Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale NIMVASTID (rivastigmina) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione
dell'11/05/2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/09/525/001 "1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 14 capsule
EU/1/09/525/002 "1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 28 capsule
EU/1/09/525/003 "1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 30 capsule
EU/1/09/525/004 "1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 56 capsule
EU/1/09/525/005 "1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 60 capsule
EU/1/09/525/006 "1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 112 capsule
EU/1/09/525/007 "1,5 mg - capsula rigida - uso orale -flacone HDPE"
250 capsule
EU/1/09/525/008 "3 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 28 capsule
EU/1/09/525/009 "3 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 30 capsule
EU/1/09/525/010 "3 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 56 capsule
EU/1/09/525/011 "3 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 60 capsule
EU/1/09/525/012 "3 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 112 capsule
EU/1/09/525/013 "3 mg - capsula rigida - uso orale - flacone HDPE"
250 capsule
EU/1/09/525/014 "4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 28 capsule
EU/1/09/525/015 "4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 30 capsule
EU/1/09/525/016 "4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 56 capsule
EU/1/09/525/017 "4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 60 capsule
EU/1/09/525/018 "4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 112 capsule
EU/1/09/525/019 "4,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone HDPE"
250 capsule
EU/1/09/525/020 "6 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 28 capsule
EU/1/09/525/021 "6 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 30 capsule
EU/1/09/525/022 "6 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 56 capsule
EU/1/09/525/023 "6 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 60 capsule
EU/1/09/525/024 "6 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)" 112 capsule
EU/1/09/525/025 "6 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)"
250 capsule
EU/1/09/525/026 "1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 14X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/027 "1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 28X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/028 "1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 30X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/029 "1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 56X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/030 "1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 60X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/031 "1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 112X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/032 "3 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 28X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/033 "3 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 30X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/034 "3 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 56X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/035 "3 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 60X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/036 "3 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 112X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/037 "4,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 28X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/038 "4,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 30X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/039 "4,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 56X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/040 "4,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 60X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/041 "4,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 112X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/042 "6 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 28X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/043 "6 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 30X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/044 "6 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 56X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/045 "6 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 60X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/046 "6 mg - compressa orodispersibile - uso orale -
blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)" 112X1 compressa (dose unica)
EU/1/09/525/047 "1,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)" 200 capsule
EU/1/09/525/048 "3 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)"
200 capsule
EU/1/09/525/049 "4,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)" 200 capsule
EU/1/09/525/050 "6 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)"
200 capsule
Titolare A.I.C.:
KRKA D.D. NOVO MESTO
IL DIRETTORE GENERALE
VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia
Italiana del Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri
della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n. 145
VISTO il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
VISTO il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
VISTO l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
VISTA la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping";
VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
VISTO il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno
2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
VISTO il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge
24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1, lettera b)
viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
VISTA la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
VISTO il Regolamento n. 726/2004/CE;
VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
VISTA la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione,
ai fini della rimborsabilita';
VISTO il parere della Commissione Consultiva Tecnico -Scientifica
nella seduta dell'8 febbraio 2012;
VISTA la deliberazione n 12 del 15 marzo 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
CONSIDERATO che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
DETERMINA
ART. 1
(descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC)
Alla specialita' medicinale NIMVASTID (rivastigmina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 14
capsule
