Art. 2. Il vaccino "Nobilis IB 4-91" puo' essere impiegato sul territorio nazionale solamente se somministrato in condizioni controllate mediante diagnosi effettuata dal veterinario di allevamento e dall'Istituto zooprofilattico sperimentale competente per territorio che costituisce parte integrante del modulo di comunicazione allegato: 1) Comunicazione: i responsabili delle aziende di allevamento sono tenuti a comunicare l'impiego del vaccino "Nobilis IB 4-91" utilizzando il modulo di comunicazione allegato, compilato in ogni sua parte da inviare alla ditta Intervet Italia S.r.l., con copia a: Azienda sanitaria locale competente e per territorio, Istituto zooprofilattico sperimentale competente per territorio e veterinario responsabile di azienda; 2) Esecuzione della vaccinazione: il veterinario responsabile di azienda stabilisce lo schema vaccinale ottimale in base, alle indicazioni riportate sugli stampati illustrativi ed alla situazione rilevata in allevamento tenendo a disposizione per informazione degli Istituti zooprofilattici sperimentali competenti per territorio l'esatta descrizione dello schema vaccinale adottato; 3) Isolamento e tipizzazione del virus: gli Istituti zooprofilattici sperimentali competenti per territorio tenuto conto delle indicazioni fornite dalla ditta titolare di A.I.C. effettuano ulteriori accertamenti sui focolai di malattia piu' significativi mediante l'isolamento e la tipizzazione del virus sui campioni patologici raccolti; 4) Relazione finale: l'azienda titolare di A.I.C. alla conclusione del dodicesimo mese di commercializzazione, invia al Ministero della sanita' - Dipartimento alimenti nutrizione e sanita' pubblica veterinaria, una relazione che indichi i dati di vendita per il periodo e fornisca informazioni in merito agli allevamenti in cui il vaccino e' stato utilizzato, nonche' in merito alle risultanze relative all'isolamento e tipizzazione del virus di cui sopra; 5) Revisione delle condizioni: le presenti modalita' di farmacovigilanza sono da attuarsi, a completamento di quelle definite dal decreto legislativo n. 47/1997, per gli interi primi dodici mesi di commercializzazione del vaccino. Al termine di tale periodo il Ministero della sanita' - Dipartimento alimenti nutrizione e sanita' pubblica veterinaria, sottopone alla ulteriore valutazione della commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario la relazione finale e le informazioni fornite dalla societa' titolare di A.I.C. A seguito di questa ulteriore valutazione saranno adottati tutti i necessari provvedimenti di modifica e/o integrazione delle suddette condizioni e ne sara' definita la durata nel tempo.