ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
CARTONE
1 fiala monouso
INFERGEN 9 microgrammi soluzione iniettabile
9 microgrammi di interferone alfacon-1 in 0,3 ml cloruro di sodio,
fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili
1 set per iniezione sottocutanea
1 fiala da 0.3 ml (30 microgrammi/ml)
prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica
tenere lontano dalla portata dei bambini
Prima dell'uso, leggere attentamente il foglio illustrativo allegato
alla confezione
Conservare tra 2C e 8C (in frigorifero), non congelare,
Non usare oltre 24 ore a temperatura ambiente (15-25C).
Titolare dell'autorizziazione:
Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Paesi
Bassi
lotto:
scadenza:
EU/.../...
FIALA
INFERGEN 9 microgrammi
9 microgrammi di interferone alfacon-1 in 0.3 ml
soluzione iniettabile sottocute
monouso
conservare tra 2C e 8C (in frigorifero)
Yamanouchi Europe B.V.
lotto:
scadenza:
BLISTER
Set per iniezione sterile di INFERGEN
1 siringa da 1 ml
1 ago lungo per aspirare la soluzione dalla fiala (0,8 x 40, verde)
1 ago corto per iniezione sottocutanea (0,4 x 13, grigio)
monouso
ossido di etilene sterilizzato
Titolare dell'autorizzazione:
Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Paesi
Bassi
lotto:
scadenza:
CARTONE
6 fiale monouso
INFERGEN 9 microgrammi soluzione iniettabile
9 microgrammi di interferone alfacon-1 in 0,3 ml cloruro di sodio,
fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili
6 sets per iniezione sottocutanea
6 fiale da 0.3 ml (30 microgrammi/ml)
prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica
tenere lontano dalla portata dei bambini
Prima dell'uso, leggere attentamente il foglio illustrativo allegato
alla confezione
Conservare tra 2C e 8C (in frigorifero), non congelare,
Non usare oltre 24 ore a temperatura ambiente (15-25C).
Titolare dell'autorizzazione:
Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL - 2353 EW Leiderdorp Paesi
Bassi
lotto:
scadenza:
EU/.../...
FIALA
INFERGEN 9 microgrammi
9 microgrammi di interferone alfacon-1 in 0.3 ml
soluzione iniettabile sottocute
monouso
conservare tra 2C e 8C (in frigorifero)
Yamanouchi Europe B.V.
lotto:
scadenza:
BLISTER
Set per iniezione sterile di INFERGEN
1 siringa da 1 ml
1 ago lungo per aspirare la soluzione dalla fiala (0,8 x 40, verde)
1 ago corto per iniezione sottocutanea (0,4 x 13, grigio)
monouso
ossido di etilene sterilizzato
Titolare dell'autorizzazione:
Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Paesi
Bassi
lotto:
scadenza:
CARTONE
12 fiale monouso
INFERGEN 9 microgrammi soluzione iniettabile
9 microgrammi di interferone alfacon-1 in 0,3 ml cloruro di sodio,
fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili
12 sets per iniezione sottocutanea
12 fiale da 0.3 ml (30 microgrammi/ml)
prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica
tenere lontano dalla portata dei bambini
Prima dell'uso, leggere attentamente il foglio illustrativo allegato
alla confezione
Conservare tra 2C e 8C (in frigorifero), non congelare,
Non usare oltre 24 ore a temperatura ambiente (15-25C).
Titolare dell'autorizzazione:
Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Paesi
Bassi
lotto:
scadenza:
EU/.../...
FIALA
INFERGEN 9 microgrammi
9 microgrammi di interferone alfacon-1 in 0.3 ml
soluzione iniettabile sottocute
monouso
conservare tra 2C e 8C (in frigorifero)
Yamanouchi Europe B.V.
lotto:
scadenza:
BLISTER
Set per iniezione sterile di INFERGEN
1 siringa da 1 ml
1 ago lungo per aspirare la soluzione dalla fiala (0,8 x 40, verde)
1 ago corto per iniezione sottocutanea (0,4 x 13, grigio)
monouso
ossido di etilene sterilizzato
Titolare dell'autorizzazione:
Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Paesi
Bassi
lotto:
scadenza:
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di
usare INFERGEN iniettabile, dato che contiene informazioni
importanti. Vi consigliamo di farlo, anche se lo avete letto prima,
poiche' le informazioni possono cambiare di volta in volta.
