ALLEGATO 2
ALLEGATO III B
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Si prega di leggere questo foglietto attentamente prima di iniziare a
prendere AVONEX. Questo foglietto spiega le cose piu' importanti del
medicinale. Dato che le informazioni sono aggiornate regolarmente
assicurarsi di leggerla agni volta che cominci una nuova confezione.
Per maggiari infarmazioni o consigli, chiedere al proprio medico o al
farmacista.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AVONEX 30 microgrammi (6 milioni UI) polvere e solvente per soluzione
iniettabile.
2. PRINCIPIO ATTIVO ED ECCIPIENTI
Il principio attivo e' Interferone beta-1a (6 milioni UI) ed e'
contenuto nel flaconcino della medicina.
Altri ingredienti nel flaconcino sono: Albumuna sierica umana,
cloruro di sodio, sodio fosfato di- e mono basico.
3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
AVONEX e' disponibile in confezione di quattro dosi individuali. Ogni
dose individuale consiste di polvere liofilizzata per iniezioni
(flaconcino), una siringa preriempita di solvente per la
ricostituzione e due aghi (uno verde per la ricostituzione della
soluzione ed uno blu per l'iniezione intramuscolare).
4. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Interferone beta-1a appartiene ad un gruppo di sostanze che aiutano
la regolazione del sistema immunitario del tuo corpo.
5. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Titolare A.I.C.: Produttore:
BIOGEN FRANCE S.A. SOLVAY-DUPHAR B.V.
"Le Capitole"
55, Avenue des Champs Pierreux Veerweg 12
92012 Nanterre Cedex - Francia 8121 AA Olst - Paesi Bassi
6. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicamento deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.
AVONEX (Interferone beta-1a) e' usato per trattare la sclerosi
multipla recidivante (SM). Esso si e' dimostrato utile nel rallentare
la progressione della malattia e nel ridurre il numero delle
riacutizzazioni.
7. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE
- Controindicazioni:
AVONEX (Interferone beta-1a) non deve essere usato quando esista una
delle seguenti condizioni:
- Ipersensibilita' (allergia) all'interferone beta, all'albumina
sierica umana o a qualsiasi altro componente della formulazione,
- Gravidanza o intenzione di programmare una gravidanza,
- Allati'amento al seno,
- Crisi epilettiche che non sono adeguatamente controllate dal
trattamento.
- Opportune precauzioni d impiego:
Ogni flaconcino di AVONEX contiene solo una dose. Il prodotto che
rimane nel flaconcino dopo l'iniezione deve essere scartato.
Se si deve visitare l'ospedale o il medico di famiglia per un
qualunque trattamento o per analisi del sangue, ricordarsi di
informare il personale sanitario o il medico che si sta utilizzando
AVONEX.
AVONEX puo' modificare i risultati di questi esami.
AVONEX non e' raccomandato per l'uso in pazienti sotto i 16 anni di
eta'.
Riferire immediatamente al proprio medico depressione o pensieri di
suicidio.
Informare il proprio medico di qualunque storia di crisi epilettiche
o malattie cardiache gravi cosi' che lui/lei possa monitorare
strettamente qualunque peggioramento di queste condizioni.
Forme di interazione con altri medicinali e forme di interazione di
qualsiasi altro genere potenzialmente in grado di influenzare l
azione del medicinale:
AVONEX (Interferone beta-1a) normalmente non interagisce con altri
medicamenti ma si prega di riferire al proprio medico se si sta
usando o se recentemente si e' fatto uso di qualunque altro farmaco,
per trattare i propri attuali sintomi.
AVONEX deve essere somministrato da solo; non va miscelato con altri
liquidi per iniettabili
- Avvertenze:
AVONEX non va somministrato in caso di gravidanza e allattamento
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
8. ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZZIONE
- Posologia
Prendere il medicinale come e' stato suggerito dal proprio medico.
