Autorizzazione con  procedura centralizzata europea  ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
  EU/1/99/110/001 - SUSTIVA - efavirenz 50  mg - 30 capsule rigide in
flacone;
  EU/1/99/110/002 - SUSTIVA - efavirenz 100 mg - 30 capsule rigide in
flacone;
  EU/1/99/110/003 - SUSTIVA - efavirenz 200 mg - 90 capsule rigide in
flacone;
  EU/1/99/110/004 - SUSTIVA - efavirenz 200 mg - 42 capsule rigide in
blister.
  Titolare: DuPont Pharmaceuticals Limited - Wedgwood Way Stevenege -
Hertfordshire, SG1 4QN - Regno Unito.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione della Commissione  europea C(1999) 1428 - EN del
28 maggio 1999, recante  l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Sustiva" efavirenz;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39  CEE che modifica le direttive  65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23  ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la  domanda   con  la   quale  la   ditta  ha   chiesto  la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto l'art. 1, comma 41, della  legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono  cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio sanitario  nazionale  ad un  prezzo  contrattato con  il
Ministero della  sanita', su conforme parere  della Commissione unica
del   farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti    dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto il parere espresso in data 5/6 ottobre 1999 dalla Commissione
unica del farmaco;
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione, alla specialita'  medicinale "Sustiva" efavirenz debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla specialita'  medicinale SUSTIVA  - efavirenz  nelle confezioni
indicate  viene  attribuito  il seguente  numero  di  identificazione
nazionale:
   "Sustiva" 50 mg - 30 capsule rigide in flacone;
   A.I.C. n. 034380016/E (in base 10), 10T67J (in base 32);
   "Sustiva" 100 mg - 30 capsule rigide in flacone;
   A.I.C. n. 034380028/E (in base 10), 10T67W (in base 32);
   "Sustiva" 200 mg - 90 capsule rigide in flacone;
   A.I.C. n. 034380030/E (in base 10), 10T67Y (in base 32);
   "Sustiva" 200 mg - 42 capsule rigide in blister;
   A.I.C. n. 034380042/E (in base 10), 10T68B (in base 32).
  Titolare A.I.C.:  DuPont Pharmaceuticals  Limited - Wedgwood  Way -
Stevenege - Hertfordshire, SG1 4QN, Regno Unito.