INFERGEN 9 microgrammi soluzione per iniezione (interferone alfacon-
1).
Che cos'e' INFERGEN e come agisce?
Composizione
INFERGEN contiene interferone alfacon-1 come principio attivo. Il
prodotto e' fornito in una soluzione acquosa di 9 microgrammi di
interferone alfacon-1 in flaconi da 0,3 ml. Gli ingredienti non
attivi sono cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per
preparazioni iniettabili.
Come si presenta INFERGEN e come viene fornito?
INFERGEN e' una soluzione iniettabile limpida incolore in un flacone
di vetro trasparente con tappo di gomma. E' destinato all'iniezione
sottocutanea. INFERGEN e' disponibile in confezione da uno, sei o
dodici flaconi monodose pronti per l'uso. Sono incluse nella
confezione anche siringhe monouso con ago.
Come agisce INFERGEN?
Il principio attivo interferone alfacon-1 e' simile ad altri
interferoni, che sono sostanze prodotte nell'organismo per aumentare
la resistenza alle infezioni virali, come l'epatite C. Non si conosce
del tutto il suo meccanismo d'azione, ma si ritiene che abbia un
effetto antivirale ed un effetto sul sistema immunitario.
Chi e' il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di
INFERGEN?
Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW LEIDERDORP Olanda
Chi produce INFERGEN?
CFP Companhia Farmaceutica S.A. R. Consiglieri Pedroso 123 Queluz de
Baixo 2745 Barcarena Portogallo
A cosa serve INFERGEN?
INFERGEN viene usato nel trattamento delle epatiti C croniche in
pazienti di 18 anni d'eta' ed oltre.
Che cosa dovete sapere prima di usare INFERGEN
Ouando non dovete usare INFERGEN?
Non dovete usare INFERGEN se siete allergici al principio attivo o ad
uno degli altri costituenti. Se avete una seria reazione, allergica
dopo aver usato INFERGEN, smettete di prenderlo e consultate il
medico od il farmacista. Non usate INFERGEN se avete un'epatopatia
scompensata, gravi problemi cardiaci, una disfunzione renale od
epatica o epilessia. Non usate INFERGEN se avete precedenti di gravi
disturbi psichiatrici. Non usate INFERGEN se siete stati trattati di
recente con medicinali che sopprimano il sistema immunitario oppure
se siete affetti da gravi malattie immunitarie, epatiti autoimmuni o
se siete stati sottoposti a trapianto. Inoltre, non usate INFERGEN se
avete una malattia della tiroide che non possa essere controllata con
i farmaci.
Precauzioni per l'uso di INFERGEN
Se vi sentite fortemente depressi o pensate al suicidio mentre state
usando INFERGEN, interrompete l'uso e contattate immediatamente il
vostro medico. Non si hanno esperienze in merito all'uso di INFERGEN
in pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Pertanto il prodotto non e'
consigliato per l'impiego in questo gruppo d'eta'. Una malattia
autoimmune puo' verificarsi come effetto collaterale di INFERGEN,
specialmente se nella vostra famiglia vi sono precedenti di malattie
autoimmuni. Se siete affetti da psoriasi, la malattia puo'
peggiorare durante il trattamento. Se vi accorgete di avere qualche
alterazione della vista, consultate subito il medico. Una bassa
pressione arteriosa puo' essere un effetto collaterale del
trattamento. Sebbene la febbre possa essere una delle reazioni
avverse piu' comuni della terapia con INFERGEN, contattate il vostro
medico in casi persistenti, per escludere altre possibili cause di
febbre.
Se avete una storia di malattie cardiovascolari, potreste avvertire
dei disturbi quali per esempio alterazioni del battito cardiaco. In
tali casi informate il vostro medico, perche' vi possa attentamente
tenere sotto controllo. Se durante la terapia si manifesta scompenso
epatico, il trattamento deve essere interrotto. Se presentate
disordini della coagulazione oppure malattie polmonari croniche o
alcune forme di diabete, il vostro medico dovra' seguirvi con
attenzione. In caso di complicazioni respiratorie dovra' essere
sottoposto a radiografia del torace; se necessario il suo medico
interrompera' il trattamento con INFERGEN e prescrivera' un'altro
farmaco. Se sviluppate, o avete gia' avuto disturbi alla tiroide, il
medico dovra' prescrivere la tempia piu' idonea.
