IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Visto il proprio decreto n. 505 del 16 novembre 1998, con il quale la societa' Ibsa Farmaceutici Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria n. 3, codice fiscale 10616310156, e' stata autorizzata a porre in commercio la specialita' medicinale "Fostimon HP" nelle confezioni: "75" 1 flacone polvere liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921013) e "150" 1 flacone polvere liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921025); Visti i propri provvedimenti n. 56 del 26 gennaio 1999 e n. 74 dell'8 luglio 1999, con i quali e' stata disposta rispettivamente la modifica della denominazione della specialita' medicinale in esame da "Fostimon HP" a "Fostimon" e l'applicazione della nota 74 alla confezione: 1 flacone polvere liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921013); Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco espressa nella seduta del 7-8 settembre 1999; Vista l'ordinanza 1399/1999 emessa dal Consiglio di Stato, sezione IV, nella seduta del 15 giugno 1999, con la quale e' stata sospesa l'efficacia dell'autorizzazione all'immissione in commercio della predetta specialita' medicinale limitatamente "alle vie di somministrazione ed alle indicazioni terapeutiche ulteriori rispetto a quelle della specialita' medicinale "Metrodin" della societa' Serono Pharma S.p.a.; Dispone: Art. 1. All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale FOSTIMON nelle confezioni: "75" 1 flacone polvere liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921013) e "150" 1 flacone polvere liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921025), rilasciata alla societa' Ibsa Farmaceutici Italia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria n. 3, codice fiscale 10616310156, sono apportate le seguenti modifiche: indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: induzione dell'ovulazione in pazienti affette da sindrome dell'ovaio policistico; amenorrea o stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di infertilita' associata ad un aumentato rapporto LH/FSH; via di somministrazione: la via di somministrazione ora autorizzata e' la seguente: "Fostimon" deve essere impiegato esclusivamente per iniezione intramuscolare.