Art. 2 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura relativi al medicinale di cui all'art. 1 devono essere integrati e modificati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte integrante della presente determinazione. 2. Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. 3. In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati.