Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/110/001 - SUSTIVA - efavirenz 50 mg - 30 capsule rigide in flacone; EU/1/99/110/002 - SUSTIVA - efavirenz 100 mg - 30 capsule rigide in flacone; EU/1/99/110/003 - SUSTIVA - efavirenz 200 mg - 90 capsule rigide in flacone; EU/1/99/110/004 - SUSTIVA - efavirenz 200 mg - 42 capsule rigide in blister. Titolare: DuPont Pharmaceuticals Limited - Wedgwood Way Stevenege - Hertfordshire, SG1 4QN - Regno Unito. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea C(1999) 1428 - EN del 28 maggio 1999, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Sustiva" efavirenz; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 5/6 ottobre 1999 dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Sustiva" efavirenz debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale SUSTIVA - efavirenz nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Sustiva" 50 mg - 30 capsule rigide in flacone; A.I.C. n. 034380016/E (in base 10), 10T67J (in base 32); "Sustiva" 100 mg - 30 capsule rigide in flacone; A.I.C. n. 034380028/E (in base 10), 10T67W (in base 32); "Sustiva" 200 mg - 90 capsule rigide in flacone; A.I.C. n. 034380030/E (in base 10), 10T67Y (in base 32); "Sustiva" 200 mg - 42 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034380042/E (in base 10), 10T68B (in base 32). Titolare A.I.C.: DuPont Pharmaceuticals Limited - Wedgwood Way - Stevenege - Hertfordshire, SG1 4QN, Regno Unito.