ALLEGATO A
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ISCRIZIONE DI UNA
SOSTANZA ATTIVA FEROMONE NELL'ELENCO DELLE SOSTANZE CHE POSSONO
ESSERE UTILIZZATE NEI PRODOTTI FITOSANITARI. (Parte A dell'allegato
II del decreto legislativo n. 194/1995).
Sostanze chimiche
1. Identita' della sostanza attiva.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
1.2. Fabbricante (nome, indirizzo compresa l'ubicazione dello
stabilimento)
1.3. Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi
1.4. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)
1.5. Numero(i) del codice di sviluppo del fabbricante
1.6. Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili)
1.7. Formula empirica e di struttura; massa molecolare
1.8. Metodi di fabbricazione (schema di sintesi) della sostanza
attiva
1.9. Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg
1.10. Identita' degli isomeri, impurezze e additivi (ad es., agenti
stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso
in g/kg
1.11. Profilo analitico delle partite
2. Proprieta' fisiche e chimiche della sostanza attiva.
2.1. Punto di fusione e punto di ebollizione
2.2. Densita' relativa
2.3. Tensione di vapore (in Pa), volatilita' (ad es., costante
della legge di Henry)
2.4. Aspetto (stato fisico, colore e odore)
2.5. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione
molare e relative lunghezze d'onda
2.6. Solubilita' in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10)
sulla solubilita'
2.7. Solubilita' nei solventi organici
2.8. Coefficiente di ripartizione nottanolo/acqua, compresi gli
effetti del pH (da 4 a 10)
2.9. Stabilita' in acqua, tasso di idrolisi, degradazione
fotochimica, quantita' e identita' del(dei) prodotto(i) di
degradazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4 a 9)
2.10. Stabilita' all'aria, degradazione fotochimica, identita'
del(i) prodotto(i) di degradazione
2.11. Infiammabilita', compresa l'autoinfiammabilita'
2.12. Punto di infiammabilita'
2.13. Proprieta' esplosive
2.14. Tensione superficiale
2.15. Proprieta' ossidanti
3. Altre informazioni sulla sostanza attiva.
3.1. Attivita' semiochimica
3.3. Campi di impiego considerati ad es. in pieno campo, in colture
protette (serra) o altro
3.4. Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o
trattati
3.5. Meccanismo d'azione
3.6. Informazione sull'eventuale sviluppo di resistenze e
appropriate strategie di prevenzione
3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,
l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio
3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione
3.9. Misure di emergenza in caso di incidente
4. Metodi analitici.
4.1. Metodi per l'analisi della sostanza attiva prodotta
4.2. Metodi per la determinazione dei residui (1)
5. Studi tossicologici e sul metabolismo.
5.1. Studi sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione
e sul metabolismo dei mammiferi (2)
5.2. Tossicita' acuta
5.2.1. Orale
5.2.2. Cutanea
5.2.3. Inalatoria
5.2.4. Irritazione cutanea
5.2.5. Irritazione oculare
5.2.6. Sensibilizzazione cutanea
5.3. Tossicita' a breve termine
5.3.2. Studio di tossicita' orale a 90 giorni (3)
5.4. Genotossicita'
in sostituzione del punto 5.8 - Studi combinati di tossicita'
ripetuta con analisi della tossicita' riproduttiva e dello sviluppo
(Draft 422 OECD), che appaiono piu' opportuni, per il tipo di
prodotti piuttosto che studi combinati di tossicita' cronica e
cancerogenesi (4)
5.9. Dati clinici
5.9.1. Controllo medico sul personale degli impianti di
fabbricazione
5.9.2. Osservazione diretta - ad es. casi clinici e di
avvelenamento
5.9.3. Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale
e studi epidemiologici, se del caso
5.9.4. Diagnosi dell'avvelenamento (determinazione della sostanza
attiva e dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, test
clinici
5.9.5. Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti,
trattamento medico
5.9.6. Effetti previsti dell'avvelenamento
5.10. Sintesi della tossicita' nei mammiferi e valutazione
complessiva
6.Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli
animali (5).
