Allegato A
LINEE GUIDA PER L'ACCREDITAMENTO DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E DELLE
UNITA' DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
A. Formazione e acquisizione delle competenze del personale medico e
infermieristico addetto alle attivita' di raccolta del sangue e
degli emocomponenti.
Competenze tecnico-professionali richieste a medici e infermieri
operanti nelle attivita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti.
A.1 - Il medico e l'infermiere operanti nelle attivita' di
raccolta del sangue e degli emocomponenti devono essere in possesso
della qualificazione: BLS («Basic Life Support»). Inoltre, se operano
in strutture dove si effettuano procedure di aferesi produttiva,
devono essere in possesso della qualificazione BLS-D.
A.2 - Con riferimento ai requisiti O.8 e UO.8 di cui all'Allegato
A) dell'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, che prevedono che
siano descritte le competenze del personale che interviene nelle
attivita' di raccolta di sangue ed emocomponenti, rispettivamente per
i Servizi Trasfusionali e per le Unita' di Raccolta (1) , il medico
responsabile della selezione del donatore e della raccolta del sangue
e degli emocomponenti deve possedere adeguate competenze
professionali nei seguenti ambiti:
Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di
sangue
Selezione clinica e counselling del donatore di sangue ed
emocomponenti
Gestione del donatore non idoneo
Criteri e procedure per la raccolta del sangue intero
Ove applicabile, criteri, procedure e tecnologie per la
raccolta degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche
mediante tecniche aferetiche e per l'avvio delle unita' raccolte alle
fasi di processo successive
Assistenza clinica al donatore e diagnosi e trattamento delle
reazioni c degli eventi avversi potenzialmente associati alla
donazione di sangue intero e alle procedure di aferesi produttiva
Elementi di procedure e tecniche per la produzione degli
emocomponenti
Procedure e normative di riferimento per la identificazione e
rintracciabilita' delle unita' di sangue ed emocomponenti
Elementi essenziali inerenti ai requisiti qualitativi ed ai
controlli di qualita' degli emocomponenti
Elementi essenziali inerenti ai criteri di valutazione per la
qualificazione biologica degli emocomponenti che concorrono a
determinarne l'idoneita' alla trasfusione
Elementi di epidemiologia e prevenzione delle malattie
trasmissibili con la trasfusione
Disposizioni normative vigenti in materia di attivita'
trasfusionali
Elementi di indirizzo direzionale dell'Organizzazione
Gestione delle tecnologie, dei materiali impiegati per
l'erogazione del servizio, dei documenti prescrittivi e dei dati e
registrazioni della qualita', dei processi di erogazione del servizio
Norme relative alla gestione della documentazione sanitaria
Monitoraggio, analisi e miglioramento della qualita'.
A.3 - Con riferimento ai requisiti O.8 e UO.8 di cui all'Allegato
A) dell'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, che prevedono che
siano descritte le competenze del personale che interviene nelle
attivita' di raccolta di sangue ed emocomponenti, rispettivamente per
i Servizi Trasfusionali per le Unita' di Raccolta (2) , l'infermiere
operante nelle attivita' di raccolta del sangue e, emocomponenti deve
possedere adeguate competenze professionali nei seguenti ambiti:
Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di
sangue
Assistenza alla selezione clinica e counselling del donatore di
sangue ed emocomponenti
Assistenza alla gestione del donatore non idoneo
Procedure e tecnologie per la raccolta del sangue intero e per
l'avvio delle unita' raccolte alle fasi di processo successive
Ove applicabile, procedure e tecnologie per la raccolta degli
emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche mediante
tecniche aferetiche e per l'avvio delle unita' raccolte alle fasi di
processo successive
Assistenza al donatore e riconoscimento e trattamento delle
reazioni e degli eventi avversi potenzialmente associati alla
donazione di sangue intero e alle procedure di aferesi produttiva
Elementi di procedure e tecniche per la produzione degli
emocomponenti
Procedure e normative di riferimento per la identificazione e
rintracciabilita' delle unita' di sangue ed emocomponenti
Elementi di base inerenti ai requisiti qualitativi ed ai
controlli di qualita' degli emocomponenti
Elementi essenziali inerenti ai criteri di valutazione per la
qualificazione biologica degli emocomponenti che concorrono a
determinarne l'idoneita' alla trasfusione
Elementi di epidemiologia e prevenzione delle malattie
trasmissibili con la trasfusione
Disposizioni normative vigenti in materia di attivita'
trasfusionali
Elementi di indirizzo direzionale dell'Organizzazione
Gestione delle risorse umane, delle tecnologie, dei materiali
impiegati per l'erogazione del servizio, dei documenti prescrittivi e
dei dati e registrazioni della qualita', dei processi di erogazione
del servizio
Norme relative alla gestione della documentazione sanitaria
Monitoraggio, analisi e miglioramento della qualita'
A.4 - Al fine di garantire un adeguato livello di competenze del
personale medico non strutturato nella disciplina ospedaliera di
medicina trasfusionale responsabile della selezione del donatore e
della raccolta del sangue e degli emocomponenti e del personale
infermieristico operante nelle Unita' di Raccolta (3) , per gli
stessi deve essere previsto uno specifico percorso formativo e di
acquisizione delle competenze riconosciuto dalla Regione/Provincia
autonoma anche con il coinvolgimento della Struttura regionale di
coordinamento per le attivita' trasfusionali.
Non si applica al personale medico strutturato (a tempo
indeterminato o determinato) nella disciplina ospedaliera di medicina
trasfusionale ed agli infermieri strutturati (a tempo indeterminato o
determinato), operanti presso i Servizi Trasfusionali delle aziende
sanitarie del SSN e gli enti di cui all'art. 23 della legge 21
ottobre 2005, n. 219.
A.4.1 - Il percorso di formazione e di acquisizione delle
competenze:
indica i contenuti e gli obiettivi formativi;
ha una durata compatibile con l'adeguata acquisizione dei
contenuti e conseguimento degli obiettivi definiti;
specifica le modalita' di svolgimento teoriche e pratiche
delle attivita';
prevede una verifica formale della acquisizione delle
competenze;
si conclude con il rilascio di apposita
attestazione/certificazione formalmente riconosciuta dalla
Regione/Provincia autonoma o dalla Struttura regionale di
coordinamento per le attivita' trasfusionali.
L'Allegato 1 riporta un modello di Corso di formazione e di
acquisizione delle competenze.
A.5 - Le Strutture regionali di coordinamento per le attivita'
trasfusionali, attraverso i Servizi trasfusionali operanti nei
rispettivi ambiti territoriali, di concerto con le Associazioni e
Federazioni dei donatori, promuovono e coordinano i percorsi
formativi e di acquisizione delle competenze di medici e infermieri
da inserire nelle Unita' di Raccolta e verificano che le relative
attivita' siano svolte esclusivamente da medici ed infermieri in
possesso della necessaria qualificazione e sottoposti a periodica
valutazione delle competenze.
A.6 - I medici e gli infermieri che hanno svolto attivita' di
raccolta per almeno due mesi equivalenti a tempo pieno (36 ore
settimanali) negli ultimi dodici mesi sono da considerarsi
«equiparati» ai oggetti in possesso di attestazione/certificazione
conseguita attraverso il percorso formativo e di acquisizione delle
competenze di cui al punto A.4. I medici e gli infermieri che non
rispondono a tale requisito devono seguire un corso di formazione e
acquisizione delle competenze entro un anno dalla emanazione delle
presenti Linee Guida e conseguire il relativo attestato di
qualificazione.
A.7 - I soggetti di cui all'art. 6, comma 5, del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, coerentemente con le finzioni
di responsabilita' esercitate, sono tenuti a seguire percorsi
formativi, sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal CNS.
B. Qualita', sicurezza ed efficienza delle attivita' di raccolta del
sangue e degli emocomponenti
B.1 - Al fine di garantire adeguati livelli di qualita' e
sicurezza della attivita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti, sia per i donatori sia per i pazienti destinatari dei
prodotti del Sangue, per il mantenimento delle competenze
tecnico-professionali del personale addetto alla raccolta del sangue
e degli emocomponenti e' richiesta l'effettuazione documentata di
almeno 200 (duecento) procedure di raccolta di sangue intero all'anno
per operatore.
