Allegato A
Parte di provvedimento in formato grafico
INDICE
1 SCENARIO DI RIFERIMENTO
2 REALIZZAZIONE DEL FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO
2.1 DEFINIZIONE
2.2 FINALITA'
2.3 AMBITI DI APPLICAZIONE
2.4 VALORE LEGALE DEL FASCICOLO E RESPONSABILITA' DEGLI OPERATORI
SANITARI
3 CONTENUTI DEL FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO
3.1 DATI IDENTIFICATIVI DELL'ANAGRAFICA DELL'ASSISTITO
3.2 DATI AMMINISTRATIVI RELATIVI ALL'ASSISTENZA
3.3 DOCUMENTI SANITARI E SOCIO-SANITARI
3.3.1 Nucleo Minimo
3.3.2 Altri documenti
3.4 PATIENT SUMMARY O PROFILO SANITARIO SINTETICO
3.5 TACCUINO PERSONALE DEL CITTADINO
3.6 DICHIARAZIONE DI VOLONTA' ALLA DONAZIONE DI ORGANI E TESSUTI
(AUTOCERTIFICAZIONE - DM 8 APRILE 2000).
4 I SISTEMI DI CODIFICA DEI CONTENUTI INFORMATIVI DEL FSE E LA
STRUTTURAZIONE DEI DOCUMENTI.
5 REQUISITI DI LICEITA' PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
CONTENUTI NEL FSE
5.1 ADEMPIMENTI VERSO IL CITTADINO
5.1.1 Informativa
5.1.2 Consenso informato al trattamento dei dati
5.1.3 Esercizio dei diritti del cittadino
6 DEFINIZIONE DI RUOLI, PROFILI, E MODALITA' DI ACCESSO
6.1 INDIVIDUAZIONE DELLE FONTI ABILITATE AD ALIMENTARE I DATI DEL
FSE
6.2 INDIVIDUAZIONE DEI SOGGETTI DESTINATARI E RELATIVI PROFILI DI
ACCESSO
6.3 MODALITA' DI ACCESSO E GESTIONE DEI PROFILI
7 ASPETTI INFRASTRUTTURALI
7.1 IL MODELLO ARCHITETTURALE DELL'INFRASTRUTTURA
8 MISURE DI SICUREZZA
9 ULTERIORI SVILUPPI DEL FSE
Introduzione
Nel quadro del processo di ammodernamento della sanita' sono in
atto numerose iniziative volte a migliorare l'efficienza del servizio
sanitario e semplificare l'esercizio del diritto alla salute da parte
del cittadino in ogni momento del percorso sanitario e
socio-sanitario, attraverso azioni quali l'alleggerimento dell'onere
documentale, la personalizzazione delle cure, la riduzione
dell'errore umano e lo sviluppo di una sanita' centrata sul
cittadino.
A tal fine, una raccolta corretta ed il piu' esauriente possibile
dei dati clinici di un paziente ha un ruolo importante sia nella
pratica medica quotidiana sia nella gestione clinica del malato,
nonche' nel corretto iter delle prestazioni fornite dal sistema
sanitario.
La presenza di carenze nella trasmissione e nella fruizione dei
dati clinici con i mezzi tradizionali ha portato a sviluppare
strumenti innovativi che, mediante l'utilizzo di tecnologie
informatiche, possono assicurare una disponibilita' di informazioni
idonea a garantire la migliore continuita' assistenziale.
Il "pilastro" su cui basarsi per il raggiungimento di tale
obiettivo e' il Fascicolo Sanitario Elettronico ("FSE'), inteso come
insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e
sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi,
riguardanti l'assistito, che ha come scopo principale quello di
agevolare l'assistenza al paziente, offrire un servizio che puo'
facilitare l'integrazione delle diverse competenze professionali,
fornire una base informativa consistente, contribuendo al
miglioramento di tutte le attivita' assistenziali e di cura, nel
rispetto delle normative per la protezione dei dati personali.
Diverse Regioni hanno gia' avviato attivita' progettuali per la
realizzazione di sistemi di Fascicolo Sanitario Elettronico a livello
regionale (es. Lombardia, Toscana, Emilia Romagna, Friuli Venezia
Giulia, Sardegna).
E' divenuto quindi strategico per il nostro Paese giungere ad una
sintesi delle diverse istanze esistenti e promuovere la condivisione
di un modello di riferimento nazionale per il FSE.
A tal fine, il Ministro della Salute, Prof. Ferruccio Fazio, ha
istituito sotto il coordinamento del Ministero della salute un Tavolo
interistituzionale, cui partecipano oltre ad esperti interni ed
esterni del Ministero, rappresentanti delle Regioni designati dalla
Commissione salute (Lombardia, Emilia-Romagna, Toscana), del
Dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e
l'innovazione tecnologica della Presidenza del Consiglio dei
Ministri, dell'ente per la digitalizzazione della Pubblica
amministrazione (DigitPa) e dell'Autorita' Garante per il trattamento
dei dati personali, che partecipa in qualita' di osservatore.
Dalla preliminare ricognizione e analisi della normativa vigente,
il Tavolo ha individuato nelle finalita' di cura (e finalita'
amministrative correlate) l'ambito di istituzione del FSE e su tale
obiettivo, al fine di definire l'ambito di sviluppo del modello di
riferimento, si sono concentrate le attivita', di cui il presente
documento rappresenta i risultati finali.
Le presenti Linee Guida rappresentano il riferimento unitario
nazionale per la realizzazione di Sistemi FSE, ed individuano gli
elementi di riferimento necessari per una coerente progettazione ed
impiego di tali sistemi nell'ambito del SSN e del piu' ampio contesto
europeo. A tal fine sara' periodicamente aggiornato.
I contenuti sono organizzati nel seguente modo:
Il primo capitolo richiama lo scenario di' riferimento per
l'istituzione del fascicolo sanitario elettronico, nel contesto del
servizio sanitario nazionale e delle articolazioni territoriali.
- Il secondo capitolo definisce il FSE, individuandone le finalita'
ed i diversi ambiti di applicazione, riconducendo la titolarita'
dello stesso al livello regionale. Affronta infine il tema del valore
giuridico delle informazioni contenute nel fascicolo.
- Il terzo capitolo individua le componenti strutturali del
fascicolo definendone i contenuti informativi.
- Il quarto capitolo affronta il tema degli standard di codifica da
utilizzare per la descrizione dei contenuti informativi dei documenti
sanitari che alimenteranno il fascicolo.
