IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato ed integrato dal decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la delega con la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto con il quale la societa' Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1, codice fiscale numero 09810140153, e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Ketalar", nella forma e confezione: 1 flacone da 10 mg; Visto il decreto di sospensione dell'11 giugno 1998, n. 134, con il quale tutte le confezioni della specialita' medicinale "Ketalar", sono sospese fino all'eliminazione o sostituzione dell'eccipiente "benzetonio cloruro". Vista la domanda presentata in data 15 dicembre 1998, con la quale la societa' Parke Davis S.p.a. ha chiesto di modificare l'attuale confezione della specialita' medicinale: "Ketalar" da 1 flacone da 10 mg a scatola contenente 5 fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso o intramuscolare da 2 ml 50 mg/ml, con eliminazione dell'eccipiente: "benzetonio cloruro"; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7 e la legge 23 dicembre 1998, n. 448; Vista la comunicazione del 18 maggio 1999, con la quale la ditta Parke Davis S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo Ketamina cloridrato non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale in Italia; Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella seduta del 26 e 27 gennaio 1999; Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista dalle norme in vigore; Decreta: Art. 1. Il decreto di sospensione dell'11 giugno 1998, n. 134 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, nella parte relativa alla confezione 1 flacone da 10 mg della specialita' medicinale: "Ketalar", e' revocato e conseguentemente si autorizza la sostituzione della confezione 1 flacone da 10 mg con la confezione: scatola contenente 5 fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso o intramuscolare da 2 ml 50 mg/ml. Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1, codice fiscale n. 09810140153, e' apportata la seguente modifica: confezione: in sostituzione della confezione: 1 flacone da 10 mg, viene autorizzata la confezione: scatola contenente 5 fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso o intramuscolare da 2 ml 50 mg/ml; produzione: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Pharma Hameln GmbH Langes Feld, 13 D-31789 Hameln (Germania), il controllo e' effettuato dalla societa' Goedecke Ag Mooswaldallee, 1 D - 79090 Friburgo (Germania). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: scatola contenente 5 fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso o intramuscolare da 2 ml 50 mg/ml; A.I.C. n. 022463044 (in base 10) 0PFJL4 (in base 32); classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 18 maggio 1999, con la quale la ditta Parke Davis S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo Ketamina cloridrato non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale in Italia. Composizione: principio attivo: Ketamina cloridrato 57,67 mg (pari a Ketamina mg 50); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: 1. Come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Nonostante sia piu' indicato per interventi brevi, Ketalar puo' essere usato, con dosi addizionali, per interventi di maggiore durata. Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un miorilassante. 2. Per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali. 3. Come supplemento ad altri anestetici. Campi specifici di applicazione o tipi di intervento: 1. Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati e altri interventi chirurgici superficiali. 2. Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari. 3. Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese le avulsioni dentarie. Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le manovre oftalmologiche. 4. Procedure diagnostiche e chirurgiche sul faringe, laringe e albero bronchiale. Avvertenza: si consiglia l'uso di miorilassanti in questi interventi (vedi precauzioni per l'uso). 5. Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto, circoncisione. 6. Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento. 7. Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo. 8. Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento del femore, amputazioni e biopsie. 9. Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali. 10. Cateterismo cardiaco. 11. Quando la via intramuscolare e' preferita. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile eslusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).