La dose usuale e' di 30 microgrammi (6 milioni di UI) (1 ml di
soluzione ricostituita nel flaconcino) iniettatta una volta alla
settimana. Il farmaco deve essere somministrato, se possibile. alla
stessa ora dello stesso giorno ogni settimana.
- Modo e via di somministrazione
AVONEX va iniettato nel muscolo.Il sito d'iniezione deve variare ogni
settimana.
- Istruzioni per la ricostituzione e l'iniezione:
AVONEX e' inteso per l'uso sotto la guida e la supervisione di un
medico. I pazienti possono effettuarsi da soli I iniezione se il loro
medico stabilisce che questo e' appropriato e dopo che gli e' stata
fornita una appropriata istruzione sulla tecnica di iniezione
intramuscolare. Le seguenti istruzioni vengono fomite per la persona
che inietta AVONEX.
Preparazione
Ogni singola dose confezionata contiene un flaconcino di AVONEX, una
siringa preriempita di' solvente, un ago (verde) per la
ricostituzione ed un ago (blu) per l'iniezione. E' una buona idea
avere pronti dei batuffoli di cotone imbevuti d'alcool e cerotti
Dopo aver lavato le mani, cercare una superficie pulita per
appoggiare i componenti Rimuovere il coperchio della confezione con
attenzione usando i buchi per agevolarsi.
Tirare fuori il contenuto.
Ricostituzione con il solvente
Rimuovere il cappuccio protettivo dalla base della siringa
preriempita tirandolo, Fare attenzione a non toccare il giunto. Non
spingere lo stantuffo
Apnre l'ago (verde) per la ricostituzione in modo da esporre il
giunto. Tenere il cappuccio protettivo sopra l'ago, fermamente
nuotare l'ago sulla siringa.
Rimuovere il cappuccio protettivo del flaconcino di AVONEX.
Usando un batuffolo imbevuto di alcool, detergere la pane superiore
del flaconcino di AVONEX.
Togliere la copertura di plastica dell'ago tirando. Non ruotare.
Tenere il cappuccio per usarlo piu' tardi. Spingere l'ago attraverso
il tappo sigillato posto in cima al flaconcino di AVONEX. Puntare
l'ago verso le pareti del flaconcino e lentamente iniettare il
solvente (l'intero contenuto della siringa) nel flaconcino.
Tenendo l'ago e la siringa attaccati al flaconcino, agitare
delicatamente in senso rotatorio il contenuto del flaconcino fino a
che tutta la polvere e' sciolta. Evitare di agitare il flaconcino con
vigore poiche' cio' provocherebbe una schiuma. Scartare il flaconcino
se la soluzione appare non limpida o scolorita, o si vedono
particelle in sospensione.
Prima di aspirare il liquido ricostituito, spingere lo stantuffo
completamente dentro la siringa per eliminare l'aria. Successivamente
porre il flaconcino sulla superficie di lavoro leggermente inclinato.
Tenere l'intera lunghezza dell'ago nel flaconcino con la punta sotto
la superficie della soluzione per tutto il tempo. Aspirare lentamente
il liquido fino alla tacca di 1 ml posta a lato della siringa.
Togliere la siringa e l'ago dal flaconcino. Rimettere il cappuccio
protettivo sull'ago verde per la ricostituzione. Ruotare l'ago verde
dalla siringa per toglierlo Fare attenzione a non toccare
l'estremita' della siringa
Un secondo ago (blu) viene fornito per l'iniezione di AVONEX. E' un
normale ago per iniezioni intramuscolo. Con lo stesso procedimento
visto prima, assicurare per rotazione l'ago blu per iniezione sulla
siringa. Rimuovere il cappuccio di plastica dall'ago tirandolo e
tenendolo vicino. Per togliere l'aria, tenere la siringa verso l'alto
e dare dei leggeri colpetti per portare le bolle verso l'alto.