Il quinto capitolo illustra i preliminari requisiti di liceita' nel
trattamento dei dati personali, tra cui riveste particolare
importanza l'informativa al paziente e l'acquisizione del suo
consenso in applicazione del decreto legislativo del 30 giugno 2003,
n. 196 e delle "Linee guida in tema di fascicolo sanitario
elettronico (FSE) e dossier sanitario" dell'Autorita' Garante per la
protezione dei dati personali del 16 luglio 2009.
- Il sesto capitolo individua i soggetti utenti del FSE
descrivendo i relativi ruoli e responsabilita', nonche' le fonti
ed i processi di alimentazione dei contenuti informativi, tenendo
conto dei diversi ruoli delle Amministrazioni e degli operatori
del Servizio Sanitario Nazionale coinvolti.
- Il settimo capitolo descrive gli aspetti infrastrutturali e gli
standard tecnologici di riferimento per la realizzazione del
Fascicolo sanitario elettronico.
- L'ottavo capitolo richiama l'attenzione al rispetto delle
misure di sicurezza, cui sono tenute le Amministrazioni che
istituiscono il fascicolo.
- Il nono capitolo affronta invece gli ulteriori sviluppi del
Fascicolo Sanitario Elettronico, con specifico riferimento a
ulteriori finalita' rispetto a quelle di cura.
Infine, anche se il documento non ha lo scopo di informare i
cittadini e il personale sanitario e socio-sanitario che sara'
coinvolto nell'attivita' di Fascicolo, si ritiene necessario
richiamare l'attenzione di tutti gli attori sulle legittime
preoccupazioni del cittadino rispetto alla protezione dei propri dati
sanitari nello scenario del FSE: i tentativi di implementazione, in
Italia e all'estero, hanno dimostrato che una corretta e trasparente
comunicazione alla popolazione sui benefici derivanti dall'adozione
di' un FSE, nonche' sulle garanzie per la tutela dei dati,
rappresenta un elemento imprescindibile per incrementare la fiducia
dei cittadini nel sistema e, di conseguenza, per favorire un elevato
numero di adesioni. Altrettanto importante appare la comunicazione
nei confronti degli operatori sanitari, per evitare che, in assenza
di chiare indicazioni da parte delle strutture del SSN, possano
intravedere nel FSE un rischio di aumentata responsabilita' nei
confronti dei pazienti nonche' una maggiore esposizione ad eventuali
contenziosi.
1 Scenario di Riferimento
Il Servizio Sanitario Nazionale costituisce una garanzia per la
tutela della salute dei cittadini e i Livelli Essenziali di
Assistenza (LEA), previsti dal decreto legislativo del 30 dicembre
1992, n.502, rappresentano lo strumento per assicurare a tutti i
cittadini italiani condizioni di uniformita' sul territorio
nazionale.
Con i LEA si intendeva, nello spirito originale del legislatore, a
prescindere dal tipo di organizzazione sanitaria adottata, dare luogo
ad un riferimento nazionale ed omogeneo per l'offerta di servizi
sanitari sia in termini quantitativi che qualitativi, in relazione a
predeterminate risorse.
L'obiettivo, quindi, di garantire la continuita' assistenziale e la
qualita' della cure e dell'assistenza, a garanzia della tutela della
salute dei cittadini viene poi ad essere declinato in coerenza con la
vigente ripartizione delle competenze tra gli enti centrali e gli
enti locali.
Il Servizio sanitario nazionale e', infatti, articolato su tre
livelli dotati di autonomia politico-istituzionale: Stato, Regioni ed
Aziende locali:
- Il livello nazionale ha competenze nel definire il quadro
giuridico, operativo e finanziario entro cui deve svolgersi
l'attivita' di tutela della salute, in modo da garantire i
principi istituzionali di "uguaglianza di trattamento dei
cittadini" e di "diritto alla salute". Lo Stato, in accordo con
le Regioni, procede alla definizione dei LEA, all'attivazione di
sistemi di monitoraggio e all'individuazione delle risorse
necessarie atte a realizzare e garantire attivita' e prestazioni
che contribuiscono alla tutela della salute, nonche' alla
definizione di linee guida volte ad assicurare uniformita'
nell'erogazione dei servizi.
- Il livello regionale ha competenze nel governo della
"complessiva struttura di offerta" su un'area regionale. Pertanto
l'erogazione ed il mantenimento dei LEA richiede anche la
precisazione del ruolo della programmazione regionale (accanto
alla esplicita definizione e monitoraggio degli stessi da parte
dello Stato), nell'erogazione delle prestazioni sanitarie
previste. Inoltre le Regioni con l'accordo Stato-Regioni dell'8
agosto 2001 si sono impegnate a far fronte alle eventuali
ulteriori esigenze fmanziarie con i mezzi propri per mantenere
l'erogazione delle prestazioni comprese nei LEA.
- Il livello locale ha competenze nella "gestione dei servizi",
cioe' la messa in atto delle modalita' organizzative che
permettono la combinazione dei fattori produttivi per svolgere le
attivita' da cui ottenere prestazioni e servizi di tutela della
salute.
2 Realizzazione del Fascicolo Sanitario Elettronico
2.1 Definizione
Il Fascicolo Sanitario Elettronico e' l'insieme dei dati e
documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da
eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico, che ha un orizzonte temporale
che copre l'intera vita del paziente, e' alimentato in maniera
continuativa dai soggetti che prendono in cura l'assistito
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi
socio-sanitari regionali.
2.2 Finalita'
Il Fascicolo Sanitario Elettronico e' costituito, previo consenso
dell'assistito, dalle Regioni e Province Autonome per le finalita' di
prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione.
Tali finalita' sono perseguite dai soggetti del Servizio Sanitario
Nazionale e dei servizi sociosanitari regionali che prendono in cura
l'assistito.
2.3 Ambiti di applicazione
Sulla base di quanto sopra esposto e quindi nel contesto del
supporto e dell'ottimizzazione dei processi operativi del settore
sanitario, si identificano i seguenti ambiti di utilizzo:
- il supporto a scenari e processi di cura: in quanto rende
disponibile la storia clinica del paziente a tutti gli attori
coinvolti;
- il supporto all'emergenza/urgenza in quanto permette ad un
operatore sanitario di inquadrare un paziente a lui sconosciuto
durante il contatto in emergenza/urgenza;
- il supporto per la continuita' delle cure: in quanto permette a
diversi operatori che hanno gia' in carico un paziente di essere
consapevoli delle iniziative diagnostiche e terapeutiche portate
avanti dai colleghi;
- il supporto alle attivita' gestionali ed amministrative
correlate ai processi di cura: in quanto permette di condividere
tra gli operatori le informazioni amministrative (es.
prenotazioni di visite specialistiche, ricette, etc.) od
organizzative/ausiliarie per le reti di supporto ai pazienti
nelle cronicita' e/o nella riabilitazione.
2.4 Valore legale del fascicolo e responsabilita' degli operatori
sanitari
Il decreto legislativo del 7 marzo 2005, n. 82 recante "Codice
dell'amministrazione digitale" (CAD), come modificato dal decreto
legislativo 30 dicembre 2010, n. 235, definisce il documento
informatico come "la rappresentazione informatica di atti, fatti o
dati giuridicamente rilevanti" (art. l, comma 1, lettera p).
Il valore legale (ex articolo 2702 del codice civile) delle diverse
fattispecie di dati e documenti potenzialmente presenti' nel FSE e'
dunque da rinvenirsi nelle disposizioni della suddetta norma e nelle
vigenti regole tecniche di cui al DPCM 30 marzo 2009 recante "Regole
tecniche in materia di generazione, apposizione e verifica delle
firme digitali e validazione temporale dei documenti informatici",
che possono sintetizzarsi nell'adempimento dei requisiti di firma
elettronica qualificata/firma digitale e di marcatura temporale.
A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, si riportano i seguenti
casi:
- le copie digitali di documenti cartacei non sottoscritti o
documenti informatici non sottoscritti hanno la stessa efficacia
delle riproduzioni meccaniche ex art. 2712 cc;
- i documenti informatici sottoscritti ai sensi degli art. 20 e
21 del CAD, e successive modificazioni e integrazioni hanno
valore legale assicurato se la conservazione soddisfa i requisiti
di cui all'art. 44 del CAD, e successive modificazioni e
integrazioni;
- le copie di documenti cartacei sottoscritti o di documenti
informatici sottoscritti ai sensi degli art. 20 e 21 del CAD, e
successive modificazioni e integrazioni hanno valore legale
assicurato se la copia soddisfa i requisiti di cui all'art. 23
del CAD, e successive modificazioni e integrazioni, e la
conservazione soddisfa i requisiti di cui all'art. 44 del CAD, e
successive modificazioni e integrazioni;
- i dati ricavati mediante modalita' automatizzate da documenti
presenti nel FSE, di cui e' assicurato il valore legale, hanno
valore legale assicurato se sottoscritti ai sensi degli art. 20 e
21 del CAD, e successive modificazioni e integrazioni;
- i dati inseriti manualmente da operatori sanitari hanno valore
legale solo se sottoscritti ai sensi degli art. 20 e 21 del CAD,
e successive modificazioni e integrazioni, altrimenti sono
solamente atti che, se marcati temporalmente, hanno
caratteristica di forma scritta e l'efficacia di cui all'art.
2712 c.c.
Per quanto sopra ricordato non e' pertanto significativo, data la
sua natura di "insieme di dati e documenti", parlare di valore legale
del FSE inteso come "unicum" immutabile, ancor piu' in ragione della
natura dinamica del fascicolo che e' alimentato al verificarsi di
diversi eventi sanitari. Cio' premesso e' importante sottolineare che
il Fascicolo consente di conservare anche quei documenti digitali
che, avendo le caratteristiche ricordate in precedenza, hanno valore
legale a tutti gli effetti e la cui responsabilita' resta in capo
all'operatore analogamente all'equivalente documento cartaceo
(secondo quanto specificato dal CAD).
Di conseguenza, a priori non appaiono configurabili a carico degli
operatori ulteriori e specifiche responsabilita' derivanti dalla
disponibilita' e dall'utilizzo dello strumento FSE, rispetto a quelle
esistenti. Il sanitario continuera' a formulare secondo scienza e
coscienza le proprie valutazioni cliniche, avvalendosi anche dei dati
contenuti nel FSE, il cui contributo potra' essere quello di
incrementare, per quanto possibile ma senza alcuna pretesa di
completezza, tale patrimonio informativo in ordine alla varieta'
delle informazioni e alla possibilita' di confrontare l'andamento di
dati nel tempo.
3 Contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico
3.1 Dati Identificativi dell'anagrafica dell'assistito
L'anagrafe dei cittadini rappresenta il fulcro intorno al quale
ruotano tutti i processi legati all'assistenza sanitaria. La
correttezza e l'aggiornamento dei dati anagrafici e assistenziali
relativi ai cittadini per i quali sono erogate prestazioni sanitarie
e' un prerequisito alla costituzione e alla gestione del Fascicolo
Sanitario Elettronico.
I dati anagrafici non fanno parte del FSE ma sono gestiti in
archivi separati alimentati dalle anagrafi degli assistiti.
Il raggiungimento di tale obiettivo rappresenta peraltro un
contributo importante per la minimizzazione degli errori di
identificazione delle persone nelle varie occasioni di contatto con
le strutture sanitarie e socio-sanitarie; infatti l'errata
identificazione ha implicazioni inerenti il trattamento dei dati
personali, oltre a quelle relative alla qualita' generale del
servizio reso ai cittadini, con probabilita' di disguidi tanto
maggiore quanto piu' elevato e' il numero di cittadini per i quali e'
gestito un FSE.
Tra i dati anagrafici e' fondamentale in particolare, il Codice
Fiscale che rappresenta la chiave univoca di identificazione del
cittadino. Il Codice Fiscale viene attribuito esclusivamente
dall'Agenzia delle Entrate, che, in caso di necessita', provvede a
risolvere i casi di omocodia.
Pertanto i Codici Fiscali delle anagrafiche di riferimento sono
quelli risultanti dall'allineamento con il sistema Tessera Sanitaria.
In riferimento a quanto detto e' importante riportare all'interno
dell' anagrafica del singolo cittadino l'indicazione del "titolare"
del dato anagrafico e la sua validita' temporale. Per "titolare" si
intende l'ente che ha la responsabilita' della gestione dei dati
(inserimento, eventuale modifica e cancellazione).
Nei casi in cui sia necessario gestire una base dati secondaria, un
dato sara' valido se, attraverso un apposito processo, e' stato
possibile verificarne la correttezza presso la base dati del
titolare, attraverso una richiesta all'ente titolare stesso.
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Dati identificativi - Descrizione
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Codice Fiscale
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Cognome (alla nascita)
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Nome
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Sesso
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Data di Nascita
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Comune di Nascita
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Provincia di Nascita
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Indirizzo di Residenza
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Indirizzo di Domicilio
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Data di Decesso (data di chiusura del fascicolo)
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3.2 Dati amministrativi relativi all'assistenza
I dati amministrativi relativi all'assistenza sono costituiti da
informazioni amministrative relative alla posizione del cittadino nei
confronti del Servizio Sanitario Nazionale, sia con riferimento alla
rete d'offerta del SSN che ad altre informazioni, eventualmente
correlate specificamente all'organizzazione della Regione di
assistenza.
