Art. 5
Ricerca medica ed epidemiologica
1. Per il trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute
finalizzato a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico
o epidemiologico, il consenso dell'interessato non e' necessario
qualora la ricerca sia prevista da un'espressa previsione di legge o
rientri nel programma di ricerca biomedica o sanitaria di cui
all'articolo 12-bis del 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni ed integrazioni.
2. In caso di esercizio dei diritti dell'interessato ai sensi
dell'articolo 13 della legge nei riguardi dei trattamenti di cui al
comma 1, l'aggiornamento, la rettificazione e l'integrazione dei dati
sono annotati senza modificare questi ultimi, qualora il risultato di
tali operazioni non produca effetti significativi sul risultato della
ricerca.
3. Resta fermo quanto previsto per la ricerca scientifica dai
decreti legislativi emanati in attuazione della legge 31 dicembre
1996, n. 676.
Note all'art. 5:
- Si riporta il testo dell'art. 12-bis della legge
30 dicembre 1992, n. 502, recante "Riordino della
disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421", come modificato dal
D.Lgs. 19 giugno 1999, n. 229, recante "Norme per la
razionalizzazione del Servizio sanitano nazionale, a
norma dell'art. 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419":
"Art. 12-bis (Ricerca sanitaria). - 1. La ricerca
sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e operativo
del Servizio sanitario nazionale e ai suoi obiettivi di
salute, individuato con un apposito programma di ricerca
previsto dal Piano sanitario nazionale.
2. Il Piano sanitario nazionale definisce, con
riferimento alle esigenze del Servizio sanitario
nazionale e tenendo conto degli obiettivi definiti nel
programma nazionale per la ricerca di cui al decreto
legislativo 5 giugno 1998, n. 204, gli obiettivi e i
settori principali della ricerca del Servizio sanitario
nazionale, alla cui coerente realizzazione contribuisce
la comunita' scientifica nazionale.
3. Il Ministero della sanita', sentita la commissione
nazionale per la ricerca sanitaria, di cui all'art. 2,
comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266
elabora il programma di ricerca sanitaria e propone
iniziative da inserire nella programmazione della ricerca
scientifica nazionale, di cui al decreto legislativo 5
giugno 1998, n. 204, e nei programmi di ricerca
internazionali e comunitari. Il programma e' adottato dal
Ministro della sanita', d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore del piano sanitario
nazionale, ha validita' triennale ed e' finanziato dalla
quota di cui all'art. 12, comma 2.
4. Il programma di ricerca sanitaria:
a) individua gli obiettivi prioritari per il
miglioramento dello stato di salute della popolazione;
b) favorisce la sperimentazione di modalita' di
funzionamento, gestione e organizzazione dei servizi
sanitari nonche' di pratiche cliniche e assistenziali e
individua gli strumenti di verifica del loro impatto
sullo stato di salute della popolazione e degli
utilizzatori dei servizi;
c) individua gli strumenti di valutazione
dell'efficacia, dell'appropriatezza e della congruita'
economica delle procedure e degli interventi, anche in
considerazione di analoghe sperimentazioni avviate da
agenzie internazionali e con particolare riferimento agli
interventi e alle procedure prive di una adeguata
valutazione di efficacia;
d) favorisce la ricerca e la sperimentazione volte a
migliorare la integrazione multiprofessionale e la
continuita' assistenziale, con particolare riferimento
alle prestazioni sociosanitarie ad elevata integrazione
sanitaria;
e) favorisce la ricerca e la sperimentazione volta a
migliorare la comunicazione con i cittadini e con gli
utilizzatori dei servizi sanitari a promuovere
l'informazione corretta e sistematica degli utenti e la
loro partecipazione al miglioramento dei servizi;
f) favorisce la ricerca e la sperimentazione degli
interventi appropriati per la implementazione delle linee
guida e dei relativi percorsi diagnosticoterapeutici, per
l'autovalutazione dell'attivita' degli operatori, la
verifica e il monitoraggio dei risultati conseguiti.
5. Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle
attivita' di ricerca corrente e di ricerca finalizzata.
La ricerca corrente e' attuata tramite i progetti
istituzionali degli organismi di ricerca di cui al comma
seguente nell'ambito degli indirizzi del programma
nazionale, approvati dal Ministro della sanita'.
La ricerca finalizzata attua gli obiettivi prioritari,
biomedici e sanitari, del piano sanitario nazionale. I
progetti di ricerca biomedica finalizzata sono
approvati dal Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica
e tecnologica, allo scopo di favorire il loro
coordinamento.
6. Le attivita' di ricerca corrente e finalizzata sono
svolte dalle regioni, dall'Istituto superiore di sanita',
dall'Istituto superiore per la prevenzione e la
sicurezza sul lavoro, dall'Agenzia per i servizi
sanitari regionali, dagli istituti di ricovero e cura
a carattere scientifico, pubblici e privati nonche'
dagli istituti zooprofilattici sperimentali. Alla
realizzazione dei progetti possono concorrere, sulla base
di specifici accordi, contratti o convenzioni, le
universita', il Consiglio nazionale delle ricerche e
gli altri enti di ricerca pubblici e privati, nonche'
imprese pubbliche e private.
7. Per l'attuazione del programma il Ministero della
sanita', anche su iniziativa degli organismi di ricerca
nazionali, propone al Ministero per l'universita' e la
ricerca scientifica e tecnologica e agli altri Ministeri
interessati le aree di ricerca biomedica e sanitaria di
interesse comune, concordandone l'oggetto, le modalita' di
finanziamento e i criteri di valutazione dei risultati
delle ricerche.
