ALLEGATO 1
   Denominazione: TESTOLATTONE.
  Indicazione       terapeutica:      puberta'       precoce      non
gonadotropinodipendente (pseudo puberta' precoce).
   Criteri di inclusione:
  pazienti di entrambi  i sessi di eta' inferiore agli  8 anni per le
femmine  ed  ai  9  anni  per  i  maschi  con  iperfunzione  autonoma
rispettivamente delle  ovaie e  dei testicoli  che non  rispondono ad
altro trattamento farmacologico;
    pazienti affetti dalla sindrome di McCune-Albright.
  Criteri  di  esclusione:  pazienti   affetti  da  puberta'  precoce
gonadotropinodipendente (puberta' precoce vera).
  Periodo  di prescrizione  a  totale carico  del Servizio  sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
  Dati  indicativi  sul  costo  del  trattamento:  L.  1.000.000  per
paziente al mese.
   Altre condizioni particolari:
  a) quelle previste dall'art. 5, comma 1 e comma 2, lettera a, b, c,
del   provvedimento  17   gennaio   1997  concernente   l'istituzione
dell'elenco  dei medicinali  erogabili a  totale carico  del Servizio
sanitario nazionale  ai sensi  dell'art. 1,  comma 4,  della predetta
legge;
  b)  la prescrizione  viene  effettuata  da strutture  specializzate
ospedaliere  od universitarie  o di  istituti  di ricovero  e cura  a
carattere scientifico sulla base  di un piano terapeutico predisposto
dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso
tali  strutture,  in  apposito  registro  i  cui  dati  clinici  sono
aggiornati  trimestralmente e  trasmessi alla  Commissione unica  del
farmaco  unitamente al  numero  di pazienti  che  hanno iniziato  e/o
interrotto  il  trattamento,  data  di inizio  e/o  interruzione  del
trattamento, eta', sesso, eventi avversi;
  c)   la  dispensazione   avviene  per   il  tramite   del  servizio
farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del
servizio farmaceutico  della azienda  sanitaria locale  di residenza;
trimestralmente  dette  strutture  trasmetteranno  l'ammontare  della
relativa  spesa  al  Ministero  della sanita',  Dipartimento  per  la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, Ufficio XI.
   Schema dei dati da inserire nel registro:
                                Prima del trattamento   3/6/9/12 mesi
                                          __                  __
Anamnesi ............................      +                   +
Esame obiettivo  ....................      +                   +
Peso e altezza  .....................      +                   +
Dosaggio estrogeni nelle femmine ....      +                   +
Dosaggio testosterone nei maschi ....      +                   +
Ecografia  ..........................      +                   +
Rx per eta' ossea  ..................      +                   +
Eventi avversi  .....................      +                   +