'esecuzione del test, rendendo
necessaria la ripetizione del test, questo deve essere effettuato a
digiuno e non prima del giorno successivo.
Quali altri medicinali influenzano l'effetto di Helicobacter Test
INFAI e come agisce Helicobacter Test INFAI sull'attivita' di altri
medicinali?
Helicobacter Test INFAI viene influenzato da tutti i farmaci che
agiscono sull'Helicobacter pylori o sull'attivita' dell'ureasi.
E' bene ricordare che queste informazioni possono essere applicate
anche a medicinali usati recentemente.
RICORDARE DI TENERE QUESTO MEDICICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI
BAMBINI
8. ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
Il test deve essere eseguito in presenza del medico curante o altra
persona qualificata.
Posologia:
Le informazioni che seguono sono valide, a meno che Helicobacter Test
INFAI non sia stato diversamente prescritto dal medico curante.
Seguire le istruzioni per l'uso, poiche' altrimenti l'Helicobacter
Test INFAI potrebbe non funzionare appropriatamente.
Quanto Helicobacter Test INFAI deve essere usato e con quale
frequenza?
Adulti a partire dai 18 anni di eta' assumono il contenuto di un
flacone per un test.
Come e quando deve essere usato Helicobacter Test INFAI?
Si deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento,
preferibilmente per tutta la notte. L'esecuzione del test dura circa
40 minuti.
Per l'esecuzione del test sono necessari 200 ml di succo d'arancia al
100% (come pasto presomministrato al test) ed acqua (per sciogliere
la polvere di urea 13C).
Qualora fosse necessario ripetere il test, non bisogna farlo fino al
giorno successivo.
Il test deve essere eseguito dopo almeno quattro settimane senza
terapia antibatterica e quattro settimane dopo l'ultima
somministrazione di un farmaco antisecretorio. Entrambe queste
sostanze potrebbero influenzare i risultati dell'Helicobacter Test
INFAI. Cio' e' particolarmente vero dopo la terapia di eradicazione
dell'Helicobacter. E' importante seguire esattamente le istruzioni
per l'uso, altrimenti il risultato potrebbe essere dubbio.
Speciali istruzioni per l'uso
1. Ogni paziente deve essere documentato usando la scheda acclusa.
Si raccomanda di eseguire il test in posizione di riposo.
2. Il test comincia con la raccolta dei campioni per la
determinazione del valore basale:
Prendere dalla confezione per il test la cannuccia ed entrambi i
tubi di campionamento etichettati "tempo di campionamento:
valore-00-minuti".
Rimuovere il tappo da uno dei contenitori, scartare la cannuccia ed
inserirla nel contenitore.
Espirare ora piano attraverso la cannuccia finche la superficie
interna del tubo di campionamento si appanna.
Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentre la si estrae
dal tubo e quindi. immediatamente, chiudere ermeticamente il tubo con
il suo tappo.
(Se il tubo di campionamento rimane aperto per piu' di 30 secondi, il
risultato del test potrebbe essere alterato)
Il contenitore deve essere tenuto verticale e l'etichetta con codice
a barre contrassegnata valore-00-minuti deve essere attaccata attorno
al contenitore in modo che le linee del codice a barre siano
orizzontali.
3. Riempire ora il secondo contenitore (etichettato "tempo di
campionamento: valore-00 minuti") con l'espirato, nello stesso modo
descritto sopra.
4. Quindi bere immediatamente i 200 ml di succo d'arancia.
5. Segue ora la preparazione della soluzione test:
Il contenitore etichettato "urea 13C in polvere" viene estratto
dalla confezione per il test, aperto e riempito con acqua fino a
circa tre quarti.
Chiudere il flacone e agitarlo accuratamente fino a quando la
polvere non completamente sciolta.
Versare il contenuto in un bicchiere, riempire il flacone una seconda
e una terza volta con acqua c trasferire il contenuto nel bicchiere,
cosi' da ottenere circa 30 ml di soluzione test.
6. Questa soluzione test deve essere bevuta immediatamente. Il tempo
di ingestione deve essere annotato.
7. 30 minuti dopo aver preso la soluzione test (punto 6), si
raccolgono i campioni "valore-30minuti" in entrambi i contenitori
rimasti nella confezione (etichettati "tempo di campionamento:
valore-30-minuti"), come descritto ai punti 2 e 3.
Per questi campioni devono essere usate le etichette con codice a
barre contrassegnate "valore-30-minuti".
8. La relativa etichetta con codice a barre deve essere messa sulla
scheda per la documentazione del paziente. Tutti e quattro i
contenitori dei campioni respiratori devono essere rimessi nella
confezione originale. Questo pacchetto deve essere sigillato con
l'adesivo rimasto.
9. La confezione deve essere inviata a un laboratorio qualificato per
l'analisi.
Che cosa si deve fare se l'Helicobacter Test INFAI fosse assunto in
quantita' troppo elevate (sovradosaggio intenzionale o involontario)?
Poiche' vengono forniti solo 75 mg di urea 13C, non si prevedono casi
di sovradosaggio.
IN CASO DI DUBBIO NON ESITATE A CONSULTARE IL VOSTRO MEDICO
9. DESCRIZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI NEL CORSO DELL'IMPIEGO
NORMALE DEL MEDICINALE
Non si conosce nessun effetto indesiderato.
Qualora si osservassero effetti indesiderati, informare il medico
curante o il farmacista.
