ALLEGATO
MODULO DI COMUNICAZIONE
VACCINAZIONE DI POLLI CONRO LA BRONCHITE INFETTIVA
TRAMITE VACCINO NOBILIS IB 4-91
- INTERVET ITALIA Srl
- I.Z.S. competente per territorio
- A.S.L. canpetente per territorio
- Veterinario responsabile di azienda
L'azienda di allevamento ..........................................
Sita in ...................... Via/Localita'.......................
Provincia.................... A.S.L. ............................
Comunica che I Broiler Nr. ......................
Le Ovaiole da consumo Nr. ......................
I Riproduttori Nr. ......................
Allevati c/o ......................................................
Sono stati vaccinati contro la IB ceppo 4-91
con il prodotto NOBILIS IB 4-91 lotto Nr. ... scadenza........
Diagnosi effettuata da:
Veterinario resp. allev. e' I.Z.S. competente per territorio ( e'
Nome .............................. Firma ......................
Data ..............
Firma ...........................
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 9 giugno 1998
recante autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso veterinario
"NOBILIS IB 4-91"
(Il testo in lingua olandese e' il solo facente fede)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITA' EUROPEE
visto il trattato che istituisce la Comunita' europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio dei 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure cornunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1) in
particolare l'articolo 32, paragrafi l e 2,
vista la domanda presentata da Intervet International B.V., il 4
ottobre 1996, in virtu' dell'articolo 4 del regolamento succitato,
per il medicinale: "NOBILIS IB 4-91",
visto il parere dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali,
formulato dal comitato per i medicinali veterinari, il 12 novembre
1997;
considerando che il medicinale "NOBILIS IB 4-91" e' conforme alle
prescrizioni delle direttive del Consiglio 81/851/CEE (2) e
81/852/CEE (3) modificate da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (4)
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono
conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso
veterinario;
(1) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.
(2) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1.
(3) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 16.
(4) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Si rilascia al medicinale: "NOBILIS IB 4-91, le cui caratteristiche
sono riassunte nell'allegato 1 della presente decisione,
l'autorizzazione di immissione in commercio prevista dall'articolo 3
del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Il medicinale viene inserito nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri
EU/2/98/006/001
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 1 fiala di vetro da 10 ml contenento
1000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061002
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 1 fiala di vetro da 10 ml contenento
2500 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061003
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 1 fiala di vetro da 10 ml contenento
5000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061004
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 1 fiala di vetro da 10 ml contenento
10000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061005
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 10 fiale di vetro da 10 ml contenento
1000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061006
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 10 fiale di vetro da 10 ml contenento
2500 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061007
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 10 fiale di vetro da 10 ml contenento
5000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061008
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 10 fiale di vetro da 10 ml contenento
10000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
Articolo 2
L'autorizzazione di immissione in commercio relativa al medicinale di
cui all'articolo 1 e' subordinata al rispetto del complesso delle
condizioni, segnatamente di fabbricazione e/o di importazione, di
controllo e di distribuzione, di cui all'allegato II.
Articolo 3
L'etichettatura e il foglietto illustrativo del medicinale di cui
all'articolo 1, devono essere conformi alle indicazioni dell'allegato
III.
Articolo 4
L'autorizzazione ha una validita' di cinque anni dalla data di
notificazione della presente decisione ed e' rinnovabile alle
condizioni previste dall'articolo 35, paragrafo 1 del regolamento
(CEE) n. 2309/93.
Articolo 5
Intervet International B.V., 35 Wim de Korverstraat, 5831 AN Boxmeer,
Nederland e' destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 9 giugno 1998
Per la Commissione
Martin BANGEMANN
Membro della Commissione
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone contiene per dose:
2.1 Principio attivo
Virus vivo attenuato della Bronchite Infettiva Aviare ceppo variante
4-91: ? 3,6 log10EID50 *
* EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale richiesto
per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
2.2 Eccipiente(i) la cui conoscenza e' essenziale per la corretta
somminitrazione del prodotto
Nessuno
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Immunizzazione attiva contro il virus della Bronchite Infettiva ceppo
variante IB 49-1 che causa Bronchite Infettiva nei polli.
5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA
5.1 Specie di destinazione
Polli.
