Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Ceplene» (istamina diidrocloridrato), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 7 ottobre 2008 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/08/477/001 «0,5 mg/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 0,5 ml (1 mg/ml)» 14 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Epicept GmbH.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta «Epicept GmbH» ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12-13 luglio 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale CEPLENE (istamina diidrocloridrato)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione: «0,5 mg/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 0,5 ml (1 mg/ml)» 14 flaconcini -
A.I.C. n. 040656011/E (in base 10), 6SR4C (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: la terapia di mantenimento con «Ceplene»
e' indicata nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima
remissione trattati contemporaneamente con interleucina-2 (IL-2).
L'efficacia di «Ceplene» non e' stata pienamente dimostrata nei
pazienti di eta' superiore ai 60 anni.