IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.)
n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che il medicinale ATGAM® (siero antilinfocitario di
cavallo), e' attualmente commercializzato negli Stati Uniti d'America
e annovera il trattamento dell'aplasia midollare acquisita,
denominata anche anemia aplastica, fra le indicazioni principali;
Considerato che l'aplasia midollare acquisita e' una malattia rara
a carico del midollo osseo, caratterizzata, se non trattata
adeguatamente, da un alto tasso di mortalita';
Visti i recenti risultati di sperimentazioni cliniche pubblicati
nella letteratura scientifica internazionale che attestano, oltre
ogni dubbio, la superiorita' terapeutica del siero antilinfocitario
di cavallo (ATGAM) rispetto al siero antilinfocitario di coniglio
(Thymoglobuline®) attualmente disponibile in Europa;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti dalla succitata
patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del
Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione dell'11 e 12 ottobre 2011 -
Stralcio Verbale n. 20;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale ATGAM (siero
antilinfocitario di cavallo) nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica:
terapia dell'aplasia midollare acquisita, anche denominata anemia
aplastica, dopo fallimento di trattamento con siero antilinfocitario
di coniglio (Thymoglobuline®);
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-Scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Determina:
Art. 1
Il medicinale ATGAM® (siero antilinfocitario di cavallo) e'
inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione Unica del
Farmaco citato in premessa.