ALLEGATO 1 FARMACI INIETTABILI ANTIBLASTICI: MOTIVAZIONI PER LA LIMITAZIONE ALL'USO OSPEDALIERO Fatti salvi gli aspetti concernenti l'assunziore dei relativi oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale, le motivazioni che stanno alla base della limitazione all'ambito ospedaliero della maggior parte dei medicinali antiblastici iniettabili sono molteplici e riguardano profili medico scientifici e organizzativi. Dal punto di vista medico scientifico va rilevato quanto segue: - la maggioranza dei protocolli terapeutici antiblastici prevede la somministrazione di farmaci in combinazioni polichemioterapiche, secondo precisi criteri di somministrazione, di sequenze di erogazione, di rispetto dei dosaggi e dei tempi di riciclo; - i protocolli di terapia antiblastica sono stabiliti secondo piani terapeutici complessi diversi da patologia a patologia spesso multidisciplinari, elaborati da competenze specialistiche di appartenenza ospedaliera (oncologia medica, oncoematologia, specialita' oncologiche d'organo) che assumono la responsabilita' e di conseguenza anche il controllo della corretta applicazione degli stessi protocolli; - i singoli farmaci antiblastici e i diversi regimi di combinazione sono gravati da importanti e spesso pericolosi effetti collaterali talora immediati, piu' frequentemente dilazionati nel tempo, che debbono essere tempestivamente riconosciuti e che richiedono appropriate misure preventive e adeguati trattamenti di supporto, possibili solo in particolari condizioni di assistenza quali il regime di ricovero ordinario, il Day Hospital, l'ambulatorio divisionale e l'ospedalizzazione domiciliare; - sono anche frequenti i rischi di lesioni necrotico-ulcerative dei tessuti molli nella sede di iniezione in seguito a stravaso del farmaco; - durante tutto il programma terapeutico possono rendersi necessarie modifiche dei dosaggi e delle modalita' di somministrazioni dei chemioterapici conseguenti sia alla comparsa di effetti collaterali sfavorevoli, sia alla valutazione del grado di sensibilita' della neoplasia al trattamento in atto modifiche che sono di stretta competenza specialistica e quindi gestibili solo nell'ambito di un adeguato programma terapeutico. Le motivazioni di ordine organizzativo riguardano soprattutto il problema della protezionistica degli operatori sanitari addetti alla preparazione dei chemioterapici antitumorali e quello del loro smaltimento. A questo proposito l'ISPELS, l'Istituto Superore di Sanita' e la Commissione Oncologica Nazionale hanno stabilito precise direttive secondo le quali la preparazione dei farmaci antiblastici deve essere effettuata in ambiente protetto, possibilmente centralizzato, sotto cappa a flusso laminare verticale e con tutte le necessarie misure di protezione individuale (camice a perdere, mascherine, guanti ecc.). Da tutta questa serie di motivazioni deriva che la norma contenuta nell'art. 68, comma 6 della Legge 23 dicembre 1998, n. 448 'Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che regola il regime di dispensazione dei farmaci chemioterapici antitumorali iniettabili, non solo non determina alcun arretramento dei livelli di assistenza ai pazienti neoplastici, ma si traduce anche e soprattutto in una maggiore tutela degli stessi pazienti e della salute degli operatori sanitari. Nell'ambito dei prodotti medicinali iniettabili con esclusiva indicazione antitumorale secondo la norma citata ve ne sono alcuni per i quali puo' essere prevista l'erogazione tramite le farmacie aperte al pubblico per una somministrazione domiciliare al di fuori dei programmi sopra menzionati, con sufficienti garanzie di sicurezza per il paziente e per gli operatori sanitari. La valutazione del livello di sicurezza a questo fine puo' essere basata sui seguenti elementi: - via di somministrazione; - modalita' di somministrazione; - tossicita' acuta; - effetti collaterali a medio lungo termine; - modalita' di preparazione e di smaltimento. In base a tali criteri e tenendo conto della pratica clinica si ritiene che possano essere considerati sufficientemente sicuri i trattamenti con farmaci di semplice preparazione somministrabili per via intramuscolare, per via sottocutanea e per via endovescicale, mentre i trattamenti per via endovenosa rapida e per via infusionale, soprattutto se con piu' farmaci possono presentare crescenti livelli di rischio. Ne deriva che possano essere ammessi all'erogazione presso le farmacie aperte al pubblico per il tramite delle farmacie ospedaliere gli antiblastici per i quali e' prevista esplicitamente l'indicazione alla somministrazione intramuscolare, sottocutanea ed endovescicale.