Art. 2 
 
 
           Criteri per la composizione dei comitati etici 
 
  1. I comitati etici,  istituiti  nel  territorio  delle  regioni  e
province  autonome  di  Trento  e  Bolzano,  sono  riorganizzati  nel
rispetto dei requisiti minimi di cui al presente decreto,  secondo  i
criteri di cui all'art. 12, comma 10, del decreto-legge 13  settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8  novembre
2012, n. 189, nell'ambito di strutture sanitarie pubbliche o ad  esse
equiparate, ivi compresi gli istituti di ricovero e cura a  carattere
scientifico. Nelle regioni e nelle  province  autonome  di  Trento  e
Bolzano con popolazione inferiore ad  un  milione  di  abitanti  deve
essere comunque istituito un comitato etico. 
  2.  L'allegato  al   presente   decreto   contiene   un   prospetto
riepilogativo del numero dei pareri unici  resi  dai  comitati  etici
nell'ultimo triennio anteriore alla data di  entrata  in  vigore  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sulla base  della
quale le regioni e le  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano
possono operare la scelta di cui all'art. 12, comma 10,  lettera  b),
del decreto-legge citato. 
  3. Nel caso in cui le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano si avvalgano della possibilita', prevista dall'art. 12, comma
10,  lettera  a)  del  decreto-legge  13  settembre  2012,  n.   158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
di istituire un ulteriore comitato etico con competenza estesa a piu'
istituti di ricovero e cura a carattere  scientifico  e  istituiscano
sezioni del comitato etico per ciascuno di essi, anche alle  predette
sezioni e ai relativi componenti si  applicano  le  disposizioni  del
presente decreto. 
  4.  Le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e   Bolzano
disciplinano le modalita'  di  nomina  dei  componenti  del  comitato
etico. 
  5. La composizione dei comitati etici deve garantire le  qualifiche
e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e
metodologici degli studi proposti. I componenti  dei  comitati  etici
devono essere in possesso di una documentata conoscenza e  esperienza
nelle sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali  e  dei  dispositivi
medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A  tal
fine i comitati etici devono comprendere almeno: 
  a) tre clinici; 
  b) un medico di medicina generale territoriale; 
  c) un pediatra; 
  d) un biostatistico; 
  e) un farmacologo; 
  f) un farmacista del servizio sanitario regionale; 
  g) in relazione agli studi svolti nella propria sede, il  direttore
sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di
ricovero e cura a carattere  scientifico,  il  direttore  scientifico
della istituzione sede della sperimentazione; 
  h) un esperto in materia  giuridica  e  assicurativa  o  un  medico
legale; 
  i) un esperto di bioetica; 
  l)  un  rappresentante  dell'area   delle   professioni   sanitarie
interessata alla sperimentazione; 
  m) un rappresentante del  volontariato  o  dell'associazionismo  di
tutela dei pazienti; 
  n) un esperto in dispositivi medici; 
  o) in relazione all'area  medico-chirurgica  oggetto  dell'indagine
con il dispositivo medico in studio, un  ingegnere  clinico  o  altra
figura professionale qualificata; 
  p) in relazione allo studio di prodotti  alimentari  sull'uomo,  un
esperto in nutrizione; 
  q)  in  relazione  allo  studio  di   nuove   procedure   tecniche,
diagnostiche e terapeutiche, invasive e  semi  invasive,  un  esperto
clinico del settore; 
  r) in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica. 
  6. Nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte  da  propri
componenti, il comitato etico  convoca,  per  specifiche  consulenze,
esperti esterni al comitato stesso. 
  7. Lo sperimentatore, il promotore o altro  personale  partecipante
alla  sperimentazione,   fornisce,   su   richiesta   del   comitato,
informazioni su ogni aspetto  dello  studio.  Lo  sperimentatore,  il
promotore o altro personale partecipante  alla  sperimentazione,  non
deve partecipare alle decisioni, al parere e  al  voto  del  comitato
etico. 
  8. I componenti del comitato etico restano in  carica  3  anni.  Il
mandato non puo' essere rinnovato consecutivamente piu' di una volta.
Il Presidente non puo' ricoprire tale carica per piu' di due  mandati
consecutivi. Le regioni e le province autonome adottano idonee misure
per assicurare la continuita' di  funzionamento  dei  comitati  etici
alla scadenza dei mandati. 
  9. Il direttore  generale  della  struttura  sanitaria  interessata
ovvero un suo delegato con potere di firma, in caso  di  accettazione
della sperimentazione, deve garantire la  definizione  dei  contratti
economici relativi  agli  studi  contestualmente  alle  riunioni  del
comitato etico o tassativamente entro tre giorni dall'espressione del
parere del comitato etico.