IL DIRETTORE GENERALE
Visto il provvedimento 26 agosto 1999 della Commissione unica del
farmaco concernente l'inserimento del medicinale «trientine
dicloridrato» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, nel trattamento del morbo di Wilson in pazienti
intolleranti alla D-penicillamina;
Atteso che, con determinazione AIFA del 5 agosto 2005, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 196 del 24 agosto 2005, era stata
autorizzata all'immissione in commercio ed immessa regolarmente in
vendita sul territorio nazionale la specialita' medicinale Wilzin
(zinco acetato diidrato), specificatamente indicata per il
trattamento del morbo di Wilson e registrata per questa indicazione
con procedura centralizzata europea;
Atteso che il medicinale trientine dicloridrato, anche in virtu'
della particolare enunciazione «mirata» dell'indicazione, poteva
ancora costituire una valida alternativa terapeutica nel trattamento
del Morbo di Wilson per i pazienti non candidabili o non rispondenti
ai trattamenti resisi disponibili sul mercato;
Ritenuto opportuno continuare a consentire a soggetti affetti da
tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, considerando, erroneamente, il
trientine dicloridrato come alternativa terapeutica allo zinco
acetato, non essendo emerse, nel corso della discussione, le
sostanziali differenze nel meccanismo d'azione dei farmaci con
attivita' chelante del rame rispetto ai sali di zinco;
Ritenuto ora di dover provvedere alla modifica della determinazione
28 aprile 2008, nelle parti in cui viene disposto l'utilizzo del
trattamento riservato solo ad alcune tipologie di pazienti;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 1° giugno 2011 -
Stralcio verbale n. 17;
Modifica:
Art. 1
Il medicinale «TRIENTINE DICLORIDRATO», gia' inserito nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' ora
erogabile con la seguente indicazione: trattamento del Morbo di
Wilson per i pazienti per i quali la D-penicillamina sia inefficace,
insufficientemente efficace, non tollerata o controindicata, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 luglio 2011
Il direttore generale: Rasi