Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La  specialita'  medicinale  XIAPEX  (collagenasi  di   Clostridium
histolyticum) e' classificata come segue: 
  Confezione 
  "0,9 mg - polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  -  uso
intralesionale - polvere: flaconcino  (vetro);  solvente:  flaconcino
(vetro) - polvere: 3 ml; solvente: 5 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino 
  AIC N. 041030014/E (in base 10) 1744CY (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  H 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
  € 831,03 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
  € 1371,53 
  Validita' del contratto: 
  24 mesi 
  Innovazione terapeutica potenziale farmacologica 
  Payment by Result secondo le condizioni negoziali 
  Tetto di spesa 8 milioni di euro Ex Factory cumulato per la  durata
del  contratto  di  24  mesi  alle  condizioni  come  da   comunicato
pubblicato nel sito AIFA in data 28/12/2011. 
  Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una  delle
parti non faccia pervenire  all'altra  almeno  novanta  giorni  prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del  procedimento  resta  operativo
l'accordo  precedente.  Ai  fini  della  determinazione  dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto  di  eventuale  Payback)
trasmessi attraverso il flusso  della  tracciabilita'  per  i  canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata.
E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente  i
dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto  e
il relativo trend dei consumi nel  periodo  considerato,  segnalando,
nel  caso,  eventuali  sfondamenti   anche   prima   della   scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in  G.U.,  mentre,  per  i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di  inizio  dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di  spesa  che  comporti  un  incremento   dell'importo   complessivo
attribuito alla specialita' medicinale e/o  molecola,  il  prezzo  di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuate dalle  Regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up  e  applicare   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia e che  costituiscono  parte  integrante  della  presente
determinazione.