Bisogna rendersi conto che il passaggio da un interferone ad un altro
puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio.
Interazioni con altri farmaci
Poiche' INFERGEN puo' interagire con altri farmaci, riferite al
medico se state prendendo altri farmaci, in modo che possa tenerne
conto. Non iniziate a prendere altri farmaci senza il consiglio del
medico o del farmacista.
Uso durante la gravidanza e l'allattamento
L'effetto di INFERGEN sul feto non e' noto, quindi non usate INFERGEN
se siete in stato di gravidanza o pensate di esserlo. Bisogna
adottare adeguate misure contraccettive se uno dei due partner sta
usando INFERGEN. Se restate incinta, informate immediatamente il
vostro medico. Non si sa se INFERGEN venga escreto nel latte materno.
Se state allattando, discutete con il vostro medico se sospendere
l'allattamento o interrompere il farmaco.
Effetti sulla capacita' di guida o di utilizzare macchinari
Se si verificano sintomi simil-influenzali, stordimento, sintomi
depressivi e dolore muscolare od articolare, evitate di guidare o di
far utilizzare macchinari.
Linee-guida per l'uso di INFERGEN
Come usare INFERGEN?
Il trattamento con INFERGEN verra' iniziato sotto controllo del
vostro medico. Il prodotto deve essere iniettato sottocute tre volte
alla settimana, lasciando passare preferibilmente 48 ore fra ciascuna
iniezione. La durata del trattamento e' di solito di 12 mesi.
All'inizio, oppure nel corso del trattamento, vi verra' insegnato a
praticarvi da soli le iniezioni. Si prega di seguire i consigli del
medico.
Per aiutarvi nella somministrazione di INFERGEN per via sottocutanea,
nel presente foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate
per l'auto-iniezione. Prima di usare il prodotto, dovete esaminare il
contenuto del flacone ed usare solo soluzioni limpide senza
particelle.
Che cosa dovete fare se prendete troppo INFERGEN?
La somministrazione di una dose di INFERGEN molte volte superiore
alla dose normale non ha provocato situazioni che abbiano comportato
un pericolo di morte. Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale,
consultate immediatamente il vostro medico.
Avete saltato un'iniezione di INFERGEN?
Se e' stata dimenticata un'iniezione di INFERGEN, bisogna praticarla
il piu' presto possibile, ma dopo bisogna lasciare passare 48 ore
prima dell'iniezione successiva.
Effetti indesiderati
La maggior parte dei pazienti riferiscono sintomi simil-influenzali,
come febbre, spossatezza, cefalea e mialgia. Tali effetti usualmente
diminuiscono con il tempo; il vostro medico puo' prescrivere un
analgesico, come il paracetamolo, per ridurre i sintomi. Puo' essere
anche utile usare INFERGEN prima di coricarsi.
Inoltre possono verificarsi i seguenti sintomi: infiammazione o
dolore nel punto dell'iniezione depressione, nervosismo, cefalea,
insonnia, stordimento, ansia, instabilita' emotiva, confusione:
diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
ed altri dolori, secchezza del cavo orale, infezioni delle vie
respiratorie superiori, tosse, dispnea, alterazioni del gusto,
debolezza, sonnolenza, sensazione di intorpidimento o di formicolio,
reazioni cutanee, perdita di capelli, prurito ed eruzioni cutanee,
polmonite, variazioni del peso, tumefazione, tachicardia, dispepsia,
alterazioni della pressione, diminuzione della libido, costipazione,
alterazioni della funzione tiroidea o degli acidi grassi liberi nel
sangue. Possono anche verificarsi alterazioni a carico delle cellule
del sangue. Se avete febbre alta oppure segni di infezione acuta,
consultate prontamente il medico.
Se avete qualcuno degli effetti indesiderati sopra indicati oppure se
osservate qualche altro effetto indesiderato, informatene il medico.
Come conservare INFERGEN
INFERGEN deve essere mantenuto fresco ad una temperatura compresa fra
2 e 8C in frigorifero (non nel comparto del freezer). Non agitare il
flacone prima dell'uso ne' diluire il suo contenuto.
Non usare INFERGEN dopo la data di scadenza stampata sulla confezione
ne' dopo che il prodotto sia stato tenuto per piu' di 24 ore a
temperatura ambiente.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Se state effettuando l'iniezione da voi stessi, accertatevi di
eliminare in maniera adeguata le siringhe usate. Chiedete al vostro
farmacista le istruzioni del caso.
