IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che nell'attuale Piano Terapeutico AIFA per
prescrizione SSN di interferoni (Ex Nota 32), pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2008, la prescrizione di
interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante
e' a carico del SSN anche per la seguente condizione clinica: «in
monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV»;
Considerato, tuttavia, che il trattamento con interferone alfa-2a
ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante non e' ad oggi
autorizzato nella monoterapia dell'epatite acuta da HCV come risulta
dal riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialita'
medicinale autorizzate contenenti interferone alfa-2a ricombinante ed
interferone alfa-2b ricombinante;
Atteso, peraltro, che i dati della letteratura documentano che la
somministrazione in monoterapia di medicinali contenenti interferone
alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante in pazienti
selezionati affetti da epatite acuta da HCV possono determinare una
favorevole modificazione delle condizioni cliniche e degli esami di
laboratorio caratteristici dell'affezione e la negativizzazione
dell'HCV-RNA;
Atteso inoltre che i dati della letteratura internazionale
documentano anche la relativa sicurezza dell'impiego di questi
farmaci nella monoterapia dell'epatite acuta da HCV, quando attuato
in coerenza con le linee guida nazionali ed internazionali;
Ritenuto quindi opportuno consentire a soggetti affetti da epatite
acuta da HCV la prescrizione in monoterapia di medicinali contenenti
interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante
a totale carico del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto altresi' necessario dettare le condizioni alle quali detti
medicinali vengono inseriti nell'elenco di cui al citato
provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione
dell'elenco stesso;
Tenuto conto del parere della Commissione consultiva
Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione del 10 e 11 marzo 2009 -
verbale n. 66, che ha deciso l'eliminazione dall'attuale Piano
Terapeutico AIFA della prescrizione di interferone alfa-2a
ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante relativa
all'indicazione: «in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta
da HCV» e, per questa particolare indicazione clinica, il contestuale
inserimento delle specialita' medicinali a base di interferone
alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Sevizio sanitario
nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Ritenuto pertanto di includere il medicinali interferone alfa-2a e
alfa-2b ricombinanti nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: in
monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
I medicinali interferone alfa-2a e alfa-2b ricombinanti sono
inseriti, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del
farmaco citato in premessa.