IL DIRETTORE GENERALE 
 
    
    
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n.  326,  recante  disposizioni
urgenti per favorire lo  sviluppo  e  per  la  correzione  dei  conti
pubblici, 
  Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro
della  funzione  pubblica,  concernente  «Regolamento  recante  norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato»; 
  Visto il decreto del Ministro della Salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
    
  Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.; 
    
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in particolare
l'art. 38, comma 2-bis; 
    
  Vista la domanda di rinnovo all'autorizzazione in commercio per  la
specialita' Flutamide Aurobindo presentata il 26 novembre 2010; 
  Vista  la  determinazione  FV/N°   90   del   2   settembre   2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 28 settembre 2011, con
la quale e' stato negato il  rinnovo  dell'A.I.C.  della  specialita'
Flutamide Aurobindo in  ragione  dell'assenza  di  un  produttore  di
prodotto finito per tutte le  fasi  di  produzione,  circostanza  che
comporta il venir meno di un presupposto essenziale dell'A.I.C. e  ne
impedisce il rinnovo a causa della implicita valutazione negativa del
rapporto rischio-beneficio; 
  Visto il ricorso in opposizione avverso  provvedimento  di  diniego
sopra  richiamato  presentato  dalla   ditta   titolare   dell'A.I.C.
Aurobindo Pharma Italia S.r.l. in data 23 settembre 2011; 
  Vista la relazione istruttoria indirizzata al  Consiglio  Superiore
di Sanita' di cui alla nota prot. n. AL/124386 del 12 dicembre 2011; 
    
  Sentito il Consiglio  Superiore  di  Sanita' -  Sez.  V,  ai  sensi
dell'art. 4, comma 2, lettera i), decreto legislativo 30 giugno  1993
n.  266,  e  dell'art.  38,  comma  2-bis   del decreto   legislativo
n. 219/06, che, nella seduta del 21 marzo 2012, nel ritenere  fondate
le motivazioni poste dall'AIFA  alla  base  del  diniego  di  rinnovo
dell'A.I.C.  del  medicinale  Flutamide   Aurobindo,   ha   condiviso
all'unanimita' il diniego  del  rinnovo  dell'A.I.C.  del  medicinale
Flutamide Aurobindo disposto dall'AIFA con la determinazione FV/N° 90
del 2 settembre 2011, 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Di respingere il ricorso in opposizione di cui  in  premessa  e  di
confermare il diniego di rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio della specialita' medicinale Flutamide Aurobindodisposto
dall'AIFA con la determinazione FV/N° 90 del 2 settembre 2011 per  le
motivazioni contenute nella stessa.