AIC N.041673017/E (in base 10) 17RS9T (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 28
capsule
AIC N.041673029/E (in base 10) 17RSB5 (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 30
capsule
AIC N.041673031/E (in base 10) 17RSB7 (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 56
capsule
AIC N.041673043/E (in base 10) 17RSBM (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 60
capsule
AIC N.041673056/E (in base 10) 17RSC0 (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 112
capsule
AIC N.041673068/E (in base 10) 17RSCD (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 250 capsule
AIC N.041673070/E (in base 10) 17RSCG (in base 32)
Confezione
"3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 28
capsule
AIC N.041673082/E (in base 10) 17RSCU (in base 32)
Confezione
"3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 30
capsule
AIC N.041673094/E (in base 10) 17RSD6 (in base 32)
Confezione
"3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 56
capsule
AIC N.041673106/E (in base 10) 17RSDL (in base 32)
Confezione
"3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 60
capsule
AIC N.041673118/E (in base 10) 17RSDY (in base 32)
Confezione
"3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 112
capsule
AIC N.041673120/E (in base 10) 17RSF0 (in base 32)
Confezione
"3 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 250 capsule
AIC N.041673132/E (in base 10) 17RSFD (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 28
capsule
AIC N.041673144/E (in base 10) 17RSFS (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 30
capsule
AIC N.041673157/E (in base 10) 17RSG5 (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 56
capsule
AIC N.041673169/E (in base 10) 17RSGK (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 60
capsule
AIC N.041673171/E (in base 10) 17RSGM (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 112
capsule
AIC N.041673183/E (in base 10) 17RSGZ (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone HDPE" 250 capsule
AIC N.041673195/E (in base 10) 17RSHC (in base 32)
Confezione
"6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 28
capsule
AIC N.041673207/E (in base 10) 17RSHR (in base 32)
Confezione
"6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 30
capsule
AIC N.041673219/E (in base 10) 17RSJ3 (in base 32)
Confezione
"6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 56
capsule
AIC N.041673221/E (in base 10) 17RSJ5 (in base 32)
Confezione
"6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 60
capsule
AIC N.041673233/E (in base 10) 17RSJK (in base 32)
Confezione
"6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)" 112
capsule
AIC N.041673245/E (in base 10) 17RSJX (in base 32)
Confezione
"6 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 250 capsule
AIC N.041673258/E (in base 10) 17RSKB (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 14X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673260/E (in base 10) 17RSKD (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 28X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673272/E (in base 10) 17RSKS (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 30X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673284/E (in base 10) 17RSL4 (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 56X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673296/E (in base 10) 17RSLJ(in base 32)
Confezione
"1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 60X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673308/E (in base 10) 17RSLW (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 112X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673310/E (in base 10) 17RSLY (in base 32)
Confezione
"3 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 28X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673322/E (in base 10) 17RSMB (in base 32)
Confezione
"3 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 30X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673334/E (in base 10) 17RSMQ (in base 32)
Confezione
"3 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 56X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673346/E (in base 10) 17RSN2 (in base 32)
Confezione
"3 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 60X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673359/E (in base 10) 17RSNH (in base 32)
Confezione
"3 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 112X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673361/E (in base 10) 17RSNK (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 28X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673373/E (in base 10) 17RSNX (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 30X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673385/E (in base 10) 17RSP9 (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 56X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673397/E (in base 10) 17RSPP (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 60X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673409/E (in base 10) 17RSQ1 (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 112X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673411/E (in base 10) 17RSQ3 (in base 32)
Confezione
"6 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 28X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673423/E (in base 10) 17RSQH (in base 32)
Confezione
"6 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 30X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673435/E (in base 10) 17RSQV (in base 32)
Confezione
"6 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 56X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673447/E (in base 10) 17RSR7 (in base 32)
Confezione
"6 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 60X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673450/E (in base 10) 17RSRB (in base 32)
Confezione
"6 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC/PET/AL)" 112X1 compressa (dose unica)
AIC N.041673462/E (in base 10) 17RSRQ (in base 32)
Confezione
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 200 capsule
AIC N.041673474/E (in base 10) 17RSS2 (in base 32)
Confezione
"3 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 200 capsule
AIC N.041673486/E (in base 10) 17RSSG (in base 32)
Confezione
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 200 capsule
AIC N.041673498/E (in base 10) 17RSSU (in base 32)
Confezione
"6 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 200 capsule
AIC N.041673500/E (in base 10) 17RSSW (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a
moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a
moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.