Data dell'ultima revisione
Il presente foglio illustrativo e' stato aggiornato per l'ultima
volta il
PROCEDIMENTO PER L'AUTO-INIEZIONE
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare INFERGEN da soli. Si
prega di leggere attentamente le istruzioni e di seguirle passo per
passo. Il vostro medico od il suo assistente vi insegneranno la
tecnica dell'auto-iniezione. Non cercate di praticarvi da soli
l'iniezione, a meno che non siate sicuri di capire il procedimento e
le esigenze dell'auto-iniezione.
Preparazione all'auto-iniezione
Riunite gli elementi di cui avete bisogno prima di iniziare, che
sono: un flacone di INFERGEN, una siringa con due aghi, alcool e
batuffoli di cotone. Lavatevi le mani con cura.
Prelievo nella siringa del volume necessario di soluzione
Togliete il tappo colorato dal flacone, mettendo in evidenza il tappo
di gomma. Pulite la parte superiore del flacone con alcool. Togliete
la siringa dalla sua confezione. Non toccate la punta della siringa.
Togliete l'ago lungo (di colore verde) dalla sua confezione e
ponetelo saldamente sulla punta della siringa. Togliete la protezione
dell'ago senza toccare l'ago stesso.
Inserite lentamente nel flacone l'ago diritto attraverso il tappo di
gomma.
Ruotate il flacone a testa in giu' e tenete la punta dell'ago nella
soluzione. Fate attenzione a non agitare troppo il flacone.
Tenete il flacone e la siringa in una mano e tirate lentamente
indietro lo stantuffo della siringa ed aspirate completamente il
contenuto del flacone. Togliete l'ago dal flacone.
Tenete la siringa con l'ago verso l'alto. Sostituite l'ago lungo con
l'ago corto (di colore grigio). Date dei colpi leggeri sulla siringa
fino a quando le bolle d'aria eventualmente presenti salgono alla
parte superiore del corpo della siringa.
Spingete con attenzione lo stantuffo della siringa per eliminare SOLO
L'ARIA attraverso l'ago. Accertatevi che la siringa contenga la
quantita' necessaria di soluzione (0,3 ml, salvo diversa
indicazione).
Scelta e pulizia del punto in cui praticare l'iniezione
Scegliete il punto in cui praticare l'iniezione. Cambiate ogni volta
il punto dell'iniezione. INFERGEN deve essere iniettato nel tessuto
sottocutaneo (sotto la cute). Le aree migliori per l'iniezione sono
lasse e morbide, lontano da articolazioni e vasi (preferibilmente
sulle cosce o sull'addome, ad eccezione dell'ombelico e dell'anca).
Cambiando la sede dell'iniezione si aiuta a prevenire reazioni
all'iniezione. Prendete nota del punto e del momento in cui avete
effettuato l'iniezione per l'ultima volta. Potete usare lo stesso
punto di nuovo dopo una settimana. Se tutte le aree diventano
dolenti, parlate con il medico sulla scelta di altre sedi. Usate un
batuffolo di cotone imbevuto d'alcool per pulire la cute nel punto
dell'iniezione. Lasciate asciugare all'aria. Pinzate delicatamente la
cute attorno al punto dell'iniezione (per sollevarla un poco).
Iniezione della soluzione
Iniettate sottocute come vi e' stato insegnato
Dopo che l'ago e' penetrato nella cute, lasciate andate la cute.
Tirate leggermente indietro lo stantuffo della siringa. Se compare
del sangue non iniettate INFERGEN perche' l'ago e' entrato in un vaso
sanguigno. Ritirate la siringa e praticate l'iniezione in un punto
diverso. Ripetete questo procedimento nel secondo punto, controllando
di non aver aspirato sangue prima di praticare l'iniezione.
Se non appare sangue nella siringa, iniettate la soluzione spingendo
lentamente e fermamente lo stantuffo fino a quando la siringa e'
vuota.
Tenete un batuffolo di cotone sul punto dell'iniezione. Togliete
l'ago dalla cute.
Eliminate la siringa e gli aghi in maniera adeguata secondo le
istruzioni del vostro medico, dell'infermiere o del farmacista. Usate
un contenitore apposito per eliminare gli aghi.
ALTRE INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sul prodotto si prega di contattare il
rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
----> vedere testo a pag. 24 della G.U. <----