Allegato 1 
 
Denominazione: tireotropina alfa (Thyrogen). 
 
    Indicazione terapeutica: Somministrazione  post-tiroidectomia  in
pazienti affetti da carcinoma differenziato della  tiroide  (CDT)  in
terapia ormonale soppressiva (THST)  per  il  trattamento  con  iodio
radioattivo ( 131 I) delle  lesioni  secondarie  loco-regionali  e  a
distanza  iodio-captanti,   che   presentino   una   delle   seguenti
condizioni: 
      a) incapacita' di raggiungere adeguati livelli di  TSH  (valori
superiori a  30  µUI/ml)  da  stimolazione  endogena  per  condizioni
cliniche concomitanti (ad es. ipopituitarismo primario o  secondario,
metastasi funzionanti); 
      b)   gravi   condizioni   cliniche   potenzialmente   aggravate
dall'ipotiroidismo iatrogeno: 
        anamnesi positiva per ictus o TIA 
        franca cardiomiopatia (classe NYHA III o IV) 
        severa insufficienza renale (stadio 3 o superiore) 
        disturbi psichiatrici gravi (depressione grave, psicosi). 
    Criteri di inclusione: diagnosi di carcinoma differenziato  della
tiroide,  gia'  operato,  con  situazione  clinica  come   ai   punti
precedenti a) e/o b), confermati da: 
      a) livelli di TSH raggiunti alla sospensione di THSH; 
      b) relazione clinica. 
    Eta' superiore a 12 anni. 
    Consenso informato. 
    Criteri di  esclusione:  ipersensibilita'  all'ormone  tireotropo
bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  Italiana  del
Farmaco. 
    Piano  terapeutico:  Il  piano  terapeutico  e'  formulato  dallo
specialista gia' abilitato alla prescrizione del prodotto. 
    Il piano terapeutico prevede la somministrazione  di  0,9  mg  di
tireotropina alfa mediante iniezione intramuscolare 48 e 24 ore prima
della somministrazione dell'attivita' terapeutica di  131 I. 
    La somministrazione verra' effettuata previa  sottoscrizione  del
consenso informato. 
    Il piano terapeutico puo' essere rinnovato ogni 6 mesi. 
    Costo  indicativo  del  trattamento:  Prezzo  non   superiore   a
€ 1.129,60. 
    Altre condizioni da osservare: 
      le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del  provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: 
        art. 4: istituzione del registro, rilevamento e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
        art. 5: acquisizione del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
        art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
    

                           DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
=================================================================================
                            |Prima della somministraz.| Al momento del disegno
                            |di 131 I                 | del piano terapeutico
=================================================================================
Sottogruppi A e B           |                         | Ioduria < 250 mcg/24 ore
---------------------------------------------------------------------------------
Sottogruppo A               |      TSH < 30 mU/l      |
---------------------------------------------------------------------------------
Sottogruppo B               |                         | Relazione sulle condizioni
                            |                         | cliniche
---------------------------------------------------------------------------------