Art. 3 
 
 
          Importazione ed esportazione di tessuti e cellule 
 
  1.  L'importazione  ed  esportazione  di  tessuti  e   cellule   e'
effettuata da un «istituto dei tessuti», la cui definizione, ai sensi
dell'articolo 3, comma  1,  lettera  q)  del  decreto  legislativo  6
novembre 2007, n. 191, comprende,  tra  gli  altri,  una  «banca  dei
tessuti»,  come  prevista  dalla  legge  1°  aprile  1999,   n.   91,
autorizzata  e  periodicamente  ispezionata  secondo   la   normativa
vigente, ai sensi degli articoli 6 e  7  del  decreto  legislativo  6
novembre 2007, n. 191. 
  2.  Le  banche  che  ricevono  le  importazioni,  con   particolare
riferimento a quelle provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione
europea, ne assicurano  la  conformita'  alle  norme  di  qualita'  e
sicurezza  equivalenti  a  quelle  fissate  per  tessuti  e   cellule
distribuiti in Italia, previste dalle normative  vigenti  dell'Unione
europea e nazionali  e  dalle  Linee  Guida  specifiche  del  settore
fornite dal Centro Nazionale Trapianti (di seguito CNT). 
  3. Le banche garantiscono la tracciabilita' dei tessuti  e  cellule
importati in ogni fase del  percorso  dal  donatore  al  ricevente  e
viceversa, in conformita'  a  quanto  previsto  nell'articolo  8  del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e  nell'articolo  14  del
decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16. 
  4. L'importazione di tessuti e cellule e' consentita, salvo i  casi
esplicitamente regolati dal presente decreto all'articolo 5, a fronte
di una richiesta alla banca di tessuti o  cellule  da  parte  di  una
struttura che effettua il trapianto (di seguito centro utilizzatore),
per un ricevente  identificato.  La  banca  attiva  le  procedure  di
importazione di tessuti e cellule, solo dopo aver verificato  che  il
prodotto non sia disponibile sul territorio nazionale. 
  5. La banca puo'  effettuare  l'importazione  «per  uso  deposito»,
individuando in tempi successivi i singoli  riceventi,  nel  rispetto
dei principi di tracciabilita' e sicurezza, solo per quelle tipologie
di tessuti e cellule per  le  quali  non  siano  richiesti  requisiti
specifici di compatibilita' strutturale e biologica  tra  donatore  e
ricevente. E' in ogni caso responsabilita' della banca  garantire  il
rispetto dei  criteri  e  dei  requisiti  di  qualita',  sicurezza  e
tracciabilita' disposti dalla legislazione nazionale  e  dalle  Linee
guida di settore fornite dal CNT. 
  6. Salvo normativa specifica, l'esportazione di tessuti  e  cellule
verso uno Stato membro dell'Unione europea, e' consentita solo se  la
banca o il  centro  utilizzatore  sono  autorizzati  e/o  certificati
dall'autorita' competente relativamente ai requisiti  previsti  dalle
direttive europee 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE. 
  7. L'esportazione di tessuti o cellule e' effettuata da una  banca,
autorizzata  e  periodicamente  ispezionata  secondo   la   normativa
vigente, a fronte di una  richiesta  da  parte  di  banche  o  centri
utilizzatori esteri, autorizzati  e/o  certificati  allo  svolgimento
dell'attivita' svolta in ottemperanza  della  normativa  vigente  del
proprio Stato. 
  8. L'esportazione di tessuti e cellule presso banche autorizzate  o
centri utilizzatori di uno Stato membro dell'Unione europea o  esteri
puo' essere effettuata, solo se su tutto il territorio nazionale  non
esistono in quel momento richieste urgenti per  quella  tipologia  di
tessuto o cellule. 
  9. Nel caso l'attivita' di importazione o esportazione  avvenga  in
maniera sistematica, e'  necessario  che  sia  stipulato  un  accordo
convenzionale tra la banca italiana e la banca estera o tra la  banca
italiana e il centro  utilizzatore  estero,  previo  nulla  osta  del
centro regionale di riferimento trapianti (di seguito  CRT),  sentito
il CNT. Copia di tali accordi viene inviata al CRT e al CNT.