8. Il Ministero della sanita', nell'esercizio della
funzione di vigilanza sull'attuazione del programma
nazionale, si avvale della collaborazione
tecnicoscientifica della Commissione nazionale per la
ricerca sanitaria di cui all'art. 2, comma 7, del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, degli organismi
tecnicoscientifici del Servizio sanitario nazionale e
delle regioni, sulla base di metodologie di
accreditamento qualitativo, anche al fine di garantire la
qualita' e la indipendenza del processo di valutazione
e di selezione dei progetti di ricerca.
9. Anche ai fini di cui al comma 1 del presente
articolo, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano disciplinano l'organizzazione e il
funzionamento dei comitati etici istituiti presso
ciascuna azienda sanitaria ai sensi dei decreti
ministeriali 15 luglio 1997, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 18 agosto 1997, n. 191, e 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n.
122, tenendo conto delle indicazioni e dei requisiti
minimi di cui ai predetti decreti e istituendo un
registro dei comitati etici operanti nei propri ambiti
territoriali.
10. Presso il Ministero della sanita' e' istituito il
Comitato etico nazionale per la ricerca e per le
sperimentazioni cliniche. Il Comitato:
a) segnala, su richiesta della commissione per la ricerca
sanitaria ovvero di altri organi o strutture del Ministero
della sanita' o di altre pubbliche amministrazioni, le
conseguenze sotto il profilo etico dei progetti di
ricerca biomedica e sanitaria;
b) comunica a organi o strutture del Ministero della
sanita' le priorita' di interesse dei progetti di ricerca
biomedica e sanitaria;
c) coordina le valutazioni eticoscientifiche di
sperimentazioni cliniche multicentriche di rilevante
interesse nazionale, relative a medicinali o a
dispositivi medici, su specifica richiesta del
Ministro della sanita';
d) esprime parere su ogni questione tecnicoscientifica
ed etica concernente la materia della ricerca di cui al
comma 1 e della sperimentazione clinica dei medicinali e
dei dispositivi medici che gli venga sottoposta dal
Ministro della sanita'.
11. Le regioni formulano proposte per la
predisposizione del programma di ricerca sanitaria di cui
al presente articolo, possono assumere la responsabilita'
della realizzazione di singoli progetti finalizzati, e
assicurano il monitoraggio sulla applicazione dei
conseguenti risultati nell'ambito del Servizio sanitario
regionale".
- Si riporta il testo dell'art. 13 della legge n.
675/1996:
"Art. 13 (Diritti dell'interessato). - 1. In
relazione al trattamento di dati personali l'interessato
ha diritto:
a) di conoscere, mediante accesso gratuito al
registro di cui all'art. 31, comma 1, lettera a),
l'esistenza di trattamenti di dati che possono riguardarlo;
b) di essere informato su quanto indicato all'art. 7,
comma 4, lettere a) , b) e h);
c) di ottenere, a cura del titolare o del
responsabile, senza ritardo:
1) la conferma dell'esistenza o meno di dati
personali che lo riguardano, anche se non ancora
registrati, e la comunicazione in forma intellegibile dei
medesimi dati e della loro origine, nonche' della logica
e delle finalita' su cui si basa il trattamento; la
richiesta puo' essere rinnovata, salva l'esistenza di
giustificati motivi, con intervallo non minore di novanta
giorni;
2) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o
il blocco dei dati trattati in violazione di legge,
compresi quelli di cui non e' necessaria la conservazione
in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati
raccolti o successivamente trattati;
3) l'aggiornamento, la rettificazione ovvero, qualora
vi abbia interesse, l'integrazione dei dati;
4) l'attestazione che le operazioni di cui ai numeri 2)
e 3) sono state portate a conoscenza, anche per quanto
riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati
sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui
tale adempimento si riveli impossibile o comporti un
impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al
diritto tutelato;
d) di opporsi, in tutto o in parte, per motivi
legittimi, al trattamento dei dati personali che lo
riguardano, ancorche' pertinenti allo scopo della
raccolta;
e) di opporsi, in tutto o in parte, al trattamento
di dati personali che lo riguardano, previsto a
fini di informazione commerciale o di invio di
materiale pubblicitario o di vendita diretta ovvero
per il compimento di ricerche di mercato o di
comunicazione commerciale interattiva e di essere
informato dal titolare, non oltre il momento in cui i
dati sono comunicati o diffusi, della possibilita' di
esercitare gratuitamente tale diritto.
2. Per ciascuna richiesta di cui al comma 1, lettera
e), n. 1), puo' essere chiesto all'interessato, ove
non risulti confermata l'esistenza di dati che lo
riguardano, un contributo spese, non superiore ai costi
effettivamente sopportati, secondo le modalita' ed entro i
limiti stabiliti dal regolamento di cui all'art. 33, comma
3.
3. I diritti di cui al comma 1 riferiti ai dati
personali concernenti persone decedute possono essere
esercitati da chiunque vi abbia interesse.
4. Nell'esercizio dei diritti di cui al comma 1,
l'interessato puo' conferire, per iscritto, delega o
procura a persone fisiche o ad associazioni.
5. Restano ferme le norme sul segreto professionale degli
esercenti la professione di giornalista, limitatamente
alla fonte della notizia".
- In relazione alla citata legge n. 676 del 1996, vedi la
nota alle premesse.