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Dati identificativi - Descrizione
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ASL Appartenenza
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Data Inizio del periodo dà assistenza presso la ASL
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Data scadenza del periodo di' assistenza presso la ASL
(valorizzata solo se prevista)
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Codice Fiscale Medico
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Cognome Medico
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Nome Medico
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Data Inizio periodo di assistenza presso il medico
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Data Fine periodo di assistenza presso il medico
(valorizzata solo se prevista)
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Tipo Assistenza (generici / pediatri, altro)
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Recapiti medico (indirizzo, telefono, etc.)
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Altro
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Esenzioni e relative eventuale scadenza
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3.3 Documenti sanitari e socio-sanitari
Il Fascicolo Sanitario Elettronico di ciascun assistito viene
automaticamente aggiornato, tenendo conto anche dei contenuti
informativi gia' disponibili, con i documenti sanitari e
socio-sanitari "certificati", cioe' rilasciati dai soggetti del
Servizio Sanitario Nazionale (ad es. referti di laboratorio,
radiologia e specialistica ambulatoriale) archiviati elettronicamente
presso repository dedicati.
Il FSE potra' contenere anche informazioni e/o documenti sanitari
relativi ad eventi precedenti alla sua costituzione, ma solo nel caso
in cui l'assistito fornisca un consenso specifico.
In particolare, il FSE e' costituito da un nucleo minimo di
documenti indispensabili che devono essere resi disponibili dal
sistema e da documenti integrativi che permettono di ampliare la
sfera di utilizzo del Fascicolo stesso a supporto dei differenti
percorsi attivati al fine di garantire la continuita' assistenziale.
Mentre il nucleo minimo deve essere reso disponibile a livello
regionale, al fine di garantire la liberta' di scelta dell'assistito
per l'esercizio del diritto alla cura anche a fronte di eventuali
cambi di residenza da una regione all'altra, gli altri documenti
possono diventare componente integrativa del Fascicolo in base alle
scelte regionali che risentono del livello di maturazione del
processo di digitalizzazione o delle politiche regionali maggiormente
rivolte verso determinati aspetti.
3.3.1 Nucleo Minimo
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Documenti nucleo minimo
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Referti
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Verbali Pronto Soccorso
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Lettere di dimissione
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Profilo Sanitario Sintetico
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3.3.2 Altri documenti
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Altri documenti
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Prescrizioni (specialistiche, farmaceutiche, ecc..)
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Cartelle cliniche di ricovero (ordinario e day
hospital)
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Bilanci di Salute
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Assistenza Domiciliare: scheda, programma e cartella
clinica
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Piani terapeutici
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Assistenza residenziale e semÃresidenziale:
scheda multidimensionale di valutazione
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Erogazione farmaci
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Certificati
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3.4 Patient Summary o Profilo Sanitario Sintetico
La scheda sanitaria individuale e' il contenuto informativo
dell'applicativo di cartella clinica del MMG/PLS da cui estrarre i
dati che compongono il Patient Summary o "Profilo Sanitario
Sintetico". Si definisce Patient Summary o Profilo Sanitario
Sintetico il documento informatico sanitario che riassume la storia
clinica del paziente e la sua situazione corrente. Tale documento e'
creato ed aggiornato dal MMG/PLS ogni qualvolta intervengono
cambiamenti da lui ritenuti rilevanti ai fini della storia clinica
del paziente e, in particolare, contiene anche un set predefinito di
dati clinici significativi utili in caso di emergenza.
Lo scopo del documento Profilo Sanitario Sintetico e' quello di
favorire la continuita' di cura, permettendo un rapido inquadramento
del paziente al momento di un contatto non predeterminato come ad
esempio in situazioni di emergenza e di pronto soccorso.
Attraverso il Profilo Sanitario Sintetico, il MMG/PLS fornisce una
veloce ed universale presentazione del paziente sintetizzando tutti e
soli i dati che ritiene rilevanti e li rende disponibili a tutti i
possibili operatori sanitari autorizzati alla consultazione.
Il Profilo Sanitario Sintetico e' quindi un documento:
- sintetico: riporta solo le informazioni essenziali;
- con un unico autore: e' creato, aggiornato e mantenuto solo dal
MMG/PLS; non puo' essere creato in maniera automatica a partire
dal FSE; e' sempre frutto di una valutazione professionale e la
frequenza di aggiornamento, che deve essere adeguata, e' a
discrezione del MMG/PLS;
- non clinicamente specializzato: il contenuto deve essere tale
da contribuire alla continuita' di cura a prescindere dallo
scenario d'uso (Emergenza, Continuita' Assistenziale, etc.)
- non ha un destinatario predefinito;
- unico: all'interno del dominio di condivisione documentale del
FSE deve esistere un solo Profilo Sanitario Sintetico "valido"
per paziente.
In tale scenario, e' stata definita la seguente intestazione da
prevedere nel Profilo Sanitario Sintetico:
- dati anagrafici del paziente;
- dati anagrafici del medico curante (MMG/PLS);
- eventuali nominativi da contattare.
Tale documento si suddivide nelle seguenti componenti:
Parte di provvedimento in formato grafico
Rimane comunque al MMG/PLS la facolta' di valutare quali dei
predetti elementi, anche se disponibili, non inserire nel Profilo
Sanitario Sintetico.
Infine, esistono altri dati che, se presenti in cartella, possono
essere opzionalmente inseriti dal MMG/PLS:
- accertamenti: vengono riportati i risultati di accertamenti
registrati negli ultimi due anni sui problemi (Patologie)
selezionati dal MMG/PLS dalla cartella con particolare attenzione
per la branca cardiologica e i risultati di accertamenti di
laboratorio (3 ultimi risultati)
- visite effettuate dal medico di famiglia
- patologie non croniche
E' necessario che il Profilo Sanitario Sintetico assicuri un
significato inequivocabile per le informazioni in esso contenute
evitando che le modalita' di presentazione dei dati possano far
emergere dubbi fra campi vuoti o dato mancante.
3.5 Taccuino personale del cittadino
Nell'ambito del FSE si puo' prevedere una sezione riservata al
cittadino per offrirgli la possibilita' di inserire dati ed
informazioni personali (es. dati relativi al nucleo familiare, dati
sull'attivita' sportiva, ecc.), file di documenti sanitari (es.
referti di esami effettuati in strutture non convenzionate, referti
archiviati in casa), un diario degli eventi rilevanti (visite, esami
diagnostici, misure dei parametri di monitoraggio), promemoria per i
controlli medici periodici. Questo consente di arricchire il FSE con
ulteriori informazioni al fine di completare la descrizione dello
stato di salute, ma tali informazioni e/o documenti risulteranno "non
certificate".
