Art. 5
Requisiti per l'attivita' di auditing sulle sperimentazioni o sui
centri sperimentali
1. Qualora la CRO svolga attivita' di auditing sulle
sperimentazioni o sui centri sperimentali, si dovra' dotare del
relativo personale in possesso almeno dei seguenti requisiti:
a) possesso del diploma di laurea o laurea specialistica, in
discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da
svolgere;
b) almeno 60 ore di formazione teorica effettuata nell'arco dei
dodici mesi che precedono l'inizio delle attivita' di auditing in
relazione ai seguenti argomenti:
1) sistemi di qualita' e assicurazione di qualita';
2) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;
3) GCP;
4) norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico
riferimento al farmaco in sperimentazione;
5) farmacovigilanza;
6) compiti dell'auditor di cui al paragrafo 5.19 dell'allegato
1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;
c) almeno 20 giorni di attivita' di auditing in affiancamento a
auditor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio
dell'attivita' autonoma di auditor; tale affiancamento dovra' essere
svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri
sperimentali;
d) almeno 4 mesi di attivita' nei 12 mesi precedenti l'inizio
dell'attivita' autonoma di auditor, nei settori dell'assicurazione
e/o controllo della qualita' o della vigilanza sui medicinali o della
sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di
attivita' di cui al punto c) o 60 giorni di attivita' come monitor
effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di
auditing; in alternativa, conseguimento di master universitario post
laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea
universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o
in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l'inizio
dell'attivita' autonoma di auditor;
e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di audit.
2. Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto,
abbia svolto le funzioni di Auditor delle sperimentazioni di cui al
paragrafo 5.19 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio
1997, ed e' in grado di documentare tale attivita', e' esentato dal
possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) del
presente articolo e puo' continuare a svolgere le proprie funzioni.
3. La CRO deve avvalersi di Auditor che, oltre ai requisiti di cui
ai commi 1 e 2 del presente articolo, seguano specifici aggiornamenti
annuali di durata non inferiore a 30 ore su uno o piu' dei seguenti
argomenti:
a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;
b) GCP;
c) GMP per il farmaco in sperimentazione;
d) sistemi di qualita';
e) farmacovigilanza;
f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni
cliniche;
g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.
4. Per l'auditing di sperimentazioni o centri che utilizzano
sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta
dati elettroniche (e-CRF) e' necessario dimostrare di aver compiuto
idonea formazione ed aggiornamento nello specifico settore.
5. L'Auditor esperto, definito dall' art. 2, lettera m) del
presente decreto, e' colui in grado di svolgere attivita' autonoma di
audit e che annualmente esegue almeno 12 giorni di audit.
6. Per l'auditor e l'auditor esperto, l'interruzione giustificata
non e' di ostacolo alla ripresa della stessa e non comporta la
perdita della qualifica. Tuttavia, per il solo auditor, nei casi di
interruzione giustificata superiori a dodici mesi, prima della
ripresa dell'attivita' autonoma di auditing e' necessario eseguire
almeno 2 visite di audit in affiancamento a personale con la stessa
qualifica e per le stesse attivita'.
7. Coloro che, alla data di entrata in vigore del decreto
ministeriale 31 marzo 2008, essendo in possesso dei requisiti
previsti dallo stesso, abbiano eseguito almeno 1 visita di audit,
possono continuare tale attivita' anche se la laurea di cui sono in
possesso non e' in materie sanitarie/scientifiche.