Art. 2 Stampati 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1 e, per il solo medicinale Fluarix, a quanto allegato alla presente determinazione. 2. La ditta titolare fara' pervenire entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana, all'Agenzia Italiana del Farmaco, ufficio AIC (per i medicinali autorizzati con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento con Italia Reference Member State) oppure ufficio UPC (per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento con Italia Concerned Member State), una riproduzione degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal precedente comma 1. 3. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.