Art. 2 
 
  1. Il riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura relativi al medicinale di cui all'art.
1 devono  essere  integrati  e  modificati  secondo  quanto  indicato
nell'allegato I  che  costituisce  parte  integrante  della  presente
determinazione. 
  2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma  1  devono  essere  apportate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto  e
per  il  foglio  illustrativo  ed  etichettatura  entro  120   giorni
dall'entrata in vigore della presente determinazione. 
  3. In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e  successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare  dell'AIC  dovra'  far
pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata  dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere  allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a  quelli
in italiano modificati.