Art. 2 
 
 
                              Stampati 
 
  1. Il riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  il  foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati)  dei  prodotti
medicinali riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente  e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1 e, per il  solo
medicinale Fluarix, a quanto allegato alla presente determinazione. 
  2. La ditta titolare fara' pervenire entro 30 giorni dalla data  di
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  ufficiale
della Repubblica Italiana, all'Agenzia Italiana del Farmaco,  ufficio
AIC (per i medicinali autorizzati con procedura nazionale e di  mutuo
riconoscimento con Italia Reference Member State) oppure ufficio  UPC
(per i medicinali autorizzati con procedura di  mutuo  riconoscimento
con Italia Concerned Member State), una riproduzione degli  stampati,
sia su supporto cartaceo in formato A4 che su  supporto  informatico,
unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in
cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto  disposto  dal
precedente comma 1. 
  3. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo.