ALLEGATO B
REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ACCETTAZIONE DI UN
FEROMONE COME PRODOTTO FITOSANITARIO. (Parte A dell'allegato III del
decreto legislativo n. 194/1995).
Preparati chimici
1. Identita' del prodotto fitosanitario.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e della(e) sostanza(e)
attiva(e) (nome, indirizzo compresa l'ubicazione dello stabilimento)
1.3. Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di
codice (sigla sperimentale)
1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione
del preparato (sostanza(e) attiva(e) e coformulanti)
1.5. Stato fisico e natura del preparato
1.6. Attivita' semiochimica
2. Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto
fitosanitario.
2.1. Aspetto (colore, odore)
2.2. Esplosivita' e proprieta' ossidanti
2.3. Punto di infiammabilita' ed altre indicazioni
sull'infiammabilita' o autocombustione
2.4. Acidita'/alcalinita' e, se del caso, valore del pH
2.5. Viscosita' e tensione superficiale
2.6. Densita' relativa e densita' apparente
2.7. Stabilita' all'immagazzinamento - stabilita' e conservabilita'
2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
2.9. Compatibilita' fisica e chimica con altri prodotti, compresi
quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso
combinato
2.11. Riassunto e valutazione dei dati presentati ai punti da 2.1.
a 2.10.
3. Dati relativi all'applicazione.
3.1. Campi d'impiego
3.3. Dettagli sull'uso previsto, per esempio tipi di organismi
nocivi controllati e/o piante o prodotti vegetali da proteggere
3.4. Dosi di applicazione
3.5. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato
3.6. Modalita' di applicazione
3.7. Numero e tempi delle applicazioni nonche' durata della
protezione
3.9. Istruzioni per l'uso
4. Altre informazioni sul prodotto fitosanitario.
4.1. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compabilita'
del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio
4.2. Modalita' per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione
4.3. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre
precauzioni per salvaguardare l'uomo, il bestiame, l'ambiente
4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,
l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio
4.5. Misure d'emergenza in caso d'incidente
4.6. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del
prodotto fitosanitario e dell'imballaggio
5. Metodi analitici.
5.1. Metodi per l'analisi della preparazione (prodotto
fitosanitario pronto per l'uso)
5.2. Metodi analitici per la determinazione dei residui (1)
6. Dati di efficacia (2).
6.1. Prove preliminari
6.2. Prove di efficacia
6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di
resistenza
6.4. Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle piante
o dei prodotti vegetali
6.5. Fitotossicita' nei confronti delle piante (varie cultivar) o
prodotti vegetali bersaglio
6.6. Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o
non voluti, ad es. su organismi utili o su organismi diversi dagli
organismi bersaglio, sulle colture successive, su altre piante o
parti di piante trattate utilizzate a fini di moltiplicazione (ad es.
sementi, talee o stoloni)
6.7. Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti da
6.1 a 6.6.
7. Studi tossicologici.
7.1. Tossicita' acuta
7.1.1. Orale
7.1.2. Cutanea
7.1.3. Inalatoria
7.1.4. Irritazione cutanea
7.1.5. Irritazione oculare
7.1.6. Sensibilizzazione cutanea
7.2. Dati sull'esposizione
7.2.1. Esposizione degli operatori
7.2.1.1. Valutazione dell'esposizione degli operatori
7.2.1.2. Misurazione dell'esposizione degli operatori (3)
7.2.2. Esposizione degli astanti (4)
7.2.3. Esposizione dei lavoratori (4)
7.3. Assorbimento cutaneo (4)
7.4. Dati tossicologici disponibili riguardanti le sostanze non
attive
8. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli
ani mali (5).
8.1. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle
piante e nel bestiame
8.2. Sperimentazioni sui residui
8.3. Studi di alimentazione del bestiame
8.4. Effetti della trasformazione industriale e/o delle
preparazioni domestiche
8.5. Residui in colture successive
8.6. Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di
residuo
8.8. Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la
dieta e altre vie
8.9. Sintesi e valutazione del comportamento dei residui
9. Destino e comportamento ambientale (6).
9.1. Destino e comportamento nel suolo
9.2. Destino e comportamento nelle acque
9.3. Destino e comportamento nell'aria
10. Studi ecotossicologici (7).
10.1. Effetti sugli uccelli
10.1.1. Tossicita' orale acuta
10.2. Effetti sugli organismi acquatici
10.2.1. Tossicita' acuta nei pesci e gli invertebrati acquatici, o
effetti sulla crescita delle alghe
10.4. Tossicita' per le api
10.5. Effetti su artropodi differenti dalle api
11. Sommario e valutazione dei punti 9 e 10.
12. Altre informazioni.
12.1. Informazioni sulle autorizzazioni in altri Paesi
12.2. Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MRL)
in altri Paesi
12.3. Proposte di classificazione e di etichettatura ai sensi della
legge 24 maggio 1974, n. 256, e successivi aggiornamenti, e del
decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, compresa la
giustificazione di dette proposte:
- Simbolo(i) di pericolo,
- Indicazioni di pericolo,
- Frasi di rischio (R),
- Consigli di prudenza (S).
12.4. Proposte di frasi tipo relative alla natura del rischio e
alle precauzioni da adottare in conformita' dell'art. 16, comma 1,
lettere g) e h) e etichetta proposta
12.5. Campioni degli imballaggi proposti
(1) Il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i
residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per l'ambiente.
(2) L'efficacia dei feromoni come mezzo di protezione delle colture
da una specie dannosa deve essere dimostrata con prove su superficie
di idonea dimensione (almeno 1 ha). Il confronto puo' essere
effettuato con appezzamenti limitrofi della stessa coltura con
caratteristiche il piu' possibile simili (ad es., per le piante
arboree da frutto e per la vite, la stessa cultivar o cultivar
diverse con eguale epoca di raccolta, eta', forma di allevamento,
sistema di gestione del terreno). E' possibile utilizzare per il
confronto appezzamenti difesi con insetticidi chimici tradizionali, o
altri formulati di feromoni di efficacia nota. La necessita' dei
trattamenti deve essere dimostrata con campionamnenti idonei ad
evidenziare il rischio per la coltura (ad es. uso di trappole a
feromone o basate su altro meccanismo attrattivo, conteggio di uova,
di organi infestanti, ecc.) Il livello di efficacia deve essere
documentato mediante appropriati controlli dei danni secondo la
coltura considerata. Trappole al feromone dovrebbero essere collocate
anche nell'appezzamento in cui sono collocati gli erogatori secondo
il metodo della confusione per documentare l'inibizione delle
colture. Le prove devono essere accompagnate da una dettagliata
descrizione di come si esplica il funzionamento del "semichimico".
Viene richiesta anche un'analisi dei sistemi alternativi possibili e
considerazioni sul molo che il feromone puo' svolgere nell'ambito
della strategia di difesa con particolare attenzione alla gestione
della resistenza agli insetticidi.
(3) Da effettuare solo se, sulla base delle caratteristiche
tossicologiche delle sostanze attive e formulati, c'e' la
possibilita' di superamento dei livelli ammissibili di esposizione
dei lavoratori.
(4) Richiesta solo in caso di caratterizzazione tossicologica delle
sostanze attive e formulati tale da rendere obbligatoria l'attuazione
del punto 7.2.1.2.
(5) Questi studi devono sempre essere eseguiti salvo che si possa
comprovare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti
vegetali utilizzati come alimenti per l'uomo o per gli animali.
(6) Utilizzando le stesse procedure definite per la registrazione
dei prodotti fitosanitari, dovranno essere stimate delle prevedibili
concentrazioni (PEC), per i principali comparti ambientali (acqua,
aria, suolo, biomassa). Le PEC dovranno essere riferite al caso
peggiore, corrispondente alla massima rata di applicazione agronomica
ed alla maggiore vulnerabilita' dei comparti ambientali.
(7) Tali studi sul formulato possono essere non presentati qualora
i coformulanti presenti non abbiano caratteristiche di pericolosita'
per l'ambiente.