Art. 2 
 
 
            Farmacovigilanza e tracciabilita' del farmaco 
 
  1.  Il  farmacista  operante  negli  esercizi  commerciali  di  cui
all'art. 1, comma 1, nell'ambito delle attivita' di farmacovigilanza,
e' tenuto, secondo le modalita' definite dalla normativa nazionale  e
regionale,   a   provvedere   alle   segnalazioni,   indirizzate   al
responsabile della farmacovigilanza della  Azienda  sanitaria  locale
competente per territorio, di  tutte  le  sospette  reazioni  avverse
gravi o inattese di cui viene a conoscenza nell'ambito della  propria
attivita', nonche' alle ulteriori segnalazioni di cui  all'art.  132,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni. 
  2. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 1, comma 1, partecipano
al sistema di monitoraggio delle confezioni di medicinali all'interno
del sistema distributivo, di cui al decreto del Ministro della salute
15 luglio 2004, pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  2  del  4
gennaio 2005. A tal fine  provvedono  alla  comunicazione  di  inizio
attivita' di cui all'art. 5, comma  1,  del  decreto-legge  4  luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  4  agosto
2006, n. 248 e alla registrazione nella banca dati centrale del nuovo
sistema informativo sanitario (NSIS -  Tracciabilita'  del  farmaco),
nonche'   alla   comunicazione   di   ogni   variazione   intervenuta
successivamente o di cessazione dell'attivita' di vendita, secondo le
modalita' rese disponibili nell'apposita sezione  del  sito  internet
del Ministero della salute. 
  3. Le regioni e le  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,
nell'ambito delle proprie  competenze  in  materia  di  tutela  della
salute, assicurano l' espletamento e la periodicita' delle  attivita'
ispettive.