Autorizzazione con  procedura centralizzata europea  ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
  EU/1/98/095/001 - EMADINE -  0,05% peso/volume - collirio soluzione
- flacone di plastica con coperchio a vite 5 ml - uso oftalmico;
  EU/1/98/095/002 - EMADINE -  0,05% peso/volume - collirio soluzione
- flacone di plastica con coperchio a vite 10 ml - uso oftalmico;
  Titolare A.I.C.: Alcon Laboratories (UK) Ltd - Boundary Way - Hemel
Hempstead Herts HP2 7UD - UK.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione  della Commissione europea del  27 gennaio 1999,
n. C(99)  177, recante  l'autorizzazione all'immissione  in commercio
del medicinale per uso umano "Emadine" - emedastina;
  Vista la decisione della Commissione  europea del 16 marzo 1999, n.
C(99) 694, che modifica  l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Emadine" - emedastina;
  Visto  il  decreto  legislativo  n.  44  del  18  febbraio  1997  -
Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23  ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la  domanda   con  la   quale  la   ditta  ha   chiesto  la
classificazione in classe "C";
  Visto l'art. 1, comma 41, della  legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono  cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio sanitario  nazionale  ad un  prezzo  contrattato con  il
Ministero della  sanita', su conforme parere  della Commissione unica
del   farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti    dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.);
  Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
  Visto  il  parere   espresso  in  data  12/13   aprile  1999  dalla
Commissione unica del farmaco;
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione, alla  specialita' medicinale "Emadine" -  emedastina -
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla specialita' medicinale EMADINE - emedastina - nelle confezioni
indicate  viene  attribuito  il seguente  numero  di  identificazione
nazionale:
  EMADINE  - 0,05%  peso/volume  - collirio  soluzione  - flacone  di
plastica  con coperchio  a vite  5  ml -  uso oftalmico  - A.I.C.  n.
034312013/E (in base 10), 10R3UF (in base 32);
  EMADINE  - 0,05%  peso/volume  - collirio  soluzione  - flacone  di
plastica  con coperchio  a vite  10 ml  - uso  oftalmico -  A.I.C. n.
034312025/E (in base 10), 10R3UT (in base 32).
  Titolare A.I.C.: Alcon Laboratories (UK) Ltd - Boundary Way - Hemel
Hempstead Herts HP2 7UD - UK.