Autorizzazione con  procedura centralizzata europea  ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
  EU/1/97/039/001  CYSTAGON  -  mercaptamina  bitartrato -  50  mg  -
capsula - 100 capsule per flacone - uso orale;
  EU/1/97/039/002  CYSTAGON  -  mercaptamina  bitartrato -  50  mg  -
capsula - 500 capsule per flacone - uso orale;
  EU/1/97/039/003  CYSTAGON  - mercaptamina  bitartrato  -  150 mg  -
capsula - 100 capsule per flacone - uso orale;
  EU/1/97/039/004  CYSTAGON  - mercaptamina  bitartrato  -  150 mg  -
capsula - 500 capsule per flacone - uso orale.
  Titolare:  Orphan Europe  Sarl Immeuble  "Le Guillaumet"  Avenue du
President Wilson 60 - 92046 Paris La Defence (Francia).
                        IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la  decisione della  Commissione europea  del 23  giugno 1997
C(97) 1850  recante l'autorizzazione all'immissione in  commercio del
medicinale per uso umano "Cystagon" mercaptamina bitartrato;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39  CEE che modifica le direttive  65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lett.  h) della legge  23 ottobre  1992, n. 421",  con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la  domanda   con  la   quale  la   ditta  ha   chiesto  la
classificazione ai  fini della  rimborsabilita' delle  confezioni 100
capsule da 50 mg e 100 capsule da 150 mg e ha dichiarato di non voler
commercializzare le altre confezioni;
  Visto l'art. 1,  comma 41 della legge n. 662  del 23 dicembre 1996,
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento    CEE    2309/1993     sono    cedute    dal    titolare
dell'autorizzazione  al Servizio  sanitario  nazionale  ad un  prezzo
contrattato con il Ministero della  sanita', su conforme parere della
Commissione  unica  del  farmaco,  secondo i  criteri  stabiliti  dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto il parere espresso in data 5/6 ottobre 1999 dalla Commissione
unica del farmaco;
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione,  alla specialita'  medicinale "Cystagon"  mercaptamina
bitartrato  - debba  venir  attribuito un  numero di  identificazione
nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita'  medicinale  CYSTAGON mercaptamina  bitartrato  -
nelle  confezioni indicate  viene  attribuito il  seguente numero  di
identificazione nazionale:
  "Cystagon"  - mercaptamina  bitartrato  -  50 mg  -  capsula -  100
capsule per flacone - uso orale;
   A.I.C. n. 033314016/E (in base 10), 0ZSP70 (in base 32);
  "Cystagon"  - mercaptamina  bitartrato  -  50 mg  -  capsula -  500
capsule per flacone - uso orale;
   A.I.C. n. 033314028/E (in base 10), 0ZSP7D (in base 32);
  "Cystagon"  - mercaptamina  bitartrato -  150  mg -  capsula -  100
capsule per flacone - uso orale;
   A.I.C. n. 033314030/E (in base 10), 0ZSP7G (in base 32);
  "Cystagon"  - mercaptamina  bitartrato -  150  mg -  capsula -  500
capsule per flacone - uso orale;
   A.I.C. n. 033314042/E (in base 10), 0ZSP7U (in base 32).
  Titolare  A.I.C.:  Orphan  Europe Sarl,  Immeuble  "Le  Guillaumet"
Avenue du President Wilson 60 - 92046 Paris La Defence (Francia).