ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A - ETICHETTATURA
TESTO DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PER XENICAL 120 MG
(CONFEZIONI IN BLISTER DA 21 CAPSULE)
Xenical 120 Mg capsule rigide.
Orlistat
21 capsule
Ogni capsula contiene orlistat 120 mg.
Inoltre contiene cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
sodio laurilsolfato, i coloranti E132 (indigotina) e E171 (titanio
biossido) ed altri costituenti.
Uso orale
Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini
Conservare a temperatura inferiore a 25C e in luogo asciutto
Scadenza: mese/anno
Roche Registration Limited., 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City,
Hertfordshire, AL7 3AY, Regno Unito
EU/. . ./. . .
Lotto n.:
Medicinale soggetto a prescrizione medica
TESTO DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PER XENICAL 120 MG
(CONFEZIONI
IN BLISTER DA 42 CAPSULE)
Xenical 120 mg capsule rigide.
Orlistat
42 capsule
Ogni capsula contiene orlistat 120 mg.
Inoltre contiene cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
sodio laurilsolfato, i coloranti E132 (indigotina) e E171 (titanio
biossido) ed altri costituenti.
Uso orale
Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini
Conservare a temperatura inferiore a 25C e in luogo asciutto
Scadenza: mese/anno
Roche Registration Limited., 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City,
Hertfordshire, AL7 3AY, Regno Unito
EU/. . ./. . .
Lotto n.:
Medicinale soggetto a prescrizione medica
TESTO DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PER XENICAL 120 MG
(CONFEZIONI
IN BLISTER DA 84 CAPSULE)
Xenical 120 mg capsule rigide
Orlistat
84 capsule
Ogni capsula contiene orlistat 120 mg.
Inoltre contiene cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
sodio laurilsolfato, i coloranti E132 (indigotina) e E171 (titanio
biossido) ed altri costituenti.
Uso orale
Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini
Conservare a temperatura inferiore a 25C e in luogo asciutto
Scadenza: mese/anno
Roche Registration Limited., 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City,
Hertfordshire, AL7 3AY, Regno Unito
EU/. . ./. . .
Lotto n.:
Medicinale soggetto a prescrizione medica
TESTO DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SULL'ETICHETTA DEL
FLACONE PER
XENICAL 120 MG (CONFEZIONI IN FLACONI DA 21 CAPSULE)
Xenical 120 mg capsule rigide
Orlistat
21 capsule
Ogni capsula contiene orlistat 120 mg. Inoltre contiene cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato, sodio laurilsolfato, i
coloranti E132 (indigotina) e El7l (titanio biossido) ed altri
costituenti.
Uso orale
Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini
Conservare a temperatura inferiore a 30C e in luogo asciutto
Scadenza: mese/anno
Roche Registration Limited., 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City,
Hertfordshire, AL7 3AY, Regno Unito
EU/. . ./. . .
Lotto n.:
Medicinale soggetto a prescrizione medica
TESTO DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SULL'ETICHETTA DEL
FLACONE PER
XENICAL 120 MG (CONFEZIONI IN FLACONI DA 42 CAPSULE)
Xenical 120 mg capsule rigide
Orlistat
42 capsule
Ogni capsula contiene orlistat 120 mg. Inoltre contiene cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato, sodio laurilsolfato, i
coloranti E132 (indigotina) e E171 (titanio biossido) ed altri
costituenti.
Uso orale
Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini
Conservare a temperatura inferiore a 30C e in luogo asciutto
Scadenza: mese/anno
Roche Registration Limited., 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City,
Hertfordshire, AL7 3AY, Regno Unito
EU/.../...
Lotto n.:
Medicinale soggetto a prescrizione medica
TESTO DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SULL'ETICHETTA DEL
FLACONE PER
XENICAL 120 MG (CONFEZIONI IN FLACONI DA 84 CAPSULE)
Xenical 120 mg capsule rigide
Orlistat
84 capsule
Ogni capsula contiene orlistat 120 mg.
Inoltre contiene cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
sodio laurilsolfato, i coloranti E132 (indigotina) e E171 (titanio
biossido) ed altri costituenti.
