ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO.
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Flacone di 10 ml da 1000 dosi, contenenti almeno 3,6 log10EID50 per
dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITA' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi e' vietato o puo' essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni. Il prodotto
deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato stabilito che il
ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro epidemiologico rilevante
nella zona. Prendere le dovute cautele al fine di evitare
l'introduzione del ceppo variante in una zona dove non e' presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione. Dopo la vaccinazione,
lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura. Per ulteriori
avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
mese/annoe'
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorita' competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI'
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMSSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis B 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Flacone di 10 ml da 2500 dosi, contenenti almeno 3,6 log10EID50 per
dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITA' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi e' vietato o puo' essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione dei ceppo variante in una zona dove
non e' presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione. Dopo la vaccinazione,
lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura. Per ulteriori
avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
mese-annoe'
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorita' competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONT ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Flacone di 10 ml da 5000 dosi, contenenti almeno 3,6 log10EID50 per
dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITA' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi e' vietato o puo' essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione dei ceppo variante in una zona dove
non e' presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
Per ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
mese/annoe'
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorita' competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Flacone di 10 ml da 10000 dosi, contenenti almeno 3,6 log10EID50 per
dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITA' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi e' vietato o puo' essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove
non e' presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
Per ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCAD9NZA
?mese/anno?
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorita' competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMIENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Confezioni multiple di 10 flaconi da 1000 dosi, contenenti almeno 3,6
log10EID50 per ose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITA' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi e' vietato o puo' essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto.
Consultare il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove
non e' presente. Il prodotto non deve essere impiegato nelle future
ovaiole e riproduttori e nelle galline in deposizione. Dopo la
vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura. Per
ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorita' competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME E ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONNE
ALL'IMMISSIOINE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O LN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Confezioni multiple di 10 flaconi da 2500 dosi, contenenti almeno 3,6
log10EID50 per dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91
7. MODALITA' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi e' vietato o puo' essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove
non e' presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
Per ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorita' competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER L'UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI'
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Confezioni multiple di 10 flaconi da 5000 dosi, contenenti almeno 3,6
log10EID50 per dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITA' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi e' vietato o puo' essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione dei ceppo variante in una zona dove
non e' presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
Per ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorita' competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Confezioni multiple di 10 flaconi da 10000 dosi, contenenti almeno
3,6 log10EID50 per dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITA' E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi e' vietato o puo' essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove
non e' presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione. Dopo la vaccinazione,
lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
Per ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla lucci a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione. incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorita' competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN Boxrneer
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI MONODOSI DI
PICCOLE DEMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis 1B4-91
2. QUANTITA' DI PR1NCIPIO(I) ATTIVO(I)
1000 dosi. contenenti almeno 3,6 log10EID50 per dose
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
6. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMAMARI MONODOSI DI
PICCOLE D MENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB4-91
2. QUANTITITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
2500 dosi. contenenti almeno 3,6 log10EID50 per dose
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
6. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI MONODOSI DI
PICCOLE DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB4-91
2. QUANTITA' DI PRI1NCIPIO(I) ATTIVO(I)
5000 dosi. contenenti almeno 3,6 log10EID50 per dose
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
6. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAIONE VETERINARIA"
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI MONODOSI DI
PICCOLE DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB4-91
2. QUANTITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
10000 dosi. contenenti almeno 3,6 log10EID50 per dose
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
6. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB4-91.
2.1 INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
2.2 ECCIPIENTE(I) LA CUI CONOSCENZA SIA FONDAMENTALE PER UNA CORRETTA
SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nessuno.
3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'INTRODUZIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE
DIFFERENTE
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
Olanda
4. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
5. INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante B 4-91.
6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
Almeno 3,6 log10EID50 (1 dose) per animale mediante vaccinazione
spray, acqua da bere o somministrazione oculo-nasale. Quando il
numero di polli e' intermedio a dosaggi standard, si deve usare il
dosaggio immediatamente superiore.
7. MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Metodo spray: Il vaccino deve essere preferibilmente disciolto in
acqua distillata o in alternativa in acqua fresca e pulita. Un numero
appropriato di flaconi deve essere aperto al di sotto l'acqua. Il
volume di acqua per la ricostituzione deve essere sufficiente ad
assicurare una distribuzione uniforme del prodotto quando
somministrato ai polli mediante spray. Il volume di acqua variera' a
seconda dell'eta' dei polli da vaccinare e del sistema di
allevamento, sono comunque consigliabili da 250 a 400 ml di acqua per
1000 dosi. La sospensione vaccinale va distribuita uniformemente
sull'esatto numero di polli, ad una distanza di 30-40 cm impiegando
uno spray a gocce grosse, preferibilmente quando i polli sono
accovacciati tutti insieme al buio. L'apparecchio per la vaccinazione
spray deve essere privo di sedimenti, di corrosione e di tracce di
disinfettanti e l'ideale e' che sia usato solo a scopo di
vaccinazione.
Acqua da bere: I flaconi devono essere aperti sotto l'acqua. Usare
acqua fresca e pulita per disciogliere il vaccino. Per la
somministrazione del vaccino. come regola generale, sciogliere 1000
dosi di vaccino in tanti litri d'acqua quanto e' l'eta' dei polli
espressa in giorni fino ad un volume di 20 litri per 1000 dosi. Per
le razze pesanti, o con il clima caldo, la quantita' di acqua puo'
essere aumentata fino a 40 litri per 1000 dosi. Con l'aggiunta di
circa 2 grammi di latte scremato in polvere o 50 ml di latte scremato
liquido per litro di acqua il virus mantiene la sua attivita piu' a
lungo. Assicurarsi che tutta la sospensione vaccinale sia consumata
nel giro di 1-2 ore. Il vaccino deve essere somministrato la mattina
presto in quanto questo e' il periodo di maggiore abbeverata oppure
durante le ore piu' fresche in una giornata calda. Quando si esegue
la vaccinazione deve essere a disposizione del mangime. L'acqua deve
essere sospesa prima della vaccinazione per assetare i polli. La
durata della sospensione dell'acqua dipende fortemente dalle
condizioni climatiche. La sospensione dell'acqua deve durare il minor
tempo possibile con un minimo di mezz'ora. E' essenziale che ci sia
un sufficiente numero di abbeveratoi per assicurare un adeguato
spazio di abbeverata. Essi devono essere puliti ed esenti da tracce
di detergenti e disinfettanti.
Quando tutta l'acqua vaccinale e' stata consumata, riaprire le
condutture dell'acqua.
Somministrazione oculo-nasale: Sciogliere il vaccino in soluzione
fisiologica salina o acqua distillata sterile (di solito 30 ml ogni
1000 dosi. 75 ml ogni 2500 dosi) e somministrare per mezzo di un
contagocce standard. Applicare una goccia in una narice o in un
occhio. Prima di liberare il pollo assicurarsi che la goccia sia
stata inalata.
La somministrazione oculo-nasale fornisce le risposte migliori
seguita dal metodo spray a gocce grosse. Questi devono essere i
metodi di scelta, soprattutto quando si vaccinano polli giovani.
5. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Programma vaccinale:
Il Medico Veterinario deve stabilire lo schema vaccinale migliore
secondo la situazione locale.
Linea guida:
Il vaccino puo' essere somministrato a pulcini di 1 giorno di vita e
a polli piu' adulti mediante spray a gocce grosse o mediante la via
di somministrazione oculo-nasale. Il vaccino puo' essere
somministrato a polli di 7 giorni di vita e a polli piu' adulti
mediante acqua da bere. Per una immunita' prolungata i polli devono
essere rivaccinati ogni 6 settimane dopo la somministrazione
iniziale.
Altre informazioni:
Dal momento che la stabilita' del IBV in sospensione puo' essere
ridotta dalla sensibilita' alle alte temperature ed alle impurita'
l'acqua impiegata per sciogliere il vaccino liofilizzato deve essere
fresca e di buona qualita'. Con l'aggiunta di latte scremato
all'acqua da bere il virus vaccinale mantiene la sua attivita' piu' a
lungo. Deve essere usato solo latte scremato, dal momento che il
grasso presente nel latte intero puo' bloccare il sistema automatico
di abbeveraggio e nel contempo ridurre l'efficacia del virus
vaccinale.
Il vaccino deve essere usato entro 2 ore dalla ricostituzione e non
deve essere conservato.
Non miscelare o somministrare con altri prodotti.
Devono essere vaccinati solo i polli sani.
Nobilis IB 4-91 e' indicato per la protezione dei polli contro la
malattia causata solamente dal virus della Bronchite Infettiva ceppo
variante 4-91 e non deve essere usato in sostituzione di altri
vaccini IBV. I polli devono essere vaccinati contro gli altri
sierotipi prevalenti di virus della Bronchite Infettiva (ad esempio
Massachusetts) in accordo al programma locale di vaccinazione contro
la Bronchite Infettiva.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove
non e' presente.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
9. CONTROINDICAZIONI
Nobilis IB 4-91 somministrato ad 1 giorno di vita puo' influire
negativamente sull'efficacia del vaccino contro la Rinotracheite del
tacchino (TRT) quando somministrato entro 7 giorni; pertanto questo
schema vaccinale e' contro-indicato.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione.
10. EFFETTI INDESIDERATI
La vaccinazione con Nobilis IB 4-91 puo' indurre lievi sintomi
respiratori della malattia che possono persistere per alcuni giorni a
seconda dello stato di salute e dalla condizione dei polli.
11. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale
veterinario Nobilis IB 4-91 sono vietati o possono essere vietati su
tutto il territorio o su parte del territorio di determinati Stati
membri conformemente alle disposizioni nazionali in materia di
politica zoosanitaria. Chiunque intenda importare. vendere, fornire
e/o utilizzare il medicinale Nobilis IB 4-91 e' tenuto a consultare
preventivamente le competenti autorita' dello Stato membro in
questione per ottenere informazioni sulle politiche di vaccinazione
in atto.
Il virus vaccinale potrebbe diffondersi dai polli vaccinati a quelli
non vaccinati ed occorre prendere le dovute cautele per separare i
soggetti vaccinati dai soggetti non vaccinati.
Prendere le dovute cautele al fine di evitare la diffusione dai
soggetti vaccinati ai fagiani dei virus vaccinale.
14. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
Eliminare il materiale di rifiuto mediante ebollizione, incenerimento
od immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorita' competenti.
15. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
16. ALTRE INFORMAZIONI
Per uso veterinario.
Per ulteriori informazioni sul prodotto si prega di contattare il
rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Belgique/Belgie' Intervet Belgit N.V. Mechelen 015 436723
Danmark Intervet Scandinavia AS Skovlunde 044 532055
Deutchland Intervet GmbH Tonisvorst 02151-9931300
Ellada Intervet Hellas SA Halandri
Athens 06890411-412
Espana Lab²mtorios Intervet SA Salamanca 034 23190345
France Intervet SA Angers 041 214010
Ireland Intervet Ireland Ltd. Dublino 01 8642433
Italia Intervet Italia Srl Milano 02/5697141
Luxembourg Intervet Belgie' N.V. Mechelen +32 15 4336728
Nederland Intervet Nederland Boxmeer 0485 587654
Osterreich Intervet GesmbH Vienna 015 488480
Portugal Intervet Portuguesa Lda Lisbona 0760 63 15
Suomi Intervet Fennica Raisio 02 4398580
Sverige Intervet AB Vastra
Frolunda 031 29 70 91
United Kingdom Interver UK Ltd. Cambridge 01223 420221