Allegato 1
Denominazione: crisantaspasi (Erwinase).
indicazione terapeutica: trattamento di pazienti affetti da Leucemia
Linfoblastica Acuta (LLA) che non tollerino il trattamento di prima
linea con Asparaginasi da E.Coli e/o Pegaspargasi.
Criteri di inclusione: pazienti di eta' ≥18 anni e <35 anni, e/o
assimilabili a quelli previsti per il protocollo GIMEMA LAL 1308,
affetti da LAL che abbiano presentato una reazione allergica al
prodotto L-ASP di prima linea.
Criteri di esclusione: pancreatite secondaria a terapia con
Pegaspargasi o Crisantaspasi; reazione allergica a Crisantaspasi.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio Sanitario
Nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: La dose utilizzata di crisantaspasi e' di 10.000
UI/mq/dose per via intramuscolare o sottocute nei giorni 12, 15, 18,
21, 24, 27, 30, 33 per 8 dosi nella fase di induzione e in unica
somministrazione nei blocchi di consolidamento. Nella fase di
reinduzione si utilizza la crisantaspasi alla dose di 20.000
UI/mq/dose nei giorni 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 per un totale
di 9 dosi.
Costo indicativo del trattamento: considerando che la dose da
somministrare e' influenzata dalla superficie corporea del paziente e
dalla fascia di rischio a cui appartiene e tenendo conto che il costo
di una fiala di crisantaspasi e' pari a circa 760 euro, il costo
stimabile della terapia (considerata una superficie corporea media di
2 mq), varia tra un minimo di 39.520 euro, con l'utilizzo di 52 fiale
(26 dosi) per i pazienti non ad alto rischio, ed un massimo di 44.080
euro, con l'utilizzo di 58 fiale (29 dosi) per i pazienti ad alto
rischio.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli
4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa,
in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati
di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
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_ _ PRIMA DEL _ DOPO IL _ _ _TRATTAMENTO_TRATTAMENTO_
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_Causa inizio trattamento con Crisantaspasi:_ _ _ _ 1. Reazione
allergica a E.Coli L-ASP _ + _ - _ _ 2. Reazione allergica a
pegaspargasi _ _ _
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_N° dosi somministrate _ _ _ _ 1. N° dosi di E.Coli L-ASP
somministrate_ + _ - _ _ 2. N° dosi di pegaspargasi somministrate_ _
_
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_Superficie corporea paziente (in m2) _ + _ + _
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_Terapia con crisantaspasi completata: _ _ _ _ si' _ _ no _ _ _ _ _ _
_ _ _ _Se si', n° dosi somministrate: _ - _ + _ _Se no, specificare
se mancato completamento_ _ _ _dovuto a: _ _ _ _ _ _ _ _1. Reazione
allergica, specificare: _ _ _ _2. Tossicita', specificare _ _ _ _3.
Altre cause, specificare: _ _ _
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_Note aggiuntive _ _ _
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