3.6 Dichiarazione di volonta' alla donazione di organi e tessuti
(autocertificazione - DM 8 aprile 2000)
Il FSE deve mettere a disposizione del cittadino, inoltre,
funzionalita' che permettano, a lui in prima persona o per tramite
del proprio medico curante, di esprimere la propria volonta' in
merito alla donazione degli organi, assicurando chiara ed idonea
informativa specifica, garantendo la facolta' di variazione in ogni
momento e registrando la collocazione temporale di ogni
manifestazione di volonta'.
La dichiarazione di volonta' rispetto alla donazione degli organi
e' regolamentata dalla legge n.91 del 1 aprile 1999 e dal decreto
ministeriale dell'8 aprile 2000 (modificato dal DM 11 marzo 2008).
In particolare, tra le diverse modalita' previste, la suddetta
dichiarazione puo' essere espressa dal cittadino attraverso:
- la registrazione della propria volonta' ad opera del Medico di
famiglia (art. 23, comma 3 della Legge n. 91/1999);
- una nota scritta che contenga nome, cognome, data di nascita,
dichiarazione di volonta' (positiva o negativa), data e firma
(art. 1, comma 2, del DM 8 aprile 2000).
4 I sistemi di codifica dei contenuti informativi del FSE e la
strutturazione dei documenti.
La realizzazione di un Sistema di Fascicolo Sanitario Elettronico
pone di fronte alla necessita', comune a tutti i sistemi informativi,
di scegliere e adottare sistemi di codifica certi e condivisi, anche
ai fini dell'interoperabilita' semantica nei diversi contesti
operativi.
Tutti i "livelli" informativi possono beneficiare enormemente
dall'adozione di standards ("de jure" o "de facto") riconosciuti ed
adottati anche a livello internazionale ed, infatti, gli orientamenti
dei principali Paesi convergono verso ben definiti sistemi di
codifica che presentano le seguenti caratteristiche:
- l'esaustivita': ogni oggetto deve trovare posto in una delle
classi;
- l'economicita': un numero relativamente ridotto di codici
consente di rappresentare un numero piu' grande di contenuti
informativi;
- l'orientamento ad un fine: i criteri di costituzione delle
classi sono arbitrari e dipendono, per ogni classificazione, dai
fini della classificazione stessa;
- la mutua esclusivita': ogni oggetto deve essere classificabile
in modo univoco in una sola classe.
Il sistema di codifiche adottato e' determinante ai fini della
corretta condivisione e interpretazione del contenuto informativo
degli eventi clinici rappresentati nel FSE, quindi si rende
necessario definire modalita' di rappresentazione delle informazioni
che siano consistenti ed interpretabili dai sistemi coinvolti con
l'utilizzo di informazioni codificate grazie all'uso di nomenclatori
definiti e condivisi a livello nazionale.
Ove sia necessario declinare ulteriormente le specifiche che
permettano di definire i contenuti clinici e le modalita' di
compilazione dei documenti clinici, queste saranno oggetto di
specifici documenti successivi da parte del Ministero della salute.
Per quanto concerne le strutture informative complesse (ad esempio
e-prescription e Patient Summary), gli orientamenti ad oggi sono
indirizzati all'adozione dello standard HL7 (Health Level 7), ed in
particolare al progressivo utilizzo del CDA release 2 (Clinical
Document Architecture).
In ogni caso, la scelta di un sistema di codifica rispetto ad un
altro deve essere operata tenendo in considerazione fattori quali la
diffusione nel contesto sanitario, l'adattabilita' (a fini anche
diversi rispetto ai criteri originari per i quali la codifica era
stata concepita) e la manutenibilita' (sforzo di adeguamento ai
cambiamenti del fenomeno che si vuole osservare).
5 Requisiti di liceita' per il trattamento dei dati personali
contenuti nel FSE
5.1 Adempimenti verso il cittadino
5.1.1 Informativa
Il titolare del trattamento deve fornire al cittadino previamente
un'idonea informativa, contenente tutti gli elementi richiesti
dall'art 13 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, che
costituisce presupposto di liceita'.
In particolare, in essa deve essere evidenziata l'intenzione di
costituire un FSE che documenti la storia sanitaria dell'assistito ai
fini del miglioramento del processo di cura (mediante la raccolta di
una maggiore quantita' di informazioni possibili), chiarendo che i
dati che confluiscono nel fascicolo sono relativi al suo stato di
salute pregresso e/o attuale.
Inoltre l'informativa:
- deve spiegare in modo semplice le opportunita' che offre tale
strumento avanzato e innovativo per migliorare le procedure atte
a garantire il diritto alla salute, ma, al tempo stesso, l'ampia
sfera conoscitiva che esso puo' avere;
- deve informare l'assistito che un suo diniego non ha alcuna
conseguenza sul suo diritto alla prestazione di cura richiesta;
- deve dare sufficienti indicazioni sulle modalita' di
funzionamento del nuovo strumento digitale;
- deve indicare i soggetti che, nel prendere in cura l'assistito,
possono accedere al FSE, nonche' la connessa possibilita' di
acconsentire che solo alcuni di questi soggetti possano
consultarlo;
- deve informare l'assistito anche della circostanza che il
Fascicolo potrebbe essere consultato, anche senza il suo
consenso, ma nel rispetto dell'autorizzazione generale del
Garante, qualora sia indispensabile per la salvaguardia della
salute di un terzo o della collettivita' (art 76 del decreto
legislativo del 30 giugno 2003, n. 196);
- deve evidenziare la circostanza che il consenso alla
consultazione del Fascicolo da parte di un determinato soggetto
(ad es., del medico di medicina generale o del medico di reparto
in cui e' avvenuto il ricovero) puo' essere riferito anche al suo
sostituto;
- deve fornire all'assistito gli estremi identificativi del/dei
titolare/i del trattamento dei dati personali trattati mediante
il FSE;
- deve informare l'assistito che puo' esercitare in ogni momento
i diritti di cui all'art. 7 e ss. del Codice (cfr. successivo
punto 5.1.3).
5.1.2 Consenso informato al trattamento dei dati
Le attivita' connesse alla costituzione del Fascicolo Sanitario
Elettronico danno luogo ad un trattamento dei dati personali
ulteriore e distinto rispetto all'insieme dei trattamenti derivanti
dall'erogazione all'assistito delle prestazioni sanitarie in
relazione alle quali i dati sono stati acquisiti o prodotti.
La distinzione e diversita' consistono nell'attivita' di
ricomposizione di tutte le informazioni relative alla storia clinica
e socio-assistenziale dell'assistito, prodotte dai diversi soggetti
titolari del trattamento coinvolti, e nella relativa condivisione
informatica da parte degli organismi sanitari e dei medici abilitati
all'accesso, in qualsiasi istante e da qualsiasi luogo.
