RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITAñ MEDICINALE DENOMINAZIONE (vaccino influenzale inattivato preparato con virus integri)/(vaccino influenzale inattivato preparato con virus frammentati)/(vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie) specifico del singolo prodotto© Stagione 1999-2000. 2 - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DENOMINAZIONE eñ un vaccino influenzale coltivato in uova, inattivato, costituito da (virus integri/virus frammentati/antigeni di superficie) (specifico del singolo prodotto© dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. La composizione dei vaccini influenzali e' aggiornata ogni anno sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' per l'emisfero nord e delle decisioni dell'Unione Europea (CPMP). In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la stagione 1999-2000 ogni dose di 0.5 ml contiene (virus integri/ virus frammentati/antigeni di superficie) (specifico del singolo prodotto) preparati dai seguenti ceppi: A/Sidney/5/97 (H3N2) (ceppo equivalente: (IVR-108) o (RESVIR 13) 15 (micro)g HA specifico del singolo prodotto©Û) A/Bijing/262/95 (HIN1) (ceppo-equivalente: X-127) 15 (micro)g HA A/Bijing/184/93 (B)(ceppo equivalente: B/Yamanashi/166/98) 15 (micro)g HA 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente infettati o vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilita' alle uova, alle proteine del pollo o ad ogni altro componente del vaccino. L'immunizzazione dove essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. DENOMINAZIONE non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. Il vaccino puo' contenere quantita' residue non dosabili di (specifico del singolo prodotto, ad esempio: gentamicina). Usare con cautela nei pazienti con ipersensibilita' nota a questo antibiotico. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione DENOMINAZIONE puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HILV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino. 4.6 Gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell'uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell'infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. DENOMINAZIONE puo' essere usato durante l'allattamento. 4.7 Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari E' improbabile che DENOMINAZIONE determini effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Le seguenti reazioni sono le piu' comuni: Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock. In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre'. Non e' stato dimostrato un aumentato rischio di sindrome di Guillain Barre' con i vaccini influenzali attualmente utilizzati, 4.9 Sovradosaggio E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato. 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprieta' farmacodinamiche La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell'immunita' postvaccinale varia ma solitamente e' di 6-12 mesi. 5.2 Proprieta' farmacocinetiche Non applicabile. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non applcabile. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti Quella specifica del singolo prodotto 6.2 Incompatibilita' DENOMINAZIONE non deve essere mischiato con altre soluzioni iniettabili. 6.3 Durata di stabilita' Quella specifica del singolo prodotto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione DENOMINAZIONE deve essere conservato ad una temperatura di +2C - +8C (in frigorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Quella specifica del singolo prodotto 6.6 Istruzioni per l'uso Portare DENOMINAZIONE a temperatura, ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell'uso. Ulteriori eventuali specifiche del singolo prodotto 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO specifico del singolo prodotto 8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO specifico del singolo prodotto 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE specifico del singolo prodotto 10. DATA DI APPROVAZIONE/REVISIONE DEL TESTO specifico del singolo prodotto (foglio illustrativo) DENOMINAZIONE (vaccino influenzale inattivato preparato con virus integri) / (vaccino influenzale inattivato preparato con virus frammentati) / (vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie) specifico del singolo prodotto© Stagione 1999-2000. Composizione: DENOMINAZIONE e' un vaccino influenzale coltivato in uova, inattivato, costituito da (virus integri/virus frammentati/antigeni di superficie) specifico del singolo prodotto© dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. La composizione dei vaccini influenzali e' aggiornata ogni anno sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' per l'emisfero nord e delle decisioni dell'Unione Europea (CPMP) In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la stagione 1999-2000 ogni dose di 0,5 ml contiene: Principio attivo: (virus integri/virus; frammentati/antigeni di superficie) specifico del singolo prodotto© preparati dai seguenti ceppi: A/Sidney/5/97 (H3N2) (ceppo equivalente: (IVR-108© o RESVIR 13© (micro)g HA specifico del singolo prodotto©Û) A/ Beijing 262/95 (HINI) (ceppo equivalente: X-127) 15 (micro)g HA B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Yamanashi/166/98) 15 (micro)g HA Eccipienti: specifico del singolo prodotto Forma farmaceutica e contenuto Sospensione iniettabile. Contenuto: specifico del singolo prodotto Categoria farmacoterapeutica Vaccino influenzale. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio specifico del singolo prodotto Prodotto e controllore finale specifico del singolo prodotto Indicazioni terapeutiche Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Controindicazioni Ipersensibilita' alle uova, alle proteine del pollo e ad ogni altro componente del vaccino. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta. Precauzioni per l'uso Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilatica, conseguente alla somministrazione del vaccino. DENOMINAZIONE non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Il vaccino puo' contenere quantita' residue non dosabili di (specifico del singolo prodotto, ad esempio: gentamicina). Usare con cautela nei pazienti con ipersensibilita' nota a questo antibiotico. Interazioni DENOMINAZIONE puo' essere somministrato contemporaneamente ad, altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HILV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino. Avvertenze speciali La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena (dovuta a malattia) a iatrogena (da farmaci). Gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell'uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio i possibili rischi dell'infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. DENOMINAZIONE puo' essere usato durante l'allattamento. Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari E' improbabile che DENOMINAZIONE determini effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari. Dose, modo e tempo di somministrazione Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente infettati o vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Portare DENOMINAZIONE a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell'uso. Ulteriori eventuali istruzioni per l'uso specifiche del singolo prodotto. Sovradosaggio E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato. Effetti indesiderati Le seguenti reazioni sono le piu' comuni: Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi (lividi), indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare). Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia (dolore nell'area innervata da un nervo sensitivo), parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria. Sono stato segnalate reazioni allergiche, che in rari, casi hanno condotto allo shock (i sintomi della reazione allergica grave reazione anafilattica© sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani©, orticaria con o senza angioedema aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremit', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie©, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre' (infiammazione del sistema nervoso periferico polineuropatia© acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori paralisi©). Non e' stato dimostrato un aumentato rischio di sindrome di Guillain Barre' con i vaccini influenzali attualmente utilizzati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e' tuttavia opportuno consultare il medico. E' importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Scadenza e conservazione: Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. DENOMINAZIONE deve essere conservato ad una temperatura di +2C- +80C (in frigorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Revisione del Foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita' (data)