5.2 Indicazioni per di l'utilizzazione, specificando la specie di
destinazione
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
5.3 Controindicazioni
La sicurezza e l'efficacia del vaccino nelle future ovaiole e
riproduttori o nelle galline in deposizione non sono state
sufficientemente documentate. Pertanto il prodotto non deve essere
impiegato nelle future ovaiole e riproduttori o nelle galline in
deposizione.
Nobilis IB 4-91 somministrato ad un giorno di vita puo' influire
negativamente sull'efficacia del vaccino contro la Rinotracheite del
tacchino (TRT) somministrato entro 7 giorni di vita: pertanto questo
schema vaccinale e' contro-indicato.
5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravita')
La vaccinazione con Nobilis IB 4-91 puo' indurre lievi sintomi
respiratori della malattia che possono persistere per alcuni giorni a
seconda dello stato di salute e della condizione dei polli.
5.5 Speciali precauzioni d'impiego
Si devono vaccinare solo animali sani.
Nobilis IB 4-91 e' destinato alla protezione dei polli contro i
sintomi respiratori della malattia causata solo dal ceppo variante 4-
91 del virus della Bronchite Infettiva e non deve essere impiegato in
sostituzione di altri vaccini IBV. Il prodotto deve essere utilizzato
soltanto dopo che sia stato stabilito che il ceppo IB 4-91 ha un
riscontro epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute
cautele al fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una
zona dove non e' presente.
Prendere le dovute cautele al fine di evitare la diffusione dai
soggetti vaccinati ai fagiani del virus vaccinale.
5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento
Non applicabile.
5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi
d'interazione
Nobilis IB 4-91 somministrato ad un giorno di vita puo' influire
negativamente sull'efficacia del vaccino contro la Rinotracheite dei
tacchini (TRT) somministrato entro i 7 giorni di vita. Non miscelare
o somministrare con altri prodotti.
5.8 Posologia e modalita' di somministrazione
Almeno 3,6 log10 EID50 (1 dose) per animale mediante vaccinazione
spray. o in acqua da bere o per somministrazione oculo-nasale.
Quando il numero di polli e' intermedio a dosaggi standard, si deve
usare il dosaggio immediatamente superiore
Metodo spray: Il vaccino deve essere preferibilmente disciolto in
acqua distillata o in alternativa in acqua fresca e pulita. Un numero
appropriato di flaconi deve essere aperto al di sotto l'acqua. Il
volume di acqua per la ricostituzione deve essere sufficiente ad
assicurare una distribuzione uniforme dei prodotto quando
somministrato ai polli mediante spray. Il volume di acqua variera' a
seconda dell'eta' dei polli da vaccinare e del sistema di
allevamento, sono comunque consigliabili da 250 a 400 mi di acqua per
1000 dosi. La sospensione vaccinale va distribuita uniformemente
sull'esatto numero di polli ad una distanza di 30-40 cm. impiegando
uno spray a gocce grosse, preferibilmente quando i polli sono
accovacciati tutti insieme al buio. L'apparecchio per la vaccinazione
spray deve essere privo di sedimenti di corrosione e tracce di
disinfettanti e l'ideale e' che sia usato solo a scopo di
vaccinazione.
Acqua da bere: I flaconi devono essere aperti sotto l'acqua. Usare
acqua fresca e pulita per disciogliere il vaccino. Per la
somministrazione del vaccino come regola generale sciogliere 1000
dosi di vaccino in tanti litri d'acqua quanto e' l'eta' dei polli
espressa in giorni fino ad un volume di 20 litri per 1000 dosi. Per
le razze pesanti o in caso di clima caldo, la quantita' di acqua pu²
essere aumentata fino a 40 litri per 1000 dosi. Con l'aggiunta di
circa 2 grammi di latte scremato in polvere o 50 ml di latte scremato
liquido per litro di acqua il virus mantiene la sua attivita' piu' a
lungo.
