IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza
delle cure
Visto l'articolo 189 del T.U. delle Leggi Sanitarie approvato con
R.D. 27/7/1934, n.1265 e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998,
n.392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 recante norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 riportante disposizioni per il
riordino della dirigenza statale;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, recante l'istituzione del
Ministero della salute;
Visto il D.M. 12 settembre 2003, recante l'individuazione degli
uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero della
salute, come modificato dal D.M. 23 giugno 2004;
Visto il D.P.R. 11 marzo 2011, n. 108, relativo al nuovo
"Regolamento di organizzazione del Ministero della salute";
Vista la Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel
settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche;
Visto il Decreto Direttoriale del 19 marzo 2013, pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 77 del 2 aprile 2013 recante
"Modifica delle autorizzazione dei presidi medico chirurgici
insetticidi presentati sotto forma di liquidi concentrati,
classificati come "irritante", "tossico", "nocivo" e "corrosivo" ed
attualmente considerati come d'uso domestico o d'uso domestico e
professionale", il quale modifica le autorizzazioni dei presidi
medico chirurgici insetticidi presentati sotto forma di liquidi
concentrati e classificati come "irritante", "tossico", "nocivo" o
"corrosivo" considerati come d'uso domestico o di uso domestico o
professionale nel senso che in luogo dell'uso domestico o dell'uso
domestico e professionale e' ammesso il solo uso professionale;
Considerato che il suddetto decreto si configura come provvedimento
privo dei requisiti di astrattezza e generalita', e, pertanto, non e'
qualificabile come regola tecnica "de jure o de facto" riconducibile
alla nozione di cui all'art. 1 punto 11 della citata Direttiva
98/34/CE;
Atteso che, tuttavia, e' emersa la possibilita' che la mancata
identificazione dei singoli destinatari dello stesso provvedimento
possa determinare equivoci interpretativi in merito alla sua presunta
assoggettabilita' alla Direttiva 98/34/CE;
Considerato che, qualora a livello comunitario il decreto de quo
fosse ritenuto soggetto alle disposizioni della Direttiva 98/34/CE,
non essendosi provveduto agli adempimenti preventivi previsti dalla
stessa si configurerebbe il rischio di incorrere in un parere
motivato della Commissione europea ai sensi dell'art. 258 del
Trattato sul funzionamento dell'Unione europea;
Ritenuto necessario evitare di incorrere nella procedura di cui
all'art. 258 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea;
Ritenuto necessario, pertanto, revocare in via cautelativa il
Decreto Direttoriale del 19 marzo 2013, pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale Serie Generale n. 77 del 2 aprile 2013 recante :"Modifica
delle autorizzazione dei presidi medico chirurgici insetticidi
presentati sotto forma di liquidi concentrati, classificati come
"irritante", "tossico", "nocivo" e "corrosivo" ed attualmente
considerati come d'uso domestico o d'uso domestico e professionale" e
valutare eventuali modifiche specifiche differenziate per sostanza e
prodotto;
Decreta:
Art. 1
1. Il decreto direttoriale del 19 marzo 2013, pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale serie generale n. 77 del 2 aprile 2013 recante
:"Modifica delle autorizzazione dei presidi medico chirurgici
insetticidi presentati sotto forma di liquidi concentrati,
classificati come "irritante", "tossico", "nocivo" e "corrosivo" ed
attualmente considerati come d'uso domestico o d'uso domestico e
professionale" e' revocato.