Art. 3 
 
  1. Fino all'adozione del decreto del Ministro della salute  di  cui
all'art. 12,  comma  9,  del  decreto-legge  n.  158/2012  citato  in
premessa,  l'AIFA  si  avvale  per  le  sperimentazioni  di  fase   I
dell'Istituto superiore di sanita', che continua ad  operare  secondo
le previgenti procedure; l'AIFA si raccorda con  l'Istituto  ai  fini
del rilascio della relativa autorizzazione. 
  2. Fino all'adozione del decreto del Ministro della salute  di  cui
all'art. 12,  comma  9,  del  decreto-legge  n.  158/2012  citato  in
premessa, la fase di convalida delle domande  di  sperimentazione  di
fase i rimane a carico dell'ISS. 
  3. Le sperimentazioni cliniche  di  fase  I  e  le  sperimentazioni
cliniche con prodotti per terapie avanzate con i relativi emendamenti
sostanziali sono autorizzate con apposito provvedimento dall'AIFA. 
  4. Per tutte le sperimentazioni di fase II, III e  IV,  eccetto  le
sperimentazioni con prodotti per terapie avanzate di cui all'art.  9,
comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , vige quanto
disposto dall'art. 9 dianzi  richiamato,  fatte  salve  le  eventuali
obiezioni motivate entro il termine previsto  dallo  stesso  art.  9,
decorrente dalla data di invio della domanda tramite OsSC.