ALLEGATO II TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE Produttore del principio attivo biologico: Amgen Inc. Amgen Center, Building 4 1897 Oak Terrace Lane Thousand Oaks CA USA Autorizzazione allo stabilimento rilasciata il 28 dicembre 1994 e certificato di esportabilita' per l'interferone alfacon-1 rilasciato il 17 giugno 1997, entrambi dal Center for Biologics, Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, Washington DC, USA. Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione nello Spazio economico europeo: CFP Companhia Farmaceutica S.A. R. Consiglieri Pedroso 123 Quelez de Baixo 2745 Barcarena Portogallo Autorizzazione alla produzione rilasciata il 26 febbraio 1997 dal Consiglio dell'Istituto nazionale di Farmacia e Medicine - INFARMED, Portogallo. B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (cfr. allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, punto 4.2).