10. RINVIO ALLA DATA DI SCADENZA CHE FIGURA SULL'IMBALLAGGIO
La data di scadenza di questa confezione e' stampata sull'astuccio e
sul flacone. Non usare questo test dopo la data specificata.
La soluzione deve essere assunta non appena preparata.
Conservare tra + 15 gradi C e + 25 gradi C.
11. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
12. ALTRE INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Per Germania, Austria, Belgio, Lussemburgo, Olanda, Francia, Italia.
Spagna, Portogallo:
INFAI, Institut fur biomedizinische Analitik & NMR-lmaging GmbH
Universitatsstrasse, 142
D-44799 Bochum, Germania
Tel.: ++49 234 971130
Per UK, Irlanda, Svezia, Danimarca, Finlandia:
INFAI UK Ltd.
108 Bond Street
Macclesfield, Cheshire
UK
Tel.: +++44 1606 331 888
Per Grecia:
NEOFARAN Laboratories SA
Agias Trizinas
14564 Nea Kifissia
Grecia
Tel.: ++30 1 8070002
13. Analisi dei campioni respiratori e specifiche analitiche
I campioni respiratori, raccolti in un contenitore da 10 ml, in vetro
od in plastica, vengono analizzati per mezzo della spettrometria di
massa basata sul rapporto tra isotopi (IRMS).
L'analisi del rapporto 13C/12C nel biossido di carbonio nell'espirato
e una parte integrante del kit diagnostico Helicobacter Test INFAI.
L'accuratezza del test dipende decisamente dalla qualita'
dell'analisi dell'espirato. Le specifiche dei parametri dello
spettrometro di massa quali linearita', stabilita' (precisione del
gas di riferimento) e precisione della misurazione sono fondamentali
per l'accuratezza del sistema.
Si deve garantire che l'analisi sia eseguita da laboratori
qualificati. Il metodo validato nella domanda e' il seguente:
13.1 Preparazionc del campione
Per determinare il rapporto 13C/12C di biossido di carbonio
nell'espirato per mezzo della spettrometria di massa, il biossido di
carbonio deve essere separato dall' espirato ed introdotto nello
spettrometro di massa. Il sistema di preparazione automatica per
spettrometri di massa isotopici che e dedicato all'analisi del test
respiratorio, si basa su una tecnica di separazione gascromatografica
a flusso continuo.
L'acqua viene rimossa dal campione per mezzo di una trappola di
Nafton o del sistema gascromatografico di preparazione che separa i
singoli gas in una colonna gascromatografica, con elio come eluente.
All'uscita della colonna, i gas dell'espirato separati vengono
rilevati da un rilevatore a ionizzazione. La frazione di gas biossido
di carbonio, identificata dal suo caratteristico tempo di ritenzione,
viene introdotta nello spettrometro di massa.
13.2 Analisi tramite spettrometria di massa
Per analizzare nel campione gassoso il biossido di carbonio, le sue
molecole separate devono essere ionizzate. trasformate in un fascio,
accelerate da un campo elettrico. deflesse in un campo magnetico ed
infine rivelate. Questi cinque processi hanno luogo nell'analizzatore
di uno spettrometro di massa che e costituito da tre sezioni
separate: la sorgente, il tubo di volo e il collettore. Ionizzazione,
formazione del fascio e accelerazione si verificano tutte nella
sorgente la deflessione magnetica avviene nel tubo di volo e la
rilevazione ha IUO Q nel collettore.
13.3 Introduzione del campione
Per l'introduzione del biossido di carbonio nell'analizzatore sono
disponibili molti sistemi di inserimento del campione. Per l'analisi
del test respiratorio e' essenziale il singolo bilanciamento del
biossido di carbonio del campione rispetto a un gas, che funge da
standard di riferimento Questo garantisce un'elevata accuratezza del
sistema, poiche' il calcolo del contenuto isotopico nel biossido di
carbonio viene fatto in confronto con uno standard indipendente.
13.4 Specifiche per la determinazione del rapporto 13C/12C
Il principio del test respiratorio si fonda sulla somministrazione di
una urea specificatamente marcata 13C, la cui utilizzazione come
metabolica viene seguita misurando la 13CO2 nel gas espirato.
Lo spettrometro di massa deve essere in grado di:
Analisi multiple replicate: Minimo 3 replicazioni dell'analisi
sullo stesso campione durante
l'operazione
Accesso di sicurezza: Memorizzazione dei parametri operativi
e dei risultati sotto accesso di
sicurezza per evitare successive
manipolazioni
Aggiustamento: rapporto 13C/12C rispetto a PDB
(Pee Dee Beliminate)
Loop del campione: 200 micron l
I test fondamentali per verificare le specifiche sono linearita',
stabilta' (precisione del gas di riferimento) e precisione della
misurazione.
Tutti gli spettrometri di massa per l'analisi dell'espirato devono
soddisfare le seguenti specifiche:
Linearita': < o uguale 0,5 per mille per campioni respiratori
a CO2 concentrazione variante tra 1% e 7%
Stabilita': < o uguale 0,2 per mille su 10 impulsi consecutivi
Precisione della
misurazione: < o uguale 0,3 per mille per 13C all'abbondanza
naturale usando un contenitore da 10 ml di
campione respiratorio con una concentrazione
del 3% di CO2 espirata
L'infezione da Helicobacter pylori e' presente se la differenza del
Rapporto 13C/12C del valore basale e del valore 30-minuti supera il
4,0 per mille.