Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/98/095/001 - EMADINE - 0,05% peso/volume - collirio soluzione - flacone di plastica con coperchio a vite 5 ml - uso oftalmico; EU/1/98/095/002 - EMADINE - 0,05% peso/volume - collirio soluzione - flacone di plastica con coperchio a vite 10 ml - uso oftalmico; Titolare A.I.C.: Alcon Laboratories (UK) Ltd - Boundary Way - Hemel Hempstead Herts HP2 7UD - UK. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 27 gennaio 1999, n. C(99) 177, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Emadine" - emedastina; Vista la decisione della Commissione europea del 16 marzo 1999, n. C(99) 694, che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Emadine" - emedastina; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 - Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione in classe "C"; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 12/13 aprile 1999 dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Emadine" - emedastina - debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale EMADINE - emedastina - nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: EMADINE - 0,05% peso/volume - collirio soluzione - flacone di plastica con coperchio a vite 5 ml - uso oftalmico - A.I.C. n. 034312013/E (in base 10), 10R3UF (in base 32); EMADINE - 0,05% peso/volume - collirio soluzione - flacone di plastica con coperchio a vite 10 ml - uso oftalmico - A.I.C. n. 034312025/E (in base 10), 10R3UT (in base 32). Titolare A.I.C.: Alcon Laboratories (UK) Ltd - Boundary Way - Hemel Hempstead Herts HP2 7UD - UK.