Il trattamento dei dati personali del FSE deve rispettare
pienamente le norme che disciplinano la protezione di tali dati e
deve pertanto assoggettarsi alla libera volonta' dell'assistito, che
con il proprio consenso ha facolta' di permettere o meno la
costituzione del proprio FSE, di far confluire in esso i' dati
relativi al suo stato di salute pregresso e/o attuale e di esercitare
il potere di controllo su chi puo' accedere al proprio fascicolo e a
quali gruppi di informazioni. Le sue scelte possono essere da lui
modificate in qualsiasi momento.
Il consenso, pertanto, costituisce il primo presupposto di liceita'
di tale trattamento ed e' validamente prestato solo se e' espresso
liberamente e specificamente in riferimento ad un trattamento
chiaramente individuato dopo aver ricevuto previa informativa.
Il consenso alla creazione del proprio Fascicolo Sanitario
Elettronico, da parte dell'assistito, deve essere esplicito, cioe'
manifestato inequivocabilmente, quindi non intuito o desunto da un
comportamento, non soddisfacendo il criterio del carattere
"esplicito" la soluzione del silenzio-assenso (opt-out).
In caso di diniego non deve esserci per l'assistito alcuna
conseguenza sulla sua possibilita' di usufruire della prestazione
medica richiesta e/o necessaria.
Pertanto l'espressione di volonta' dell'assistito per un accesso
modulare al suo FSE si manifesta attraverso:
- un consenso a carattere generale, elemento preliminare e
necessario per la costituzione del Fascicolo Sanitario
Elettronico;
- consensi specifici sia sulle informazioni da rendere visibili o
meno, sia sui soggetti del SSN che hanno in cura l'assistito (es.
MMG, PLS, farmacisti) da abilitare all'accesso ai dati contenuti
nel FSE.
La soluzione architetturale, quindi, deve essere tale da garantire
che l'accesso alle informazioni del FSE sia consentito solo se si
verificano le seguenti condizioni:
- l'assistito ha espresso esplicito consenso alla costituzione
del proprio FSE;
- le informazioni da trattare sono indispensabili per la
specifica cura dell'assistito;
- le informazioni da far confluire nel FSE non siano state
oggetto di oscuramento da parte dell'assistito;
- l'assistito ha espresso esplicito consenso all'accesso alle
informazioni autorizzate;
- l'assistito ha indicato le categorie di operatori sanitari
abilitati alla consultazione delle informazioni autorizzate,
fermo restando che il personale sanitario abilitato, coinvolto
nella cura di un paziente, puo' consultare solo i dati clinici
dell'assistito correlati con la patologia in cura.
Ogni tipologia di consenso manifestato dall'assistito puo' essere
da questi revocato o modificato in qualunque momento. La revoca del
consenso determina che il FSE non sia piu' alimentato e limita la
disponibilita' dei dati in esso contenute esclusivamente ai
professionisti o agli organismi sanitari che li hanno redatti e che
quindi ne sono i titolari (MMG, PLS, aziende sanitarie, etc.) e
all'assistito stesso, negandola conseguentemente agli utenti
abilitati all'accesso in vigenza del consenso.
In ogni caso la modifica del livello autorizzativo di accesso non
inficia la tracciabilita' delle consultazioni del FSE effettuate dai
soggetti via via autorizzati fino al momento della revoca stessa.
Il consenso nel caso di persona minorenne o sottoposta a tutela,
puo' essere espresso da un genitore o dal tutore con un valido
documento di identita' proprio. Nel momento in cui i minori
raggiungono la maggiore eta' e' necessario che esprimano
esplicitamente il proprio consenso, non essendo valida una conferma
dei genitori del consenso da questi precedentemente espresso.
Ulteriore garanzia per l'assistito e' la facolta' di non consentire
la visibilita' di alcune informazioni sanitarie relative a singoli
eventi clinici, che potrebbero andare a confluire nel FSE, a soggetti
diversi da chi ha prodotto il dato (oscuramento) senza che
quest'ultimi vengano automaticamente a conoscenza del fatto che
l'assistito abbia effettuato tale scelta ("oscuramento
dell'oscuramento"). L'oscuramento" dell'evento clinico e' revocabile
nel tempo. I soggetti preposti alla cura possono accedere ai dati del
paziente tranne per i casi di oscuramento.
I titolari del trattamento, nel costituire il FSE e
nell'individuare la tipologia di informazioni che possono esservi
anche successivamente riportate, devono rispettare le disposizioni
normative a tutela dell'anonimato della persona tra cui quelle a
tutela delle vittime di atti di violenza sessuale o di pedofilia,
delle persone sieropositive, di -chi fa uso di sostanze stupefacenti,
di sostanze psicotrope e di alcool, delle donne che si sottopongono a
un intervento di interruzione volontaria di gravidanza o che decidono
di partorire in anonimato, nonche' con riferimento ai servizi offerti
dai consultori familiari.
Tali tipologie di dati nascono "riservate" ("oscurate" per legge) e
possono essere rese visibili solo previo specifico ed esplicito
consenso dell'assistito, in conformita' a quanto previsto dalle
"Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e di
dossier sanitario" approvate dall'Autorita' Garante per la protezione
dei dati personali del 16 luglio 2009.
Le informazioni sanitarie relative a eventi clinici precedenti alla
costituzione del FSE (es. referti relativi a prestazioni mediche
pregresse) possono confluire in esso solo se esplicitamente
autorizzate dall'assistito, che comunque ha facolta' di esercitare il
diritto di oscuramento anche relativamente ad alcuni dei dati del
pregresso stesso. Tuttavia, in ragione delle finalita' perseguite
attraverso il FSE, dovrebbe essere illustrata al cittadino l'utilita'
di costituire e disporre di un quadro il piu' possibile completo
delle informazioni sanitarie che lo riguardano, in modo da poter
offrire un migliore supporto oltre che a lui stesso anche
all'organismo sanitario e al medico. Una conoscenza approfondita dei
dati clinici, relativi anche al passato, puo' infatti contribuire ad
una piu' efficace ricognizione degli elementi utili alle valutazioni
del caso.
5.1.3 Esercizio dei diritti del cittadino
Al cittadino deve essere garantita la possibilita' di esercitare,
in ogni momento, i diritti di cui all'art. 7 del Codice nei confronti
dei dati personali trattati mediante il FSE.
Tali diritti, tra i quali quello di accedere ai dati che lo
riguardano e di ottenerne la comunicazione in forma intelligibile,
ovvero l'integrazione, l'aggiornamento o la rettifica, possono essere
esercitati direttamente nei confronti del titolare del trattamento.
