Art. 3.
  1. Gli stampati attualmente  approvati delle specialita' medicinali
riportate all'art. l devono  essere modificati conformemente a quanto
previsto dai precedenti articoli l e 2.
  Gli stampati  di cui  al precedente  comma, inoltre,  devono essere
conformi al  modello standard  approvato dalla Commissione  unica del
farmaco nella seduta dell'11-12  maggio 1999, riportato nell'allegato
che costituisce  parte integrante  del presente  decreto, e  a quanto
previsto  dalla Farmacopea  europea e  dalla linea  guida dell'Unione
europea  (CPMP)  sull'armonizzazione  dei  requisiti  per  i  vaccini
influenzali; gli  stampati dei  prodotti per  i quali  la Commissione
unica del  farmaco ha  riconosciuto caratteristiche  di innovativita'
possono  contenere,  previa  autorizzazione,  elementi  differenziali
rispetto al modello standard.
  2. Le  aziende titolari  di A.I.C.  delle specialita'  riportate al
precedente art. 1  devono presentare, entro trenta  giorni dalla data
del   presente   decreto,   una  copia   degli   stampati   corredata
dall'autocertificazione di conformita' a quanto previsto dal presente
articolo.