6.1. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle
piante
6.2. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel
bestiame
6.3. Sperimentazione sui residui
6.4. Studi di alimentazione sul bestiame
6.5. Effetti della trasformazione industriale e/o delle
preparazioni domestiche
6.6. Residui in colture successive
6.7. Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di
residuo
6.9. Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la
dieta e altre vie
6.10. Sintesi e valutazione del comportamento dei residui
7. Destino e comportamento ambientale (vedi allegato III).
8. Studi ecotossicologici (6).
8.1. Effetti sugli uccelli
8.1.1. Tossicita' orale acuta (7)
8.1.2. Tossicita' alimentare a breve termine (7)
8.2. Effetti sugli organismi acquatici
8.2.1. Tossicita' acuta per i pesci
8.2.4. Tossicita' acuta per gli invertebrati acquatici
8.2.5. Tossicita' cronica per gli invertebrati acquatici (8)
8.2.6. Effetti sulla crescita delle alghe
8.3. Effetti sugli artropodi
8.3.1. Api
8.3.2. Altri artropodi (9)
8.6 Effetti su altri organismi non bersaglio (flora) ritenuti a
rischio (10)
9. Sintesi e valutazione del punti 7 e 8.
10.Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza
attiva ai sensi della direttiva del consiglio 67/548/CEE, attuata
dalla legge 29 maggio 1974, n. 256, e successivi aggiornamenti,
compresa la giustificazione di dette proposte.
- Simbolo/i di pericolo
- Indicazioni di pericolo
- Frasi di rischio (R)
- Consigli di prudenza (S)
11.Un dossier come specificato nell'allegato III, parte A, per un
prodotti fitosanitario rappresentativo.
N O T E
(1) Il metodo deve essere in grado di determinare e
confermare i residui rilevanti dal punto di vista
tossicologico o per l'ambiente.
(2) Richiesta condizionata all'esposizione diretta o
indiretta di mammiferi o piante.
(3) Richiesta condizionata alla presenza di residui
sulle derrate, ai risultati dell'analisi chimicofisica
(presenza di eventuali microcontaminanti), e dei dati di
tossicita'.
(4) Richiesta condizionata all'evidenziarsi di dati
negativi nei saggi di prima fase.
(5) Questi studi devono sempre essere eseguiti salvo
che si possa comprovare che non rimangono residui sulle
piante o sui prodotti vegetali utilizzati come alimenti
per l'uomo o per gli animali
(6) Molti dei composti attualmente in uso sono
relativamente poco tossici, vengono usati in quantita'
relativamente ridotte e con particolari modalita' di
dispersione, presentano inoltre proprieta' fisicochimiche
tali da renderli spesso poco affini per determinati
comparti ambientali (ad es. l'acqua).
In molti casi, quindi, un completo quadro di saggi
ecotossicologici potrebbe essere superfluo e richiedere
un dispendio di tempo e di risorse non proporzionato al
possibile rischio. Tuttavia, per avere adeguate garanzie
di sicurezza, non e' possibile trascurare nessun gruppo
di organismi non bersaglio o "end point" tossicologico
senza opportune giustificazioni. A questo scopo, si
ritiene opportuno introdurre, per una valutazione
preliminare del rischio, l'uso di sistemi previsionali di
stima teorica della tossicita', basati ad es. su modelli
QSAR (Relazioni quantitative struttura attivita'). Questo
puo' essere particolarmente efficace se si tiene conto
che molte delle sostanze in esame hanno una struttura
relativamente semplice (ad es. alcoli alifatici a lunga
catena) o appartengono a gruppi chimici relativamente
omogenei. All'interno di classi congeneri, o comunque
omogenee, la precisione e attendibilita' di modelli QSAR
e' molto elevata. Qualora il proponente fosse in grado
di fornire un dato teorico di tossicita' per un
determinato "end point" (ad es. tossicita' acuta su
pesci) ottenuto mediante adeguati sistemi previsionali
e questo valore fosse inferiore di almeno tre ordini di
grandezza rispetto al valore di PEC ottenuto nel caso
peggiore di applicazione agronomica e scenario
ambientale, il saggio di tossicita' potrebbe essere
evitato. Saggi ecotossicologici potranno comunque essere
ritenuti necessari in casi particolari (ad es.
sostanze con accertato effetto genotossico).
(7) Richiesti soltanto se la tossicita' su altri
vertebrati terrestri (mammiferi) e' risultata
significativa. Ad es. LD50 5000 mg/kg p.c. o 5000 ppm
nella dieta.
(8) Richiesta soltanto se il rapporto
tossicita'/esposizione (TER) calcolato dal saggio acuto
(EC50/PEC) risulta 100.
(9) Dovranno essere effettuati saggi atti a
dimostrare che la sostanza, alla massima rata di
applicazione, non determina effetti (ad es. sulla
riproduzione) tali da ridurre significativamente le
popolazioni di artropodi non bersaglio nelle aree trattate.
(10) La necessita' di tali saggi sara' valutata caso
per caso in funzione del comportamento della sostanza
(livelli di esposizione, bioaccumulo, ecc.)