Allegato VII
(art. 6, comma 1, lettera b)
MODULO: GARANZIA QUALITA' PRODOTTI
1. Questo modulo descrive la procedura con cui fabbricante che
soddisfa gli obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che gli
apparecchi sono conformi al tipo oggetto del'attestato di esame CE
del tipo. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunita' appone la marcatura CE a ciascun apparecchio e redige una
dichiarazione di conformita'. La marcatura CE deve essere
accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato
responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4.
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualita' approvato per
l'ispezione finale e le prove dell'apparecchio secondo quanto
specificato al paragrafo 3, e dev'essere assoggettato alla
sorveglianza di cui al paragrafo 4.
3. Sistema qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda per la valutazione del suo
sistema qualita' per gli apparecchi ad un organismo notificato di sua
scelta.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulla categoria di apparecchi prevista;
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato
e una copia dell'attestato di esame CE del tipo.
3.2. Nel quadro del sistema qualita' ciascun apparecchio viene
esaminato e su di esso vengono effettuate opportune prove, fissate
nelle norme relative di cui all'articolo 3, o prove equivalenti per
verificarne la conformita' ai requisiti del regolamento. Tutti i
criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante
devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma
di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione
relativa al sistema qualita' deve permettere un'interpretazione
uniforme di programmi, piani, manuali e documenti aventi attinenza
con la qualita'
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' di gestione e di qualita' del prodotto;
- degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
- dei mezzi di controllo del funzionamento del sistema qualita';
- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del
personale, ecc.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso
presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che
soddisfano la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno
un esperto nella tecnologia produttiva in oggetto. La procedura di
valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del
fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita', ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed
efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo
notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi previsto
miglioramento del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema modificato soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se
e' necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La
comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la
motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
4.1. L'obiettivo della sorveglianza e' di garantire che il
fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema
qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi nei locali di ispezione, prova e deposito fornendo
tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- la documentazione tecnica;
- altra documentazione in materia di qualita', quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del
personale, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente dei controlli per
assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema
qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sul controllo
effettuato.
4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite non
preannunciate presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato puo' effettuare o fare effettuare, se necessario, prove
per verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'; esso
fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state
effettuate prove, una relazione di prova.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali per
almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dell'apparecchio:
- la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo comma, terzo
trattino;
- gli adeguamenti di cui al paragrafo 3.4, secondo comma;
- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui al
paragrafo 3.4, ultimo comma, e ai paragrafi 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati
le informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi qualita'
rilasciate o ritirate.