Allegato 1 La rete dei laboratori per la diagnostica micobatteriologica Nei paesi industrializzati e a bassa endemia tubercolare la diagnostica microbiologica della tubercolosi prevede una organizzazione dei laboratori in livelli che ha consentito di arrivare ad un significativo miglioramento della qualita' e dell'efficienza. Il livello 1. La sua attivita' consiste nell'eseguire un esame microscopico per la presenza di batteri acido-resistenti. L'esame batterioscopico richiede un controllo di qualita' interno. ed una procedura operativa standard. Questo laboratorio riferisce il campione al livello superiore per l'esame colturale (isolamento ed identificazione). Non esegue saggi molecolari. Non ha bisogno di particolari attrezzature di sicurezza ma e' comunque raccomandabile possieda una cappa biologica di classe II. Il livello 2. La sua attivita' consiste nell'eseguire sia l'esame microscopico che quello colturale. nonche' test standardizzati di diagnostica molecolare. Esso e' pertanto in grado di identificare Mycobacterium tuberculosis complex. E' anche in grado di eseguire i test di sensibilita' ai farmaci antitubercolari di prima linea. Riceve campioni dal laboratorio di livello I ed il bacino di utenza e' di circa un milione di abitanti. La sezione di micobatteriologia e' separata dal resto del laboratorio microbiologico da una zona neutra dove non si processano campioni biologici (anticamera). Ha un programma di formazione ed aggiornamento periodico degli operatori e partecipa ai controlli di qualita' esterna. Il livello 2 si qualifica come tale se esegue un certo numero di esami colturali ogni mese tale da garantire il mantenimento nel tempo del richiesto livello di competenza. Possiede una cappa biologica di sicurezza di classe Il ed una centrifuga con protezione antiaerosol. Il livello 3. Si tratta di un laboratorio con tutte le prerogative del precedente livello ma con in piu' la piena expertise di identificazione definitiva di una qualsiasi specie di micobatterio. Esegue i test di sensibilita' anche agli agenti antitubercolari di seconda linea ed ha particolare expertise per le diagnosi molecolari. Raccoglie e tipizza ceppi e coordina e gestisce test di proficiency e controlli di qualita' a livello regionale o nazionale con particolare riferimento alla raccolta e tipizzazione di isolati di micobatteri da cluster epidemici. Partecipa a tests di proficiency internazionali. ha rapporti collaborativi con analoghi laboratori internazionali e coordina/gestisce programmi di formazione ed aggiornamento degli operatori. Le sue attivita' sono particolarmente indicate in caso di epidemie e per la conoscenza dei quadri epidemiologici della tubercolosi e di altre micobatteriosi sostenute da ceppi antibiotico-resistenti. Funziona da Centro di riferimento regionale/nazionale ed ha un bacino d'utenza di 5-14 milioni di abitanti. Per questo livello e' raccomandabile la presenza di un laboratorio di contenimento di biosicurezza di classe terza (P3). Ha un responsabile con adeguato curriculum professionale nel settore della micobatteriologia. Oltre ai tre livelli sopradescritti, la rete dei laboratori di micobatteriologia clinica si avvale. laddove necessario e richiesto, delle competenze della sezione di' Micobatteriologia del Dipartimento di malattie infettive, parassitarie ed immunomediate dell'istituto Superiore di Sanita', presso la quale esistono tutte le competenze ed i requisiti di biosicurezza. incluso il livello P3. per la diagnostica micobatterioiogica, una comprovata esperienza di ricerca scientifica di livello internazionale nel settore della micobatteriologia nonche' un Centro Sopranazionale di riferimento designato dall'Organizzazione Mondiale della Sanita'. per la valutazione dei test di sensibilita' ai farmaci antimicobatterici. Questa Sezione puo' svolgere un particolare ruolo in caso di emergenze micobatterio logiche legate ad epidemie da batteri multiresistenti per i tests di proficiency diagnostica ed i controlli di qualita' esterni nonche' per l'elaborazione di documenti e procedure operative per i laboratori di riferimento regionali.