Uso orale
Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini
Conservare a temperatura inferiore a 30C e in luogo asciutto
Scadenza: mese/anno
Roche Registration Limited., 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City,
Hertfordshire, AL7 3AY Regno Unito
EU/.../...
Lotto n.:
Medicinale soggetto a prescrizione medica
TESTO DA APPORRE SUL BLISTER PER XENICAL
Xenical 120 mg capsule
Orlistat
Roche Registration Limited
Lotto n.:
Scadenza: mese/anno
B - FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo per il paziente
Per favore legga attentamente questo foglio perche' contiene
importanti informazioni che la riguardano. Se desidera avere
ulteriori informazioni sul prodotto, o se ha bisogno di chiarimenti
su qualche particolare aspetto riportato in questo foglio
illustrativo, puo' rivolgersi al suo medico curante o al farmacista.
Nome della specialita'
XENICAL 120 mg capsule rigide.
(Orlistat)
Composizione
Una capsula di XENICAL contiene 120 mg del principio attivo orlistat.
La capsula contiene inoltre come eccipienti aggiuntivi cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, sodio
laurilsolfato e talco. La capsula e' costituita da gelatina,
indigotina (E 132) e titanio biossido (E171) e inchiostro da stampa
per uso alimentare.
Forma farmaceutica e contenuto
XENICAL e' disponibile in capsule rigide confezionate in blister ed
in flaconi di vetro contenenti 21, 42 e 84 capsule.
Tipo di medicina
Categoria farmacoterapeutica: Farmaco contro l'obesita'.
XENICAL e' un farmaco anti-obesita'. Non le toglie l'appetito.
E' un inibitore potente, specifico e ad azione prolungata delle
lipasi gastrointestinali. L'enzima inattivato non e' pertanto
disponibile per idrolizzare i grassi assunti con la dieta e cio'
consente a circa il 30% dei grassi ingeriti durante il pasto di
passare attraverso l'intestino senza essere digerito. L'organismo
pertanto non puo' utilizzare questi grassi alimentari come fonte di
energia e trasformarli in tessuto grasso. Cio' la aiutera' a ridurre
il suo peso.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche
Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City,
Hertfordshire, AL7 3AY, Regno Unito
Produttore
Hoffmann-La Roche AG, Postfach 1270, 79630 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Quando deve essere usato XENICAL?
XENICAL e' indicato per il trattamento dell'obesita' in associazione
ad una dieta moderatamente ipocalorica.
Informazioni importanti prima dell'assunzione di XENICAL.
La terapia con XENICAL deve essere iniziata solo quando la sola dieta
abbia precedentemente prodotto una perdita di peso di almeno 2,5 Kg
in un periodo di quattro settimane consecutive.
Quando non deve essere usato XENICAL?
Non deve prendere XENICAL se ha:
sindrome da malassorbimento cronico (insufficiente assorbimento di
sostanze nutritive dall'apparato digerente). colestasi (alterazione
epatica).
allergia nota ad orlistat o a qualsiasi dei componenti della capsula.
Mentre assume XENICAL non deve allattare.
L'assunzione di XENICAL non e' raccomandata in gravidanza.
Precauzione per l'uso Prima di iniziare un trattamento con XENICAL
informi il suo medico curante se:
- soffre di sindrome da malassorbimento cronico
- e' allergico ad altri farmaci, a cibi o i coloranti
- sta assumendo altri farmaci, compresi quelli che non necessitano di
una ricetta medica.
La perdita di peso puo' anche influenzare la dose dei farmaci assunti
per trattare altre condizioni (ad esempio ipercolesterolemia o
diabete). Si assicuri di informare il suo medico relativamente a
questi o altri farmaci che lei potrebbe gia' stare assumendo. La
perdita di peso potrebbe rendere necessario un aggiustamento delle
dosi di questi farmaci.
Per ottenere i migliori risultati con XENICAL, lei deve seguire i
consigli sulla dieta che le ha indicato il suo medico. Come per
qualsiasi programma di riduzione del peso, un consumo eccessivo di
grassi e calorie puo' annullare ogni effetto di perdita di peso.
Questo farmaco puo' determinare un cambiamento, anche se non dannoso,
delle sue abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse o
oleose, a causa dell'eliminazione di grassi non digeriti nelle feci.
La probabilita' di comparsa di questi eventi puo' aumentare se
XENICAL viene assunto con una dieta ricca di grassi. Inoltre
l'assunzione quotidiana di grassi deve essere distribuita in parti
uguali nei tre pasti principali, in quanto se XENICAL viene assunto
in concomitanza ad un pasto molto ricco di grassi, la probabilita'
che si verifichino effetti gastrointestinali puo' aumentare.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Prima
di iniziare il trattamento si assicuri che il suo medico sappia se
lei sta assumendo altri farmaci (anche quelli non prescritti dal suo
medico). Questo e' molto importante in quanto l'assunzione di piu'
farmaci contemporaneamente puo' potenziare o ridurre l'efficacia
delle medicine.
XENICAL e' in grado di aumentare l'effetto di alcuni farmaci che
riducono i lipidi e pertanto il suo medico potrebbe modificare la
dose di questi farmaci. XENICAL puo' modificare l'attivita' dei
farmaci anticoagulanti (per esempio warfarin). Il suo medico puo'
avere la necessita' di controllare regolarmente la sua coagulazione
sanguigna.
XENICAL riduce l'assorbimento di alcuni elementi nutritivi solubili
nei grassi somministrati in aggiunta alla dieta, in particolare il
beta- carotene e la vitamina E. Lei deve quindi seguire le
indicazioni del suo medico assumendo una dieta ben bilanciata e ricca
di frutta e verdura. Il suo medico puo' suggerirle di prendere un
integratore multivitaminico.
Uso nei bambini
XENICAL non e' adatto all'impiego nei bambini.
Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Lei non deve prendere XENICAL se e' incinta o se ha in programma una
gravidanza.
Poiche' non e' noto se XENICAL sia secreto nel latte materno, non
deve allattare durante il trattamento con XENICAL.
Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti di XENICAL sulla capacita' di
guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Come prendere XENICAL
Posologia e frequenza della somministrazione
Segua le istruzioni del medico su come assumere questo medicinale,
altrimenti non beneficera' appieno del trattamento con XENICAL.
La dose raccomandata di XENICAL e' di una capsula da 120 mg da
prendere con ciascuno dei tre pasti giornalieri. La capsula puo'
essere assunta immediatamente prima, durante il pasto o non oltre 1
ora dopo il pasto.
XENICAL deve essere assunto con dieta ben bilanciata a ridotto
contenuto calorico, ricca di frutta e verdura, contenente in media il
30% delle calorie derivanti dai grassi. L'assunzione giornaliera di
grassi, carboidrati e vitamine deve essere distribuita nei tre pasti
principali. Cio' significa che generalmente Lei dovra' prendere una
capsula a colazione, una a pranzo ed una a cena. Per avere un
risultato ottimale, occorre evitare di assumere tra i pasti
principali cibo contenente grassi, quali biscotti, cioccolato e
salatini.
XENICAL agisce solo in presenza di grassi assunti con la dieta.
Pertanto se lei salta un pasto principale o se consuma un pasto che
non contiene grassi, non e' necessario prendere XENICAL.
Informi il suo medico se, per qualsiasi ragione, non ha assunto il
farmaco esattamente come prescritto. Altrimenti il suo medico
potrebbe pensare che il farmaco non sia efficace o non risulti ben
tollerato e potrebbe quindi decidere di cambiare terapia, senza che
questo sia realmente necessario.
Il suo medico interrompera' il trattamento con XENICAL dopo 12
settimane qualora lei non abbia perso almeno il 5% del peso
registrato all'inizio della terapia con XENICAL.
Modalita' e via di somministrazione
Il medicinale deve essere deglutito con acqua.
Durata del trattamento
XENICAL non deve essere prescritto per piu' di 2 anni.
Interventi in caso di sovradosaggio
Se lei prende piu' capsule di quanto le e' stato prescritto o se
un'altra persona assume accidentalmente il suo farmaco, contatti un
medico, un farmacista o si rivolga ad un ospedale, in quanto puo'
essere necessario un intervento medico.
Come comportarsi nel caso di non assunzione di una o piu' dosi
Qualora dimentichi di prendere il medicinale, lo assuma appena se ne
ricorda, a condizione che cio' avvenga entro un'ora dall'ultimo pasto
e successivamente lo continui a prendere secondo lo schema
prestabilito. Non assuma una dose doppia. Se ha omesso di prenderlo
per diverse volte, informi il suo medico e segua le sue indicazioni.
Non modifichi la dose prescritta a meno che non glielo abbia indicato
il suo medico.
Effetti indesiderati nel corso del normale impiego
Oltre agli effetti desiderati, un medicinale puo' causare alcuni
effetti indesiderati. Informi appena possibile il suo medico o il
farmacista se presenta dei disturbi durante il trattamento con
XENICAL.
La maggioranza degli effetti indesiderati legati all'impiego di
XENICAL sono la diretta conseguenza della sua azione locale a livello
dell'apparato digerente. Questi comprendono generalmente: stimolo
impellente o piu' frequente alla defecazione, flatulenza (aria) con
emissione di feci, perdite oleose e feci grasse o oleose.
Questi sintomi sono generalmente lievi, scompaiono con il tempo e si
verificano in particolare dopo pasti aventi un alto contenuto di
grassi. Normalmente questi sintomi scompaiono con il proseguimento
della terapia e se viene seguita la dieta prescritta.
Se lei e' preoccupato per questi effetti o osserva altri effetti non
riportati in questo foglio informi il suo medico o il farmacista.
Come conservare XENICAL
Non utilizzare il medicinale di scadenza stampata sulla confezione.
I blister di XENICAL devono essere conservati a temperatura non
superiore a 25C e devono essere tenuti in luogo asciutto. I flaconi
di vetro di XENICAL devono essere conservati a temperatura non
superiore a 30C e devono essere tenuti in luogo asciutto. Conservare
il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Data dell'ultima revisione del foglietto informativo
Altre informazioni
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il
rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'ammissione
in commercio.
Belgie/Belgien/Belgique
N.V. roche S.A., Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles- Brussel
Tel:(02) 525.82.11
Danmark
Roche a/s, Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre
Tel: 36.39.99.99
Deutscland
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tel: (07624) 140
Ellada
Roche (Hellas) A.E., 4 Odos Alemanas kai Delfon, GR-151 25
Tel: (01) 6806600
Espana
Productos Roche S.A., Ca. Carabanchel a la de Andalucia s/n, E-28025
Madrid
Tel: (91)5086240
France
Produits Roche, 52 Boulevard du Parc. F-92521 Neuilly-Sur-Seine
Tel: (01)46405000
Ireland
Roche Pharmaceuticals, 3 Richview, Clonskeagh, Dublin 14-IRL
Tel: (01)2837977
Italia
Roche S.p.A., Piazza Durante 11,1-20131 Milano
Tel: 02) 2884
Luxembourg
N.V Roche S.A., Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel
Tel: (02)525 82 li'
Nederland
Roche Nederland B.V., Postbus 42, NL-3640 AA Mijdrecht
Tel: (0297) 291222
Osterreich
Hoffmann-La Roche Wien Gesellschaft m.b.H, Jacquingasse 16-18, A-1030
Tel: (01)79521
Portugal
Roche Farmaceutica Quimica Lda, Estrada Nacional 249-1, P-2720 Amador
Tel: (01)4184565
Suoml/Finland
Roche Oy, Pl 12, FIN-02631 Espoo/Esbo
Pult/Tel: (09)525331
Sverige
Roche AB, Box 47327, S-10074 Stockholm
Tel: (08)7261200
United Kingdom
Roche Products Ltd, 40 broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfords
AL7 3AY-UK
Tel: (01707) 366000