Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con numeri:
EU/1/98/063/001 REBIF - 22 mcg (6 milioni U.I.) - soluzione per uso
iniettabile - 1 siringa preriempita da 1 ml - uso sottocutaneo;
EU/1/98/063/002 REBIF - 22 mcg (6 milioni U.I.) - soluzione per uso
iniettabile - 3 siringhe preriempite da 1 ml - uso sottocutaneo;
EU/1/98/063/003 REBIF - 22 mcg (6 milioni U.I.) - soluzione per uso
iniettabile - 12 siringhe preriempite da 1 ml - uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Ares Serono (Europe) Ltd, 24 Gilbert Street,
London W1Y 1RJ UK.
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 4 maggio 1998, n.
C(98) 1164 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Rebif interferone beta 1a" notificata alla
Repubblica italiana il 6 maggio 1998 e pervenuta a questa
amministrazione il 3 giugno 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 10-11 novembre 1998 con il quale
la Commissione unica del farmaco classifica in classe "A" con nota 65
la confezione da 12 siringhe al prezzo ex factory di L. 1.530.000 +
IVA che corrisponde ad un costo annuo di terapia di L. 19.890.000 e
le altre confezioni in C;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Rebif interferone beta
1a" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "REBIF interferone beta 1a" - nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
REBIF - 22 mcg (6 milioni U.I.) - soluzione per uso iniettabile - 1
siringa preriempita da 1 ml - uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034091013/E
(in base 10), 10JD05 (in base 32);
REBIF - 22 mcg (6 milioni U.I.) - soluzione per uso iniettabile - 3
siringhe preriempite da 1 ml - uso sottocutaneo, A.I.C. n.
034091025/E (in base 10), 10JD0K (in base 32);
REBIF - 22 mcg (6 milioni U.I.) - soluzione per uso iniettabile -
12 siringhe preriempite da 1 ml - uso sottocutaneo, A.I.C. n.
034091037/E (in base 10), 10JD0X (in base 32).
Titolare A.I.C.: Ares Serono (Europe) Ltd, 24 Gilbert Street,
London W1Y 1RJ UK