Allegato 1
PARTE A
Gli esercizi commerciali nei quali si vendono medicinali non
soggetti a prescrizione medica appartenenti alla classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, devono possedere, oltre ai requisiti richiesti dalle vigenti
normative nazionali e regionali e dai regolamenti comunali per gli
edifici ad uso commerciale e le connesse attivita', i seguenti
requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi (Tali requisiti
riguardano anche i casi in cui gli esercizi commerciali vendano,
oltre ai medicinali predetti, medicinali di automedicazione).
1. Requisiti strutturali.
a. Presenza di un'area per il settore logistico amministrativo
(spazio ricezione materiale/registrazione).
b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla
conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di
vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto
durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi
e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire:
1) l'accessibilita' libera e diretta da parte dei cittadini ai
medicinali di automedicazione alla presenza e con l'assistenza
personale e diretta al cliente di uno o piu' farmacisti abilitati
all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine;
2) l'inaccessibilita' agli altri medicinali da parte dei
cittadini e del personale non addetto negli orari di apertura al
pubblico.
c. Il locale deposito dei medicinali, ove presente, deve
rispondere ai principi in materia di conservazione contenuti nelle
linee guida in materia di buona pratica distribuzione dei medicinali,
essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del
pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la
conservazione dei medicinali con spazi separati per la conservazione
dei medicinali scaduti o imperfetti in attesa della resa o
distruzione con indicazione inequivocabile della loro non
esitabilita'. Nel locale deve essere prevista una zona dove devono
essere stoccati i materiali infiammabili.
d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale.
2. Requisiti tecnologici.
a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette
condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando
previsti.
b. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita
sia nel locale magazzino non deve superare i 25 gradi centigradi,
anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della
temperatura ambiente.
c. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di
medicinali, diffusi dall'Agenzia italiana del farmaco (di seguito
AIFA), dal Ministero della salute o dalla regione o provincia
autonoma.
d. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione e il ritiro
dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi.
e. Deve essere presente striscia di cortesia per il rispetto
della privacy.
f. Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere chiare
e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio deve essere indicato,
chiaramente e con evidenza, la tipologia di medicinali venduti:
medicinali non soggetti a prescrizione medica; medicinali di
automedicazione.
3. Requisiti organizzativi.
a. La presenza di uno o piu' farmacisti, abilitati all'esercizio
della professione e iscritti al relativo ordine, deve essere
garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale.
I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo
professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani.
La vendita dei medicinali diversi da quelli di automedicazione e'
effettuata da uno o piu' farmacisti. I medesimi farmacisti assistono
il cliente nell'acquisto dei medicinali di automedicazione,
rispondono a eventuali richieste del cittadino e si attivano nel caso
risulti opportuno uno specifico intervento professionale.
b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il
camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal
farmacista.
c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al
Ministero della salute, all'Agenzia italiana del farmaco, alla
regione o provincia autonoma, al comune e alla azienda unita'
sanitaria locale (di seguito AUSL) dove ha sede l'esercizio, l'inizio
dell'attivita' di vendita dei medicinali di cui all'art. 1, comma 1
del presente decreto ed effettuare le ulteriori comunicazioni
previste dal decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004
recante: «Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco di una
banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo.», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 gennaio 2005, n.
2.
d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare alla AUSL e
all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento
dell'entrata in servizio, le generalita' del farmacista o dei
farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del
farmacista responsabile del reparto, comunicando tempestivamente
anche le eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere
effettuata anche al momento della cessazione del servizio.
e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso
noto agli utenti.
f. Il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere chiaramente
reso noto al pubblico mediante listini o altre modalita' equivalenti.
Ai sensi dell'art. 32, comma 4 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n.
214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il
consolidamento dei conti pubblici», e' possibile applicare
liberamente sconti sui prezzi di tutti i prodotti venduti, purche'
gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e
siano praticati a tutti gli acquirenti.
PARTE B
Gli esercizi commerciali nei quali si vendono esclusivamente
medicinali di automedicazione devono possedere, oltre ai requisiti
richiesti dalle vigenti normative nazionali e regionali e dai
regolamenti comunali per gli edifici ad uso commerciale e le connesse
attivita', i seguenti requisiti strutturali tecnologici ed
organizzativi.
1. Requisiti strutturali.
a. Presenza di un'area per il settore logistico amministrativo
(spazio ricezione materiale/registrazione).
b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla
conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di
vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto
durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi
e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire
l'accessibilita' libera e diretta da parte dei cittadini ai
medicinali di automedicazione alla presenza e con l'assistenza
personale e diretta al cliente di uno o piu' farmacisti abilitati
all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine.
c. Il locale deposito dei medicinali, ove presente, deve
rispondere ai principi in materia di conservazione contenuti nelle
linee guida in materia di buona pratica distribuzione dei medicinali,
essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del
pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la
conservazione dei medicinali con spazi separati per la conservazione
dei medicinali scaduti o imperfetti in attesa della resa o
distruzione con indicazione inequivocabile della loro non
esitabilita'. Nel locale deve essere prevista una zona dove devono
essere stoccati i materiali infiammabili.
d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale.
2. Requisiti tecnologici.
a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette
condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando
previsti.
b. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita
che nel locale magazzino non deve superare i 25 gradi centigradi,
anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della
temperatura ambiente.
c. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di
medicinali, diffusi dall'AIFA, dal Ministero della salute o dalla
regione o provincia autonoma.
d. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione e il ritiro
dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi.
e. Deve essere presente striscia di cortesia per il rispetto
della privacy.
f. Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere chiare
e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio deve essere indicato,
chiaramente e con evidenza, la tipologia di medicinali venduti:
medicinali di automedicazione. Non e' consentita l'aggiunta di alcuna
dicitura che possa indurre il cliente a ritenere che nell'esercizio
sono venduti medicinali diversi dai medicinali di automedicazione.
3. Requisiti organizzativi.
a. La presenza di uno o piu' farmacisti abilitati all'esercizio
della professione e iscritti al relativo ordine deve essere garantita
per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale. I
farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo
professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani.
I medesimi farmacisti assistono il cliente nell'acquisto dei
medicinali di automedicazione, rispondono a eventuali richieste del
cittadino e si attivano nel caso risulti opportuno uno specifico
intervento professionale.
b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il
camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal
farmacista.
c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al
Ministero della salute, all'AIFA, alla regione o provincia autonoma,
al comune e alla AUSL dove ha sede l'esercizio, l'inizio
dell'attivita' di vendita dei medicinali di cui all'art. 1, comma 1
del presente decreto ed effettuare le ulteriori comunicazioni
previste dal richiamato decreto ministeriale 15 luglio 2004
«Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo.».
d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare alla AUSL e
all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento
dell'entrata in servizio, le generalita' del farmacista o dei
farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del
farmacista responsabile del reparto, comunicando tempestivamente
anche le eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere
effettuata anche al momento della cessazione del servizio.
e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso
noto agli utenti.
f. Il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere chiaramente
reso noto al pubblico mediante listini o altre modalita' equivalenti.
Ai sensi dell'art. 32, comma 4 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n.
214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il
consolidamento dei conti pubblici», e' possibile applicare
liberamente sconti sui prezzi di tutti i prodotti venduti, purche'
gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e
siano praticati a tutti gli acquirenti.