IL DIRIGENTE
  dell'ufficio valutazione ed immissione  in commercio di specialita'
medicinali del  Dipartimento per la  valutazione dei medicinali  e la
farmacovigilanza
 
  Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
  Visto il proprio decreto n. 505  del 16 novembre 1998, con il quale
la  societa'  Ibsa Farmaceutici  Italia  S.p.a.,  con sede  legale  e
domicilio fiscale in Milano, viale  Bianca Maria n. 3, codice fiscale
10616310156, e' stata autorizzata a porre in commercio la specialita'
medicinale  "Fostimon HP"  nelle confezioni:  "75" 1  flacone polvere
liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921013) e "150" 1 flacone
polvere liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921025);
  Visti i  propri provvedimenti  n. 56  del 26 gennaio  1999 e  n. 74
dell'8 luglio 1999, con i  quali e' stata disposta rispettivamente la
modifica della denominazione della specialita' medicinale in esame da
"Fostimon  HP"  a "Fostimon"  e  l'applicazione  della nota  74  alla
confezione: 1  flacone polvere liofilizzata +  fiala solvente (A.I.C.
n. 032921013);
  Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco espressa
nella seduta del 7-8 settembre 1999;
  Vista l'ordinanza 1399/1999 emessa  dal Consiglio di Stato, sezione
IV, nella  seduta del 15 giugno  1999, con la quale  e' stata sospesa
l'efficacia  dell'autorizzazione  all'immissione in  commercio  della
predetta   specialita'   medicinale   limitatamente  "alle   vie   di
somministrazione ed alle  indicazioni terapeutiche ulteriori rispetto
a  quelle  della  specialita' medicinale  "Metrodin"  della  societa'
Serono Pharma S.p.a.;
                              Dispone:
                               Art. 1.
  All'autorizzazione  all'immissione in  commercio della  specialita'
medicinale  FOSTIMON   nelle  confezioni:  "75"  1   flacone  polvere
liofilizzata + fiala solvente (A.I.C. n. 032921013) e "150" 1 flacone
polvere  liofilizzata   +  fiala  solvente  (A.I.C.   n.  032921025),
rilasciata  alla societa'  Ibsa Farmaceutici  Italia S.p.a,  con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria n. 3, codice
fiscale 10616310156, sono apportate le seguenti modifiche:
  indicazioni   terapeutiche:   le   indicazioni   terapeutiche   ora
autorizzate sono  le seguenti: induzione dell'ovulazione  in pazienti
affette  da  sindrome  dell'ovaio   policistico;  amenorrea  o  stati
anovulatori da  insufficienza della fase follicolare;  altri stati di
infertilita' associata ad un aumentato rapporto LH/FSH;
  via di somministrazione: la via di somministrazione ora autorizzata
e' la  seguente: "Fostimon" deve essere  impiegato esclusivamente per
iniezione intramuscolare.