Al cittadino devono inoltre essere garantite facili modalita' di
consultazione del proprio fascicolo, nonche' la possibilita' di
estrarne copia, qualora voglia metterla a disposizione di terzi.
6 Definizione di ruoli, profili, e modalita' di accesso
Considerata la differente natura delle informazioni, appare
necessario determinare il livello di visibilita' piu' appropriato per
ciascuna categoria sanitaria.
Questa attivita' di profilatura puo' essere facilitata attraverso
il ricorso ad un sistema di gestione dei privilegi di natura modulare
che, basandosi su una preventiva classificazione dei dati,
attribuisca diritti di accesso ed autorizzazioni limitate soltanto ad
un sottoinsieme di essi. Inoltre, la congruente organizzazione
modulare del sistema FSE deve essere tale da garantire, oltre che la
corretta e differenziata articolazione dei profili per quanto
concerne la classificazione delle tipologie di informazioni sanitarie
indispensabili per la cura dell'assistito, anche quella relativa ai
diversi livelli autorizzativi dei soggetti abilitati all'accesso.
E' necessario prevedere la gestione delle politiche di accesso per
consentire a un utente di identificarsi, e quindi di autenticarsi,
mediante meccanismi di autenticazione debole e/o forte. Pertanto e'
necessario definire in dettaglio ciascun profilo (per esempio medico
di medicina generale, farmacista, cittadino, ecc.) previsto dal
sistema. Ogni Regione puo' definire politiche di accesso differenti
che devono essere federate con i gestori degli altri sistemi
coinvolti allo scopo di consentire l'identita' federata.
Al fine di garantire la tracciabilita' delle operazioni svolte sul
sistema e di chi le ha eseguite in modo da abilitare funzionalita' di
auditing e di certificazione sulle attivita' svolte per le diverse
finalita' previste, dovranno essere registrate tutte le operazioni,
sia quelle andate a buon fine che quelle annullate.
6.1 Individuazione delle fonti abilitate ad alimentare i dati del
FSE
I MMG/PLS, i soggetti erogatori, i Servizi per le Tossicodipendenze
(SERT), i team di assistenza domiciliare, la guardia medica, gli
specialisti afferenti alle reti di patologia, le farmacie e i medici
che operano presso strutture che erogano assistenza di tipo
residenziale forniscono documenti clinici ed informazioni che hanno
una valenza per la diagnosi e cura del cittadino.
6.2 Individuazione dei soggetti destinatari e relativi profili di
accesso
Di seguito sono elencate le macro categorie per l'identificazione
delle informazioni necessarie per definire le modalita' di accesso
dei soggetti abilitati:
- dati Anagrafici - riguardano le informazioni personali
identificative del cittadino;
- dati Amministrativi - riguardano le esenzioni e il medico di
base;
- dati Prescrittivi - riguardano le prescrizioni;
- dati Clinici- riguardano tutti i documenti clinici;
- dati di Consenso - riguarda la possibilita' di trattare i dati
all'interno del FSE.
Le informazioni anagrafiche non verranno inserite direttamente nel
fascicolo, ma recuperate dalle anagrafi degli assistiti, che ne
garantiscono la correttezza e l'aggiornamento.
Parte di provvedimento in formato grafico
Nella definizione dei soggetti abilitati si' dovra' tenere conto di
quanto specificato dalle "Linee guida in tema di fascicolo sanitario
elettronico (FSE) e dossier sanitario" dell'Autorita' Garante per la
protezione dei dati personali del 16 luglio 2009 in tema di
individuazione dei soggetti che possono trattare i dati (punto 4 del
citato Provvedimento del Garante) e accesso ai dati personali
contenuti nel Fascicolo sanitario elettronico e nel dossier sanitario
(punto 5 del citato Provvedimento del Garante).
6.3 Modalita' di accesso e gestione dei profili
Per quanto relativo alle modalita' di accesso, si richiamano le
disposizioni dell' art. 64 del CAD, e successive modificazioni e
integrazioni, che prevede, al comma 1, l'utilizzo della carta
d'identita' elettronica (CIE) e della carta nazionale dei servizi
(CNS) come strumenti per l'accesso ai servizi erogati in rete dalle
pubbliche amministrazioni per i quali sia necessaria l'autenticazione
informatica, come nel caso di specie, anche con riferimento a quanto
previsto dall'articolo 11, comma 15, del decreto legge 31 maggio
2010, n. 78. Tuttavia, come previsto dal comma 2 del richiamato art.
64 del CAD, e successive modificazioni e integrazioni, l'accesso puo'
essere consentito anche attraverso strumenti di autenticazione forte,
con l'utilizzo di smart card rilasciate da certificatori accreditati,
o debole, con l'utilizzo di userid e password, o con altre soluzioni
purche' siano rispettate le misure minime di sicurezza nel rispetto
del decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196.
7 Aspetti infrastrutturali
Oggetto del presente capitolo e' la descrizione del modello
architetturale dell'infrastruttura tecnologica del Fascicolo
Sanitario Elettronico, sia in termini di meccanismi per la collezione
di documenti e dati sanitari in formato digitale, sia in termini di
servizi di supporto ai processi sanitari
Il modello architetturale deve consentire a tutti gli attori del
Servizio Sanitario Nazionale autorizzati di accedere ai documenti
sanitari di loro competenza, ovunque essi siano localizzati, e di
gestire l'evoluzione dello stato dei processi sanitari nel tempo.
L'infrastruttura proposta si pone, tra l'altro, l'obiettivo di
compatibilita' con le soluzioni architetturali regionali gia'
sviluppate, in una visione orientata verso un modello di
infrastruttura federata, condivisa a livello nazionale e allineata
allo scenario internazionale. A tale proposito, il ricorso a
meccanismi di federazione e a standard e tecnologie aperte e
internazionalmente accettate risulta indispensabile. Inoltre, il
modello proposto recepisce i requisiti infrastrutturali necessari
alla realizzazione dell' interoperabilita' funzionale e semantica
oggetto di progetti nazionali ed europei.
Il modello architetturale dell'infrastruttura del FSE deve essere
rispondente a specifiche esigenze progettuali, tra le quali le piu'
importanti sono:
- consentire la localizzazione e la disponibilita' delle
informazioni sanitarie
- supportare adeguatamente i processi sanitari
- supportare la natura federata del SSN
- consentire una facile integrazione con sistemi e infrastrutture
preesistenti in maniera tale da renderli interoperabili
- essere basato su standard aperti
- presentare caratteristiche di scalabilita' e modularita', che
ne consentano uno sviluppo, incrementale e distribuito
- fornire caratteristiche di affidabilita', che rendano
l'infrastruttura priva di single-point-offailure
- fornire adeguate caratteristiche prestazionali in termini di
accessibilita' ai documenti e dati sanitari
- garantire un elevato livello di sicurezza
- essere integrato con il Sistema Pubblico di Connettivita' (SPC)
- essere conforme alle indicazioni del Garante della Privacy in
materia di sicurezza, riservatezza e accesso ai dati contenuti
nel FSE.
7.1. Il modello architetturale dell'Infrastruttura
L'infrastruttura del FSE deve garantire la consultazione di
documenti che lo compongono e la gestione dell'evoluzione temporale
degli stessi.
L'infrastruttura tecnologica del FSE deve poter integrare tra loro
tutte le strutture che a vario titolo concorrano alla produzione (e/o
alla consultazione) di eventi concernenti l'interazione del singolo
cittadino con il SSN.
L'infrastruttura dovra' basarsi su un'architettura multi-livello
orientata ai servizi SOA (Service Oriented Architecture) di tipo
distribuito, che preveda la presenza di punti di erogazione dei
servizi detti "nodi",sia di primo che di secondo livello. I nodi di
primo livello (nodi regionali) costituiscono l'infrastruttura di
livello nazionale, mentre i nodi di secondo livello (nodi locali)
espongono i propri servizi ed informazioni attraverso un nodo di
riferimento di primo livello. Si noti che la presenza di nodi di
secondo livello e' opzionale.
I nodi regionali attraverso le componenti infrastrutturali del FSE
che soddisfino i requisiti su elencati devono essere in grado di
garantire tutte le funzionalita' necessarie al reperimento e gestione
delle informazioni. I nodi locali possono essere funzionalmente
equivalenti ai nodi regionali (nodi locali completi) o prevedere solo
alcune delle componenti infrastrutturali (nodi locali incompleti).
La localizzazione delle informazioni del fascicolo dovra' avvenire
attraverso una federazione di registri indice ognuno dei quali sara'
parte delle componenti software del singolo nodo regionale. Per cio'
che concerne la notifica degli eventi di interesse per gli utenti
autorizzati, essa dovra' avvenire mediante meccanismi di
publish-subscribe.
Il modello architetturale prevede l'integrazione nel Sistema
Pubblico di Connettivita' per le comunicazioni tra le varie
componenti infrastrutturali. Conseguentemente, per ogni nodo
regionale e' previsto il collegamento mediante una Porta di' Dominio
(PDD), mentre un nodo locale si espone mediante il nodo regionale.
8 Misure di sicurezza
Le operazioni sui dati personali e sanitari del cittadino
necessarie per l'alimentazione e l'utilizzo del Fascicolo Sanitario
Elettronico rientrano tra i trattamenti di dati sensibili effettuati
mediante strumenti elettronici: pertanto le modalita' e le soluzioni
necessarie per assicurare confidenzialita', integrita' e
disponibilita' dei dati dovranno in ogni caso essere adottate in
coerenza con le misure di sicurezza espressamente previste nel D.Lgs.
n. 196/2003 e nel relativo Disciplinare tecnico (Allegato B),
ulteriormente esplicitate anche nelle specifiche "Linee guida in tema
di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e di dossier sanitario"
dell'Autorita' Garante per la protezione dei dati personali del 16
luglio 2009.
Particolarmente importante, data la molteplicita' di soggetti
coinvolti, diviene inoltre l'analisi e la progettazione dei processi
in ambito sanitario, in modo tale da poter definire puntualmente i
compiti e le funzioni da attribuire, in coerenza con la normativa
vigente, e individuare le idonee soluzioni organizzative e
tecnologiche che consentano di mantenere la responsabilita' e la
disponibilita' delle informazioni solo presso i soggetti che sono
legittimati al loro utilizzo.
9 Ulteriori sviluppi del FSE
Nell'ambito del SSN, il Ministero della salute ha il ruolo di
garante del diritto alla salute e del rispetto dei LEA 1 su tutto il
territorio nazionale: e' quindi necessario che disponga dei dati e
delle informazioni utili al fine di controllare e garantire la
qualita' dell'assistenza erogata. Similmente, all'interno del proprio
territorio, ogni Regione ha bisogno delle informazioni necessarie per
garantire il governo del proprio Servizio Sanitario Regionale.
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1 DPCM 29/11/2001: definizione dei Livelli essenziali di
assistenza.
L'implementazione e la diffusione di un Fascicolo Sanitario
Elettronico che integri le informazioni prodotte dai diversi sistemi
regionali, potrebbe consentire di perseguire le finalita'
istituzionali, assicurando omogeneita', tempestivita' ed in generale
qualita' e accuratezza: ad esempio l'estrazione di informazioni
organizzate secondo percorsi assistenziali di riferimento puo'
permettere di valutare l'appropriatezza delle risorse rispetto alle
specificita' dei singoli pazienti.
Ne deriva quindi che il FSE oltre a perseguire finalita' di
prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, potrebbe favorire anche
la costruzione di sistemi monitoraggio a supporto della
programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza
sanitaria, nonche' supportare studi e ricerche scientifiche in campo
medico, biomedico ed epidemiologico.
In coerenza con i principi di pertinenza e non eccedenza ex art. 11
del decreto legislativo del 30 giugno 2003, n.196, tali sistemi
dovrebbero essere organizzati in modo da utilizzare di norma solo
dati non direttamente identificativi, applicando le opportune misure
di sicurezza, prevedendo l'utilizzo di dati identificativi diretti
nei soli casi in cui sia strettamente necessario.
Rispetto alla tradizionale suddivisione tra informazioni a supporto
diretto delle attivita' di cura ed informazioni per la programmazione
e la valutazione dell'assistenza, l'introduzione e lo sviluppo del
Fascicolo Sanitario Elettronico, infatti permetterebbe di realizzare
sistemi di monitoraggio accessibili in modo "routinario" e
strutturato anche per le finalita' di governo.
Tuttavia, perche' tale obiettivo possa realizzarsi concretamente,
si rende necessario un intervento normativo di rango primario che,
oltre a dare un assetto unitario e coerente a livello nazionale in
materia di Fascicolo Sanitario Elettronico per le finalita' di cura,
definisca i presupposti per il trattamento dei dati per queste
ulteriori finalita', sia nei contesti regionali sia nell'ambito del
Nuovo Sistema Informativo Sanitario al livello centrale.
A tal fine il Tavolo interistituzionale istituito presso il
Ministero della salute ha predisposto una proposta di norma che e'
stata inserita nel disegno di' legge di iniziativa del Ministro della
salute recante "Sperimentazione clinica e altre disposizioni in
materia sanitaria".