B.2 - Nel caso in cui siano effettuate aferesi produttive, e'
richiesta l'effettuazione documentata di almeno 50 (cinquanta)
procedure aferetiche all'anno per operatore.
B.3 - Al fine di evitare dispersione di risorse, nonche' per
favorire il livello di standardizzazione delle unita' raccolte ed una
omogenea applicazione dei criteri di selezione dei donatori, le
attivita' di raccolta, a livello ospedaliero ed extra-ospedaliero,
sono gestite in modo da garantire adeguate e razionali masse critiche
di attivita', con riferimento al numero di sedi di raccolta, sedute
di raccolta e numero di donazioni per seduta.
C. Qualificazione ed efficienza delle attivita' di produzione degli
emocomponenti
C.1 - Al fine di raggiungere un piu' elevato ed omogeneo livello
di qualificazione, standardizzazione ed efficacia clinica degli
emocomponenti prodotti/trattati, nonche' al fine di conseguire piu'
elevati livelli di efficienza operativa, la produzione/il trattamento
degli emocomponenti rispondono alle seguenti indicazioni:
C.1.1 - Le attivita' di produzione degli emocomponenti sono
progressivamente concentrate in strutture trasfusionali che
garantiscano adeguate e razionali masse critiche di attivita',
definite attraverso specifiche analisi costo-beneficio e di
valutazione del rischio che forniscano l'evidenza documentata del
conseguimento dei necessari livelli di qualita' e standardizzazione
degli emocomponenti, del soddisfacimento dei requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi previsti dalle normative vigenti
e della riduzione dei costi di produzione.
C.1.2 - Nel rispetto dei modelli organizzativi regionali e dei
volumi di unita' complessivamente prodotti dalle singole
Regioni/Province autonome, si raccomanda il perseguimento della
concentrazione: delle attivita' di lavorazione/trattamento i degli
emocomponenti in strutture trasfusionali che lavorino con volumi
minimi intorno a 40.000 donazioni di sangue intero/anno.
C.1.3 - Le attivita' di aferesi produttiva devono essere
organizzate e gestite in modo da fornire l'evidenza di un utilizzo
appropriato ed efficiente delle apparecchiature, anche mediante la
documentazione del confronto con i dati di utilizzo delle
apparecchiature stesse disponibili a livello regionale e nazionale.
D. Razionalizzazione dei processi diagnostici di qualificazione
biologica degli emocomponenti
D.1 - Al fine di raggiungere un ottimale ed omogeneo livello di
qualita', sicurezza e standardizzazione e di conseguire piu' elevati
livelli di efficienza dei servizi trasfusionali, le attivita'
diagnostiche di qualificazione biologica delle donazioni sono
concentrate in strutture trasfusionali che garantiscano adeguate e
razionali masse critiche di attivita', definite attraverso specifiche
analisi costo-beneficio e di valutazione del rischio, che forniscano
l'evidenza documentata del conseguimento dei necessari livelli di
qualita' e standardizzazione delle prestazioni, del soddisfacimento
dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
previsti dalle normative vigenti e della riduzione dei costi di
produzione.
D.2 - Nel rispetto dei modelli organizzativi regionali e dei
volumi di attivita' complessivamente prodotti dalle singole
Regioni/Province autonome, si raccomanda il perseguimento della
concentrazione delle attivita' di qualificazione biologica in
strutture trasfusionali che eseguano la qualificazione biologica per
almeno 70.000-100.000 donazioni all'anno.
(1) V. «Definizioni» riportate nell'allegato A) all'Accordo
Stato-Regioni 16 dicembre 2010.
(2) V. «Definizioni» riportate nell'allegato A) all'Accordo
Stato-Regioni 16 dicembre 2010.
(3) V. «Definizioni» riportate nell'allegato A) all'Accordo
Stato-Regioni 16 dicembre 2010.