Spingere lo stantuffo con attenzione per eliminare l'aria senza
espellere piu' di una piccola goccia di liquido Rimettere il
cappuccio dell'ago e metterlo da parte mentre il sito di iniezione
viene preparato
Iniezione
Il luogo di iniezione deve essere scelto e pulito con un batuffolo di
cotone imbevuto di alcool prima dell'iniezione. Togliere il cappuccio
di protezione dall'ago ed inserire l'ago attraverso la pelle nel
muscolo. Iniettare lentamente e togliere la siringa Suecessivamente,
se necessario, applicare un cerotto sul luogo dell'iniezione.
Corretta eliminazione del materiale utilizzato
Collocare gli aghi, le siringhe, le fiale ed i flaconcini in un
contenitore a pane. La carta utilizzata ed i batuffoli utilizzati
possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.
- Modalita' di intervento in caso di dose eccessiva:
A causa della via di somministrazione e della presentazione, e'
improbabile che possa verificarsi un sovradosaggio. Ciononostante. un
sovradosaggio di un qualunque farmaco deve essere evitato. Se si e'
preoccupati di un sovradosaggio chiamare il proprio medico o il
farmacista per ulteriori consigli.
9. DESCRIZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI NEL CORSO DELL'IMPIEGO
NORMALE DEL MEDICINALE
Cosi' come per qualunque altro medicinale, AVONEX (Interferone
beta-1a) puo' provocare effetti collaterali indesiderati.
I piu' comuni effetti collaterali sono i sintomi simil-influenzali
quali mal di testa, febbre, brividi dolori e malessere muscolare,
sensazione di debolezza e stanchezza. Questi possono essere piu'
comuni all'inizio del trattamento e diminuiscono con l'uso
continuato. Per attenuare questi sintomi, il proprio medico puo'
consigliare di prendere un analgesico antipiretico prima di una dose
di AVONEX e poi ogni sei ore, per 24 ore dopo ciascuna iniezione
Consultare sempre il proprio medico prima di assumere qualunque cosa
con AVONEX Se il medico raccomanda un analgesico antipiretico,
seguire il consiglio attentamente. non assumere dosi di analgesico
antipiretico superiori a quelle raccomandate.
Altri effetti collaterali meno comuni comprendono:
- Palpitazioni - Arrossamento o dolore al sito di iniezione
- Mal di schiena - Perdita di appetito
- Rossore del viso - Dolore articolare
- Nausea, vomito - Difficolta' nel prendere sonno
- Diarrea - Nervosismo
- Eruzione cutanea fugace
Riferire immediatamente al proprio medico o al personale sanitario se
si prova uno qualsiasi degli effetti sopra riportati o se si nota
qualsiasi altro effetto non usuale mentre si e' in trattamento con
AVONEX.
10. LA DATA DI SCADENZA E' INDICATA SULL'IMBALLAGGIO
Il periodo di validita' di AVONEX (Interferone beta-1a) e' di 24
mesi. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata in
etichetta. I primi due numeri indicano il mese dopo il quale il
prodotto non puo' piu' essere usato, gli ultimi due numeri indicano
l'anno di scadenza.
- Conservazione di AVONEX:
Conservare AVONEX chiuso a temperatura uguale o inferiore ai 25 C.
Non conservare nel congelatore AVONEX non deve essere congelato o
esposto ad alte temperature.
La soluzione ricostituita (una volta nella siringa) puo' essere
conservata a 2-8 C fino a 6 ore prima dell'iniezione. La soluzione
ricostituita non deve essere conservata o esposta ad alte
temperature.
NON USARE AVONEX (Interferone beta-1a):
- Se il sigillo del flaconcino e' rotto
- Se il liquido ottenuto dopo la ricostituzione e' colorato o sono
visibili particelle in sospensione
11. DATA Dl ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
12. ALTRE INFORMAZIONI
Per ogni informazione su questo medicinale si prega di contattare il
rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio:
Italia
Dompe' Biotech S p.A
Via Santa Lucia, 4
20122 Milano
Italia
Phone: (39) 2 583 834 10