IL DIRIGENTE 
              dell'ufficio valutazione e autorizzazione 
 
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri  della  funzione  pubblica  e  dell'economia  e  finanze  20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Vista la determinazione n.  15  del  1°  marzo  2010,  con  cui  il
direttore generale dell'Agenzia italiana  del  farmaco  ha  conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico  di  coordinatore  dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente  dell'ufficio  valutazione  e
autorizzazione; 
  Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009,  n.  219  e
successive  modifiche  e  integrazioni,  recante  «Attuazione   della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni; 
  Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il  quale  prevede  che  i
dati  relativi  alle  autorizzazioni  alla  immissione  in  commercio
(A.I.C.) decadute sono  pubblicati  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Viste  le  Linee  Guida  «Sunset  Clause»  pubblicate  nel  portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data  2  aprile
2009; 
  Visto  il  «Comunicato  AIFA»  pubblicato  nel   portale   internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; 
  Viste  le   comunicazioni   dei   titolari   di   A.I.C.   relative
all'accettazione della decadenza per mancata  commercializzazione  di
taluni medicinali; 
  Considerato che, entro il  termine  di  decadenza  sopra  indicato,
alcune  societa'  hanno  presentato  domanda   di   esenzione   dalla
decadenza, che e' stata respinta dall'AIFA; 
  Considerato, pertanto,  che  le  autorizzazioni  all'immissione  in
commercio per cui e' stata respinta  la  domanda  di  esenzione  sono
decadute, secondo quanto disposto dall'art.  38,  commi  5  e  7  del
decreto  legislativo   n.   219/2006   e   successive   modifiche   e
integrazioni; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  1.  Risultano  decaduti,  ai  sensi  dell'art.   38   del   decreto
legislativo  24  aprile  2009,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni,  recante  «Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni, i  medicinali  di
cui all'allegato alla presente determinazione.