LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimerito all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni: Visto il decreto del Ministro della sanita' del 1 giugno 1990, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 232 del 4 ottobre 1990 con il quale la specialita' medicinale denominata "Monopina mite" base di amlodipina della societa' Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede in Borgo S. Michele Latina, con particolare riferimento alla confezione 28 compresse 5 mg, A.I.C. n. 027444013 viene autorizzata all'immissione in commercio; Visto altresi', il proprio provvedimento 9 luglio 1996 concernente: "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 1, commi 2 e 5, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323", pubblicato nel supplemento ordinario n. 118 alla Gazzetta Ufficiale 15 luglio 1996, nel quale la specialita' medicinale denominata "Monopina mite" nella confezione 28 compresse 5 mg, non risulta inclusa tra le specialita' medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, in quanto non commercializzata e pertanto e' attualmente classificata in classe c); Vista la domanda del 18 febbraio 1998 con cui la societa' Bioindustria farmaceutici S.p.a., chiede la riclassificazione in classe a) della specialita' medicinale denominata "Monopina mite", nella confezione sopra indicata, al prezzo al pubblico di L. 30.800, allineandola a quella della confezione 14 compresse da 10 mg della medesima specialita' medicinale; Vista la domanda del 18 febbraio 1998 presentata all'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali con cui la societa' Bioindustria farmaceutici S.p.a. chiede di modificare la denominazionedella specialita' medicinale da "Monopina mite" a "Monopina ''5''" ai sensi e per gli effetti del decreto legislativo n. 540/1992; Visto il provvedimento prot. n. 800/AIC/8851 del 5 maggio 1998 relativo alla pratica n. NOT/98/234, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', con cui l'ufficio sopra citato, ritiene perfezionata la procedura prevista ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo n. 178/1991 cosi' come modificato dal decreto legislativo n. 44/1997; Vista la domanda del 30 giugno 1998 con cui la societa' Bioindustria famaceutici S.p.a, chiede, ad integrazione della domanda di riclassificazione in classe a) della specialita' medicinale "Monopina ''5''" del 18 febbraio 1998, che il prezzo applicato alla confezione 28 compresse da 5 mg di tale prodotto sia di L. 36.000; Considerato che la specialita' medicinale denominata "Monopina ''5''" presenta lo stesso principio attivo, la stessa forma farmaceutica, lo stesso dosaggio e la medesima confezione, della specialita' medicinale "Norvasc 5" della societa' Pfizer italiana S.p.a.; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 settembre 1998, con la quale e' stato espresso parere favorevole alla classificazione in classe a) della specialita' medicinale "Norvasc 5", nella confezione 28 compresse da 5 mg, al prezzo di L. 36.000, I.V.A. compresa, a condizione che la societa' invii mensilmente i dati di vendita dei prodotti a base di amlodipina nelle diverse confezioni, riservandosi di riesaminare la questione, sulla base dei dati forniti, per verificare se si saranno realizzate le condizioni di risparmio per il Servizio sanitario nazionale, derivanti dall'orientamento delle prescrizioni sulla confezione da 5 mg della specialita' medicinale "Norvasc 5"; Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 14 ottobre 1998 con la quale e' stato espresso parere favorevole alla classificazione di classe a) della specialita' medicinale "Monopina ''5''", nella confezione 28 compresse da 5 mg, al prezzo di L. 36.000, I.V.A. compresa, applicando gli stessi criteri definiti per l'identica confezione della specialita' "Norvasc 5" della societa' Pfizer italiana S.p.a.; Vista la nota prot. n. F.800/Uff.XI/AG.2475 del 17 novembre 1998 del Ministero della sanita' , con cui si comunica alla societa' Bioindustria farmaceutici S.p.a. il deliberato della Commissione unica del farmaco assunto nella seduta del 9 settembre 1998, in relazione alla domanda di riclassificazione di detta specialita' medicinale; Vista la comunicazione del 18 novembre 1998 della societa' Bioindustria farmaceutici S.p.a. con cui la medesima prende formalmente atto della suddetta deliberazione assunta dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 9 settembre 1998 in relazione alla domanda di riclassificazione obbligandosi nei confronti del Ministero della sanita' ad inviare mensilmente i dati di vendita dei prodotti a base di amlodipina nelle diverse confezioni per verificare l'effettivo risparmio per il Servizio sanitario nazionale derivanti dall'orientamento delle prescrizioni sulla confezione da 5 mg; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata "MONOPINA ''5''", a base di amlodipina, della societa' Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede in Borgo S. Michele Latina, e' classificata in classe a) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella confezione 28 compresse da 5 mg A.I.C. n. 027444013, al prezzo di L. 36.000, I.V.A. compresa, alle condizioni indicate nel preambolo.