Assicurarsi che tutta la sospensione vaccinale sia consumata nel giro
di 1-2 ore. Il vaccino deve essere somministrato la mattina presto in
quanto questo e' il periodo di maggiore abbeverata oppure durante le
ore piu' fresche in una giornata calda. Quando si esegue la
vaccinazione deve essere a disposizione del mangime. L'acqua deve
essere sospesa prima della vaccinazione per assetare i polli. La
durata della sospensione dell'acqua dipende fortemente dalle
condizioni climatiche. La sospensione dell'acqua deve durare il minor
tempo possibile con un minimo di mezz'ora. E' essenziale che ci sia
un sufficiente numero di abbeveratoi per assicurare un adeguato
spazio di abbeverata. Essi devono essere puliti ed esenti da tracce
di detereenti e disinfettanti.
Quando tutta l'acqua vaccinale e' stata consumata riaprire le
condutture dell'acqua.
Somministrazione oculo-nasale: Sciogliere il vaccino in soluzione
fisiologica salina o acqua distillata sterile (di solito 30 ml ogni
1000 dosi. 75 ml ogni 2500 dosi) e somministrare per mezzo di un
contagocce standard. Applicare una goccia in una narice o in un
occhio. Prima di liberare il pollo assicurarsi che la goccia sia
stata inalata.
La somministrazione oculo-nasale fornisce le risposte migliori
seguita dal metodo spray a gocce grosse. Questi devono essere i
metodi di scelta soprattutto quando si vaccinano polli giovani.
Programma vaccinale:
Il Medico Veterinario deve stabilire lo schema vaccinale migliore
secondo la situazione locale.
Linea guida:
Il vaccino puo' essere somministrato a pulcini di 1 giorno di vita e
a polli piu' adulti mediante spray a gocce grosse o mediante la via
di somministrazione oculo-nasale. Il vaccino pu² essere somministrato
a polli di 7 giorni di vita e a polli piu' adulti mediante l'acqua da
bere. Per una immunita' prolungata i polli devono essere rivaccinati
ogni 6 settimane dopo la somministrazione iniziale.
5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
Un dosaggio pari a 10 volte la dose massima si e' dimostrato sicuro
per la specie di destinazione attraverso tutte le vie raccomandate ed
i metodi di somministrazione.
5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Il virus vaccinale potrebbe diffondersi dai polli vaccinati a quelli
non vaccinati ed occorre prendere le dovute cautele per separare i
soggetti vaccinati dai soggetti non vaccinati. Dopo la vaccinazione,
per evitare la diffusione del virus, lavare e disinfettare le mani e
l'attrezzatura.
5.11 Tempo di sospensione
Zero giorni.
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona
che somministra il prodotto agli animali
Nessuna.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilita' (principali)
I virus sono sensibili alle alte temperature, al cloro ed alle
impurita' presenti nel diluente. Quando si somministra mediante acqua
da bere o spray, usare soltanto acqua fresca e pulita. Con l'aggiunta
di latte scremato all'acqua da bere il virus vaccinale mantiene la
sua attivita' piu' a lungo. Deve essere impiegato solo latte
scremato, dal momento che il grasso presente nel latte intero puo'
bloccare il sistema automatico di abbeveraggio e nel contempo ridurre
l'efficacia dei virus vaccinale.
6.2 Periodo di validita', anche dopo la ricostituzione del prodotto e
dopo la prima apertura dei recipiente che lo contiene
In forma liofilizzata: 9 mesi tra 2 e 8C. Dopo la ricostituzione il
vaccino deve essere utilizzato entro 2 ore.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce tra 2-8C. Non congelare.
6.4 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 10 mi in vetro classe idrolitica Tipo II contenente 1.000.
2.500. 5.000 o 10.000 dosi di vaccino liofilizzato. Il flacone e'
chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con una
ghiera di alluminio di colore prestabilito. Il prodotto viene
presentato sia in singolo flacone che in confezioni multiple di 10
flaconi dello stesso dosaggio.
6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per
l'eliminazione del medicinale veterinario non utilizzato e dei
rifiuti derivati da tale medicinale
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorita' competenti.
6.6. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale
veterinario Nobilis IB 4-91 sono vietati o possono essere vietati su
tutto il territorio o su parte del territorio di determinati Stati
membri conformemente alle disposizioni nazionali in materia di
politica zoosanitaria. Chiunque intenda importare, vendere, fornire
e/o utilizzare il medicinale Nobilis 113 4-91 e' tenuto a consultare
preventivamente le competenti autorita' dello Stato membro in
questione per ottenere informazioni sulle politiche di vaccinazione
in atto.
7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO